Realidade virtual para o manejo da dor e da ansiedade em procedimentos radiológicos intervencionistas ambulatoriais
27 de novembro de 2023 atualizado por: Temple University
Realidade virtual para o tratamento da dor e da ansiedade em procedimentos radiológicos intervencionistas ambulatoriais realizados com anestesia local: um estudo piloto randomizado em sedação digital
Este estudo explora o uso da realidade virtual (VR) para reduzir a dor e a ansiedade durante biópsias de tireoide e inserções de cateter PICC sob anestesia local.
Um grupo experimentou o procedimento com RV, enquanto o outro grupo não.
Os participantes preencheram questionários antes e depois da cirurgia para medir os níveis de dor e ansiedade.
O objetivo principal é observar se a RV pode diminuir significativamente a dor e a ansiedade durante esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado investiga a eficácia da realidade virtual (VR) como meio de aliviar a dor e a ansiedade em indivíduos que recebem biópsias de tireoide e colocações de PICC com anestesia local.
Este estudo foi realizado no Temple University Hospital entre junho de 2021 e agosto de 2022.
Um total de 107 pacientes foram randomizados em grupos de tratamento e controle.
A experiência de VR envolveu o uso de um fone de ouvido com display visual 3D envolvente e música de acompanhamento, simulando um ambiente calmo.
Os pacientes preencheram Escalas Visuais Analógicas de dor e ansiedade antes e depois da intervenção, refletindo seus níveis de dor e ansiedade antes e durante o procedimento.
Os desfechos primários foram observar o efeito da RV na dor e na ansiedade em ambos os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Programado para receber biópsia de tireoide por aspiração com agulha fina (PAAF)
- Programado para receber Cateteres Centrais de Inserção Periférica (PICC)
Critério de exclusão:
- Recusando-se a participar
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Procedimentos de emergência
- Administração de anestesia geral/sedação moderada
- Déficits visuais ou auditivos
- Gravidez
- Situação atual do prisioneiro
- Déficits nervosos ou sensoriais na área do procedimento
- Status positivo do COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Biópsia de Tireóide (Controle)
Os pacientes deste braço receberam biópsias de tireoide de procedimento padrão sem realidade virtual.
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Neste procedimento, o paciente deita-se na cama com o pescoço inclinado para trás para revelar a glândula tireoide.
O médico limpa a pele sobre o nódulo e anestesia-o com anestésico local.
O médico usará então um aparelho de ultrassom para visualizar o nódulo e guiará uma agulha para obter células através da seringa.
Este processo pode ser repetido várias vezes para recuperar tecido adequado para análise.
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Experimental: Biópsia de Tireóide (Realidade Virtual)
Os pacientes deste braço receberam biópsias de tireoide de procedimento padrão com realidade virtual durante a duração do procedimento.
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Neste procedimento, o paciente deita-se na cama com o pescoço inclinado para trás para revelar a glândula tireoide.
O médico limpa a pele sobre o nódulo e anestesia-o com anestésico local.
O médico usará então um aparelho de ultrassom para visualizar o nódulo e guiará uma agulha para obter células através da seringa.
Este processo pode ser repetido várias vezes para recuperar tecido adequado para análise.
Os participantes do estudo designados para o grupo de intervenção VR foram equipados com um Head Mounted Display (HMD) HP Reverb G2 e um mouse sem fio antes da preparação para o procedimento.
Um ambiente virtual foi utilizado, integrando a entrada passiva e ativa dos participantes por meio de detecção de movimento giroscópico e entrada do mouse do computador.
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Comparador Ativo: PICC (Controle)
Os pacientes deste braço receberam colocações de PICC de procedimento padrão sem realidade virtual.
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Neste procedimento o paciente deita-se na cama e tem o braço limpo e depois anestesiado com anestésico local.
O médico então usa um ultrassom para localizar uma veia adequada no braço, geralmente acima do cotovelo.
O médico então faz uma pequena incisão na pele e insere uma agulha na veia, seguida da orientação do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) através da agulha até atingir uma grande veia próxima ao coração.
A posição final é confirmada por raio-X e a linha PICC é fixada no local de inserção.
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Experimental: PICC (Realidade Virtual)
Os pacientes deste braço receberam colocações de PICC de procedimento padrão com realidade virtual durante a duração do procedimento.
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Os participantes do estudo designados para o grupo de intervenção VR foram equipados com um Head Mounted Display (HMD) HP Reverb G2 e um mouse sem fio antes da preparação para o procedimento.
Um ambiente virtual foi utilizado, integrando a entrada passiva e ativa dos participantes por meio de detecção de movimento giroscópico e entrada do mouse do computador.
Neste procedimento o paciente deita-se na cama e tem o braço limpo e depois anestesiado com anestésico local.
O médico então usa um ultrassom para localizar uma veia adequada no braço, geralmente acima do cotovelo.
O médico então faz uma pequena incisão na pele e insere uma agulha na veia, seguida da orientação do Cateter Central de Inserção Periférica (PICC) através da agulha até atingir uma grande veia próxima ao coração.
A posição final é confirmada por raio-X e a linha PICC é fixada no local de inserção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento
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Avaliações de dor pré-procedimento foram obtidas usando uma Escala Visual Analógica (VAS) correspondente ao nível esperado de dor do paciente durante cada procedimento antes da randomização para tratamento ou controle.
A escala VAS foi medida em mm, sendo 0mm indicando “sem dor” e 100mm indicando “pior dor”.
Após cada procedimento, os participantes preencheram uma pesquisa auto-relatada indicando a dor real sentida durante o procedimento na escala VAS.
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Imediatamente antes e depois do procedimento
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Ansiedade (VAS)
Prazo: Imediatamente antes e depois do procedimento
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Avaliações de ansiedade pré-procedimento foram administradas usando uma escala VAS para indicar o nível de ansiedade do paciente antes da randomização para tratamento ou controle.
Semelhante à dor, a escala de ansiedade VAS foi medida em mm, 0mm indicando “sem ansiedade”, 100mm indicando “pior ansiedade”.
Após cada procedimento, os participantes preencheram uma pesquisa auto-relatada indicando o nível real de ansiedade experimentado durante o procedimento na escala VAS.
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Imediatamente antes e depois do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de pulso (bpm)
Prazo: Três vezes durante o procedimento
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A frequência de pulso foi monitorada e coletada em três momentos durante cada tentativa: imediatamente após a colocação do fone de ouvido, seis minutos após o procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Três vezes durante o procedimento
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Pressão Arterial Sistólica (mmHg)
Prazo: Três vezes durante o procedimento
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A pressão arterial sistólica foi coletada em três momentos durante cada tentativa: imediatamente após a colocação do fone de ouvido, seis minutos após cada procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Três vezes durante o procedimento
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Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Três vezes durante o procedimento
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A pressão arterial diastólica foi coletada em três momentos durante cada tentativa: imediatamente após a colocação do fone de ouvido, seis minutos após cada procedimento e imediatamente após a conclusão do procedimento.
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Três vezes durante o procedimento
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Duração do procedimento
Prazo: Duração do procedimento
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Duração do procedimento registrada em minutos
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Duração do procedimento
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Lidocaína administrada
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Quantidade de lidocaína subcutânea administrada registrada em mililitros (mL).
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as DPI subjacentes aos resultados relatados na publicação principal, incluindo dados demográficos, resultados e eventos adversos, serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de dados poderão ser enviadas a partir de 6 meses após a publicação do artigo e os dados ficarão acessíveis por até 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso ao IPD experimental pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após análise e aprovação de uma proposta de pesquisa e de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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