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虚拟现实用于管理门诊介入放射学手术的疼痛和焦虑

2023年11月27日 更新者：Temple University

虚拟现实用于管理局部麻醉门诊介入放射手术的疼痛和焦虑：数字镇静的随机试点研究

本研究探讨了使用虚拟现实 (VR) 来减轻局麻下甲状腺活检和 PICC 置管期间的疼痛和焦虑。 一组通过 VR 体验了整个过程，而另一组则没有。 参与者在手术前后填写了问卷以测量疼痛和焦虑水平。 主要目标是观察虚拟现实是否可以显着减轻这些手术过程中的疼痛和焦虑。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项前瞻性、随机、对照研究调查了虚拟现实 (VR) 作为一种减轻局部麻醉下接受甲状腺活检和 PICC 置入术的患者疼痛和焦虑的方法的功效。 这项研究于 2021 年 6 月至 2022 年 8 月在天普大学医院进行。 共有 107 名患者被随机分为治疗组和对照组。 VR体验包括佩戴具有沉浸式3D视觉显示和伴随音乐的耳机，模拟平静的环境。 患者在干预之前和之后完成了疼痛和焦虑视觉模拟量表，反映了他们在手术之前和期间的疼痛和焦虑水平。 主要终点是观察 VR 对两组疼痛和焦虑的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

107

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 18岁以上
  • 计划接受细针抽吸 (FNA) 甲状腺活检
  • 计划接受外周置入中心静脉导管 (PICC)

排除标准：

  • 拒绝参加
  • 无法提供同意
  • 紧急程序
  • 全身麻醉/中度镇静
  • 视力或听力缺陷
  • 怀孕
  • 目前的囚犯状况
  • 手术区域的神经或感觉缺陷
  • COVID-19 呈阳性状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：甲状腺活检（对照）
该组患者在没有虚拟现实的情况下接受了标准程序甲状腺活检。
程序：标准程序甲状腺活检
在此过程中，患者躺在床上，颈部向后倾斜以露出甲状腺。 医生清洁结节上的皮肤并用局部麻醉剂使其麻木。 然后，医生将使用超声波设备观察结节并引导针通过注射器获取细胞。 该过程可以重复多次以获取足够的组织用于分析。
实验性的：甲状腺活检（虚拟现实）
该组患者在整个手术过程中接受了虚拟现实的标准程序甲状腺活检。
程序：标准程序甲状腺活检
在此过程中，患者躺在床上，颈部向后倾斜以露出甲状腺。 医生清洁结节上的皮肤并用局部麻醉剂使其麻木。 然后，医生将使用超声波设备观察结节并引导针通过注射器获取细胞。 该过程可以重复多次以获取足够的组织用于分析。
设备：虚拟现实
在准备手术之前，分配到 VR 干预组的研究参与者配备了 HP Reverb G2 头戴式显示器 (HMD) 和无线鼠标。 利用一种虚拟环境，通过陀螺仪运动检测和计算机鼠标输入集成被动和主动参与者输入。
有源比较器：人保财险（控制）
该组患者在没有虚拟现实的情况下接受了标准程序 PICC 放置。
程序：标准程序 PICC 置入
在此过程中，患者躺在床上，清洁手臂，然后用局部麻醉剂麻醉。 然后，医生使用超声波在手臂上（通常在肘部上方）找到合适的静脉。 然后，医生在皮肤上做一个小切口，并将一根针插入静脉，然后引导外周插入中心导管 (PICC) 穿过针，直到到达心脏附近的大静脉。 最终位置通过 X 射线确认，并将 PICC 线固定在插入部位。
实验性的：人保财险（虚拟现实）
该组患者在整个手术过程中接受了虚拟现实的标准 PICC 置入术。
设备：虚拟现实
在准备手术之前，分配到 VR 干预组的研究参与者配备了 HP Reverb G2 头戴式显示器 (HMD) 和无线鼠标。 利用一种虚拟环境，通过陀螺仪运动检测和计算机鼠标输入集成被动和主动参与者输入。
程序：标准程序 PICC 置入
在此过程中，患者躺在床上，清洁手臂，然后用局部麻醉剂麻醉。 然后，医生使用超声波在手臂上（通常在肘部上方）找到合适的静脉。 然后，医生在皮肤上做一个小切口，并将一根针插入静脉，然后引导外周插入中心导管 (PICC) 穿过针，直到到达心脏附近的大静脉。 最终位置通过 X 射线确认，并将 PICC 线固定在插入部位。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛（VAS）
大体时间：手术前和手术后立即
术前疼痛评估是使用视觉模拟量表（VAS）获得的，该评估与随机分配至治疗或对照之前每次手术期间患者的预期疼痛水平相对应。 VAS标度以毫米为单位测量，0毫米表示“无疼痛”，100毫米表示“最疼痛”。 每次手术后，参与者完成了一份自我报告的调查，以 VAS 量表表明手术过程中感受到的实际疼痛。
手术前和手术后立即
焦虑症（VAS）
大体时间：手术前和手术后立即
使用VAS量表进行术前焦虑评估，以表明患者在随机分配至治疗或对照之前的焦虑水平。 与疼痛类似，VAS焦虑量表以mm为单位进行测量，0mm表示“无焦虑”，100mm表示“最严重焦虑”。 每次手术后，参与者完成了一份自我报告的调查，表明在 VAS 量表上手术期间经历的实际焦虑程度。
手术前和手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脉率 (bpm)
大体时间：手术过程中三次
在每次试验期间，在三个点监测和收集脉搏率：放置耳机后立即、手术开始六分钟以及手术完成后立即。
手术过程中三次
收缩压（毫米汞柱）
大体时间：手术过程中三次
每次试验期间在三个点收集收缩压：放置耳机后立即、每次手术六分钟后以及手术完成后立即收集。
手术过程中三次
舒张压（毫米汞柱）
大体时间：手术过程中三次
在每次试验期间，在三个点收集舒张压：放置耳机后立即、每次手术六分钟后以及手术完成后立即收集。
手术过程中三次
程序长度
大体时间：手术持续时间
程序长度以分钟记录
手术持续时间
给予利多卡因
大体时间：手术后立即
皮下注射利多卡因的量以毫升 (mL) 记录。
手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Temple University

调查人员

  • 首席研究员：Hillel Maresky, M.D.、Temple University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月2日

研究完成 (实际的)

2022年8月2日

研究注册日期

首次提交

2023年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月27日

首次发布 (实际的)

2023年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 27238

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要出版物中报告结果的所有 IPD，包括人口统计数据、结果和不良事件，都将被共享。

IPD 共享时间框架

数据请求可以在文章发表后 6 个月内提交，数据的访问期限最长可达 5 年。

IPD 共享访问标准

从事独立科学研究的合格研究人员可以请求获得试验性 IPD，并将在研究计划和数据共享协议得到审查和批准后提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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