Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et de l'anxiété lors des procédures de radiologie interventionnelle ambulatoire
27 novembre 2023 mis à jour par: Temple University
Réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et de l'anxiété lors des procédures de radiologie interventionnelle ambulatoire réalisées sous anesthésie locale : une étude pilote randomisée sur la sédation numérique
Cette étude explore l'utilisation de la réalité virtuelle (RV) pour réduire la douleur et l'anxiété lors des biopsies thyroïdiennes et des insertions de lignes PICC sous anesthésie locale.
Un groupe a expérimenté la procédure avec VR, tandis que l’autre groupe ne l’a pas fait.
Les participants ont rempli des questionnaires avant et après la chirurgie pour mesurer les niveaux de douleur et d'anxiété.
L'objectif principal est d'observer si la réalité virtuelle peut réduire considérablement la douleur et l'anxiété lors de ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, randomisée et contrôlée examine l'efficacité de la réalité virtuelle (RV) comme moyen de soulager la douleur et l'anxiété chez les personnes recevant des biopsies thyroïdiennes et des placements PICC sous anesthésie locale.
Cette étude a été menée au Temple University Hospital entre juin 2021 et août 2022.
Au total, 107 patients ont été randomisés dans les groupes de traitement et témoin.
L'expérience VR impliquait le port d'un casque avec un affichage visuel 3D immersif et une musique d'accompagnement, simulant un environnement apaisant.
Les patients ont rempli des échelles visuelles analogiques pour la douleur et l'anxiété avant et après l'intervention, reflétant leurs niveaux de douleur et d'anxiété avant et pendant la procédure.
Les critères d'évaluation principaux étaient d'observer l'effet de la RV sur la douleur et l'anxiété dans les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Prévu pour recevoir une biopsie thyroïdienne par aspiration à l'aiguille fine (FNA)
- Prévu pour recevoir des cathéters centraux à insertion périphérique (PICC)
Critère d'exclusion:
- Refus de participer
- Incapacité de donner son consentement
- Procédures d'urgence
- Administration d’une anesthésie générale/sédation modérée
- Déficits visuels ou auditifs
- Grossesse
- Statut actuel du prisonnier
- Déficits nerveux ou sensoriels sur la zone de la procédure
- Statut positif au COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie thyroïdienne (contrôle)
Les patients de ce bras ont reçu des biopsies thyroïdiennes selon une procédure standard sans réalité virtuelle.
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Dans cette procédure, le patient s'allonge sur un lit avec le cou incliné vers l'arrière pour révéler la glande thyroïde.
Le médecin nettoie la peau du nodule et l'engourdit avec un anesthésique local.
Le médecin utilisera ensuite un appareil à ultrasons pour visualiser le nodule et guidera une aiguille pour obtenir des cellules à travers la seringue.
Ce processus peut être répété plusieurs fois pour récupérer les tissus adéquats à analyser.
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Expérimental: Biopsie thyroïdienne (réalité virtuelle)
Les patients de ce bras ont reçu des biopsies thyroïdiennes de procédure standard avec réalité virtuelle pendant toute la durée de la procédure.
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Dans cette procédure, le patient s'allonge sur un lit avec le cou incliné vers l'arrière pour révéler la glande thyroïde.
Le médecin nettoie la peau du nodule et l'engourdit avec un anesthésique local.
Le médecin utilisera ensuite un appareil à ultrasons pour visualiser le nodule et guidera une aiguille pour obtenir des cellules à travers la seringue.
Ce processus peut être répété plusieurs fois pour récupérer les tissus adéquats à analyser.
Les participants à l'étude affectés au groupe d'intervention VR ont été équipés d'un visiocasque (HMD) HP Reverb G2 et d'une souris sans fil avant la préparation à la procédure.
Un environnement virtuel a été utilisé, intégrant la participation passive et active des participants via la détection de mouvement gyroscopique et la saisie de la souris d'ordinateur.
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Comparateur actif: PICC (Contrôle)
Les patients de ce bras ont reçu des placements PICC selon la procédure standard sans réalité virtuelle.
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Dans cette procédure, le patient s'allonge sur un lit et son bras est nettoyé puis engourdi avec un anesthésique local.
Le médecin utilise ensuite une échographie pour localiser une veine appropriée dans le bras, généralement au-dessus du coude.
Le médecin pratique ensuite une petite incision dans la peau et insère une aiguille dans la veine, suivi du guidage du cathéter central à insertion périphérique (PICC) à travers l'aiguille jusqu'à ce qu'elle atteigne une grosse veine près du cœur.
La position finale est confirmée par radiographie et la ligne PICC est sécurisée au site d'insertion.
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Expérimental: PICC (Réalité Virtuelle)
Les patients de ce bras ont reçu des placements PICC selon une procédure standard avec réalité virtuelle pendant toute la durée de la procédure.
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Les participants à l'étude affectés au groupe d'intervention VR ont été équipés d'un visiocasque (HMD) HP Reverb G2 et d'une souris sans fil avant la préparation à la procédure.
Un environnement virtuel a été utilisé, intégrant la participation passive et active des participants via la détection de mouvement gyroscopique et la saisie de la souris d'ordinateur.
Dans cette procédure, le patient s'allonge sur un lit et son bras est nettoyé puis engourdi avec un anesthésique local.
Le médecin utilise ensuite une échographie pour localiser une veine appropriée dans le bras, généralement au-dessus du coude.
Le médecin pratique ensuite une petite incision dans la peau et insère une aiguille dans la veine, suivi du guidage du cathéter central à insertion périphérique (PICC) à travers l'aiguille jusqu'à ce qu'elle atteigne une grosse veine près du cœur.
La position finale est confirmée par radiographie et la ligne PICC est sécurisée au site d'insertion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur (EVA)
Délai: Immédiatement avant et après la procédure
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Les évaluations de la douleur avant l'intervention ont été obtenues à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) correspondant au niveau de douleur attendu du patient au cours de chaque procédure avant la randomisation vers le traitement ou le contrôle.
L'échelle EVA a été mesurée en mm, 0 mm indiquant « aucune douleur », 100 mm indiquant « la pire douleur ».
Après chaque procédure, les participants ont rempli une enquête auto-déclarée indiquant la douleur réelle ressentie pendant la procédure sur l'échelle EVA.
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Immédiatement avant et après la procédure
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Anxiété (EVA)
Délai: Immédiatement avant et après la procédure
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Des évaluations de l'anxiété avant l'intervention ont été administrées à l'aide d'une échelle EVA pour indiquer le niveau d'anxiété du patient avant la randomisation vers le traitement ou le contrôle.
Semblable à la douleur, l’échelle d’anxiété EVA a été mesurée en mm, 0 mm indiquant « aucune anxiété », 100 mm indiquant « la pire anxiété ».
Après chaque procédure, les participants ont rempli une enquête auto-déclarée indiquant le niveau réel d'anxiété ressenti pendant la procédure sur l'échelle VAS.
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Immédiatement avant et après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du pouls (bpm)
Délai: Trois fois pendant la procédure
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La fréquence du pouls a été surveillée et collectée à trois moments au cours de chaque essai : immédiatement après la mise en place du casque, six minutes après le début de la procédure et immédiatement après la fin de la procédure.
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Trois fois pendant la procédure
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Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: Trois fois pendant la procédure
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La pression artérielle systolique a été collectée à trois moments au cours de chaque essai : immédiatement après la mise en place du casque, six minutes après le début de chaque procédure et immédiatement après la fin de la procédure.
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Trois fois pendant la procédure
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Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: Trois fois pendant la procédure
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La pression artérielle diastolique a été collectée à trois moments au cours de chaque essai : immédiatement après la mise en place du casque, six minutes après le début de chaque procédure et immédiatement après la fin de la procédure.
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Trois fois pendant la procédure
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Durée de la procédure
Délai: Durée de la procédure
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Durée de la procédure enregistrée en minutes
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Durée de la procédure
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Lidocaïne administrée
Délai: Immédiatement après la procédure
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Quantité de lidocaïne sous-cutanée administrée enregistrée en millilitres (mL).
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Immédiatement après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27238
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale, y compris les données démographiques, les résultats et les événements indésirables, seront partagés.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 6 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à l'IPD d'essai peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .