Virtual Reality för hantering av smärta och ångest för polikliniska interventionsröntgenprocedurer
27 november 2023 uppdaterad av: Temple University
Virtual Reality för hantering av smärta och ångest för polikliniska interventionsröntgenprocedurer utförda med lokalbedövning: En randomiserad pilotstudie i digital sedering
Denna studie utforskar användningen av virtuell verklighet (VR) för att minska smärta och ångest under sköldkörtelbiopsier och PICC-linjeinsättningar under lokalbedövning.
En grupp upplevde proceduren med VR, medan den andra gruppen inte gjorde det.
Deltagarna fyllde i frågeformulär före och efter operationen för att mäta smärt- och ångestnivåer.
Huvudmålet är att observera om VR avsevärt kan minska smärta och ångest under dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie undersöker effekten av virtuell verklighet (VR) som ett sätt att lindra smärta och ångest hos individer som får sköldkörtelbiopsier och PICC-placeringar med lokalbedövning.
Denna studie genomfördes på Temple University Hospital mellan juni 2021 och augusti 2022.
Totalt 107 patienter randomiserades till behandlings- och kontrollgrupper.
VR-upplevelsen involverade att bära ett headset med en uppslukande 3D-visuell display och tillhörande musik, som simulerade en lugnande miljö.
Patienterna fyllde i Visual Analog Scales för smärta och ångest både före och efter interventionen, vilket speglar deras smärt- och ångestnivåer före och under proceduren.
De primära effektmåtten var att observera effekten av VR på smärta och ångest i båda grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Planerad för att få finnålsaspiration (FNA) sköldkörtelbiopsi
- Planerad att ta emot perifert införda centralkatetrar (PICC)
Exklusions kriterier:
- Avböjer att delta
- Oförmåga att ge samtycke
- Akutrutiner
- Administrering av generell anestesi/måttlig sedering
- Syns- eller hörselnedsättningar
- Graviditet
- Nuvarande fångestatus
- Nerv- eller känselbrister över ingreppsområdet
- COVID-19 positiv status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sköldkörtelbiopsi (kontroll)
Patienter inom denna arm fick sköldkörtelbiopsier med standardprocedur utan virtuell verklighet.
|
I denna procedur lägger patienten sig på en säng med nacken lutad bakåt för att avslöja sköldkörteln.
Läkaren rengör huden över knölen och bedövar den med lokalbedövning.
Läkaren kommer sedan att använda en ultraljudsapparat för att visualisera knölen och styra en nål för att få celler genom sprutan.
Denna process kan upprepas flera gånger för att hämta adekvat vävnad för analys.
|
|
Experimentell: Sköldkörtelbiopsi (virtuell verklighet)
Patienter inom denna arm fick sköldkörtelbiopsier med standardprocedur med virtuell verklighet under hela proceduren.
|
I denna procedur lägger patienten sig på en säng med nacken lutad bakåt för att avslöja sköldkörteln.
Läkaren rengör huden över knölen och bedövar den med lokalbedövning.
Läkaren kommer sedan att använda en ultraljudsapparat för att visualisera knölen och styra en nål för att få celler genom sprutan.
Denna process kan upprepas flera gånger för att hämta adekvat vävnad för analys.
Studiedeltagare som tilldelats VR-interventionsgruppen försågs med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) och en trådlös mus innan de förbereddes för proceduren.
En virtuell miljö användes, som integrerade passiv och aktiv deltagarinmatning via gyroskopisk rörelsedetektering och datormusingång.
|
|
Aktiv komparator: PICC (kontroll)
Patienter inom denna arm fick PICC-placeringar med standardprocedurer utan virtuell verklighet.
|
I denna procedur lägger patienten sig på en säng och får sin arm rengöras och sedan bedövas med lokalbedövning.
Läkaren använder sedan ett ultraljud för att lokalisera en lämplig ven i armen, vanligtvis ovanför armbågen.
Läkaren gör sedan ett litet snitt i huden och för in en nål i venen, följt av guidning av den periferalt insatta centralkatetern (PICC) genom nålen tills den når en stor ven nära hjärtat.
Den slutliga positionen bekräftas med röntgen och PICC-linjen fästs vid insättningsplatsen.
|
|
Experimentell: PICC (Virtual Reality)
Patienter inom denna arm fick standardprocedurer PICC-placeringar med virtuell verklighet under hela proceduren.
|
Studiedeltagare som tilldelats VR-interventionsgruppen försågs med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) och en trådlös mus innan de förbereddes för proceduren.
En virtuell miljö användes, som integrerade passiv och aktiv deltagarinmatning via gyroskopisk rörelsedetektering och datormusingång.
I denna procedur lägger patienten sig på en säng och får sin arm rengöras och sedan bedövas med lokalbedövning.
Läkaren använder sedan ett ultraljud för att lokalisera en lämplig ven i armen, vanligtvis ovanför armbågen.
Läkaren gör sedan ett litet snitt i huden och för in en nål i venen, följt av guidning av den periferalt insatta centralkatetern (PICC) genom nålen tills den når en stor ven nära hjärtat.
Den slutliga positionen bekräftas med röntgen och PICC-linjen fästs vid insättningsplatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta (VAS)
Tidsram: Omedelbart före och efter proceduren
|
Smärtbedömningar före proceduren erhölls med användning av en Visual Analog Scale (VAS) motsvarande patientens förväntade smärtnivå under varje procedur före randomisering till behandling eller kontroll.
VAS-skalan mättes i mm, 0 mm indikerar "ingen smärta", 100 mm indikerar "värsta smärtan".
Efter varje procedur fyllde deltagarna i en självrapporterad undersökning som indikerade verklig smärta som kändes under proceduren på VAS-skala.
|
Omedelbart före och efter proceduren
|
|
Ångest (VAS)
Tidsram: Omedelbart före och efter proceduren
|
Bedömningar av ångest före förfarandet administrerades med hjälp av en VAS-skala för att indikera patientens ångestnivå före randomisering till behandling eller kontroll.
I likhet med smärta, mättes VAS-ångestskalan i mm, 0 mm indikerar "ingen ångest", 100 mm indikerar "värsta ångesten".
Efter varje procedur fyllde deltagarna i en självrapporterad undersökning som indikerar den faktiska ångestnivån som upplevts under proceduren på VAS-skala.
|
Omedelbart före och efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens (bpm)
Tidsram: Tre gånger under proceduren
|
Pulsfrekvensen övervakades och samlades in vid tre punkter under varje försök: omedelbart efter headsetplacering, sex minuter in i proceduren och omedelbart efter avslutad procedure.
|
Tre gånger under proceduren
|
|
Systoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Tre gånger under proceduren
|
Systoliskt blodtryck samlades in vid tre punkter under varje försök: omedelbart efter headsetplacering, sex minuter in i varje procedur och omedelbart efter avslutad procedure.
|
Tre gånger under proceduren
|
|
Diastoliskt blodtryck (mmHg)
Tidsram: Tre gånger under proceduren
|
Diastoliskt blodtryck samlades in vid tre punkter under varje försök: omedelbart efter headsetplacering, sex minuter in i varje procedur och omedelbart efter avslutad procedure.
|
Tre gånger under proceduren
|
|
Procedurlängd
Tidsram: Förfarandets varaktighet
|
Procedurlängd registrerad i minuter
|
Förfarandets varaktighet
|
|
Lidokain administreras
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Mängden administrerat subkutant lidokain registrerat i milliliter (ml).
|
Omedelbart efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Första postat (Faktisk)
30 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla IPD som ligger till grund för resultaten som rapporteras i huvudpublikationen, inklusive demografi, utfall och negativa händelser, kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Dataförfrågningar kan skickas in från och med 6 månader efter artikelns publicering och uppgifterna kommer att göras tillgängliga i upp till 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till test-IPD kan begäras av kvalificerad forskning som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och ett avtal om datadelning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .