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Realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia per le procedure di radiologia interventistica ambulatoriale

27 novembre 2023 aggiornato da: Temple University

Realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia nelle procedure di radiologia interventistica ambulatoriale eseguite in anestesia locale: uno studio pilota randomizzato sulla sedazione digitale

Questo studio esplora l’uso della realtà virtuale (VR) per ridurre il dolore e l’ansia durante le biopsie tiroidee e gli inserimenti della linea PICC in anestesia locale. Un gruppo ha sperimentato la procedura con la realtà virtuale, mentre l’altro gruppo no. I partecipanti hanno compilato questionari prima e dopo l'intervento chirurgico per misurare i livelli di dolore e ansia. L’obiettivo principale è osservare se la realtà virtuale può ridurre significativamente il dolore e l’ansia durante queste procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico, randomizzato e controllato indaga l’efficacia della realtà virtuale (VR) come mezzo per alleviare il dolore e l’ansia nei soggetti che ricevono biopsie tiroidee e posizionamenti di PICC con anestesia locale. Questo studio è stato condotto presso il Temple University Hospital tra giugno 2021 e agosto 2022. Un totale di 107 pazienti sono stati randomizzati in gruppi di trattamento e di controllo. L'esperienza VR prevedeva di indossare un visore con un display visivo 3D coinvolgente e musica di accompagnamento, simulando un ambiente rilassante. I pazienti hanno completato le scale analogiche visive per il dolore e l'ansia sia prima che dopo l'intervento, riflettendo i loro livelli di dolore e ansia prima e durante la procedura. Gli endpoint primari erano osservare l'effetto della realtà virtuale sul dolore e sull'ansia in entrambi i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Programmato per ricevere biopsia tiroidea con ago sottile (FNA).
  • Programmato per ricevere cateteri centrali inseriti perifericamente (PICC)

Criteri di esclusione:

  • Rifiutando di partecipare
  • Impossibilità di fornire il consenso
  • Procedure di emergenza
  • Somministrazione di anestesia generale/sedazione moderata
  • Deficit visivi o uditivi
  • Gravidanza
  • Stato attuale del prigioniero
  • Deficit nervosi o sensoriali nell'area della procedura
  • Stato positivo al COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia della tiroide (controllo)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto biopsie tiroidee con procedura standard senza realtà virtuale.
Procedura: Biopsia tiroidea con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto con il collo inclinato all'indietro per rivelare la ghiandola tiroidea. Il medico pulisce la pelle sopra il nodulo e la intorpidisce con un anestetico locale. Il medico utilizzerà quindi un dispositivo ad ultrasuoni per visualizzare il nodulo e guiderà un ago per ottenere le cellule attraverso la siringa. Questo processo può essere ripetuto più volte per recuperare tessuto adeguato per l'analisi.
Sperimentale: Biopsia della tiroide (realtà virtuale)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto biopsie tiroidee con procedura standard con realtà virtuale per tutta la durata della procedura.
Procedura: Biopsia tiroidea con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto con il collo inclinato all'indietro per rivelare la ghiandola tiroidea. Il medico pulisce la pelle sopra il nodulo e la intorpidisce con un anestetico locale. Il medico utilizzerà quindi un dispositivo ad ultrasuoni per visualizzare il nodulo e guiderà un ago per ottenere le cellule attraverso la siringa. Questo processo può essere ripetuto più volte per recuperare tessuto adeguato per l'analisi.
Dispositivo: Realta virtuale
Ai partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento VR è stato fornito un display montato sulla testa (HMD) HP Reverb G2 e un mouse wireless prima della preparazione per la procedura. È stato utilizzato un ambiente virtuale, integrando l'input passivo e attivo dei partecipanti tramite rilevamento del movimento giroscopico e input del mouse del computer.
Comparatore attivo: PICC (controllo)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto posizionamenti PICC con procedura standard senza realtà virtuale.
Procedura: Posizionamento PICC con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto e gli viene pulito il braccio e poi intorpidito con un anestetico locale. Il medico utilizza quindi un'ecografia per individuare una vena adatta nel braccio, in genere sopra il gomito. Il medico esegue quindi una piccola incisione nella pelle e inserisce un ago nella vena, seguito dalla guida del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) attraverso l'ago fino a raggiungere una grande vena vicino al cuore. La posizione finale viene confermata dai raggi X e la linea PICC viene fissata nel sito di inserimento.
Sperimentale: PICC (Realtà Virtuale)
I pazienti di questo braccio hanno ricevuto posizionamenti PICC con procedura standard con realtà virtuale per la durata della procedura.
Dispositivo: Realta virtuale
Ai partecipanti allo studio assegnati al gruppo di intervento VR è stato fornito un display montato sulla testa (HMD) HP Reverb G2 e un mouse wireless prima della preparazione per la procedura. È stato utilizzato un ambiente virtuale, integrando l'input passivo e attivo dei partecipanti tramite rilevamento del movimento giroscopico e input del mouse del computer.
Procedura: Posizionamento PICC con procedura standard
In questa procedura il paziente si sdraia su un letto e gli viene pulito il braccio e poi intorpidito con un anestetico locale. Il medico utilizza quindi un'ecografia per individuare una vena adatta nel braccio, in genere sopra il gomito. Il medico esegue quindi una piccola incisione nella pelle e inserisce un ago nella vena, seguito dalla guida del catetere centrale inserito perifericamente (PICC) attraverso l'ago fino a raggiungere una grande vena vicino al cuore. La posizione finale viene confermata dai raggi X e la linea PICC viene fissata nel sito di inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la procedura
Le valutazioni del dolore pre-procedura sono state ottenute utilizzando una scala analogica visiva (VAS) corrispondente al livello di dolore atteso dal paziente durante ciascuna procedura prima della randomizzazione al trattamento o al controllo. La scala VAS è stata misurata in mm, 0 mm indica "nessun dolore", 100 mm indica "dolore peggiore". Dopo ciascuna procedura, i partecipanti hanno completato un sondaggio auto-riferito indicando il dolore effettivo avvertito durante la procedura su scala VAS.
Immediatamente prima e dopo la procedura
Ansia (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo la procedura
Le valutazioni dell'ansia pre-procedura sono state effettuate utilizzando una scala VAS per indicare il livello di ansia del paziente prima della randomizzazione al trattamento o al controllo. Similmente al dolore, la scala dell'ansia VAS è stata misurata in mm, 0 mm indica "nessuna ansia", 100 mm indica "peggiore ansia". Dopo ciascuna procedura, i partecipanti hanno completato un sondaggio auto-riferito indicando il livello effettivo di ansia sperimentato durante la procedura su scala VAS.
Immediatamente prima e dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: Tre volte durante la procedura
La frequenza cardiaca è stata monitorata e raccolta in tre punti durante ciascuna prova: immediatamente dopo il posizionamento delle cuffie, sei minuti dall'inizio della procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Tre volte durante la procedura
Pressione sanguigna sistolica (mmHg)
Lasso di tempo: Tre volte durante la procedura
La pressione arteriosa sistolica è stata rilevata in tre punti durante ciascuna prova: immediatamente dopo il posizionamento delle cuffie, sei minuti dopo l'inizio di ciascuna procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Tre volte durante la procedura
Pressione sanguigna diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: Tre volte durante la procedura
La pressione sanguigna diastolica è stata rilevata in tre punti durante ciascuna prova: immediatamente dopo il posizionamento delle cuffie, sei minuti dopo l'inizio di ciascuna procedura e immediatamente dopo il completamento della procedura.
Tre volte durante la procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata della procedura
Durata della procedura registrata in minuti
Durata della procedura
Somministrata lidocaina
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Quantità di lidocaina sottocutanea somministrata registrata in millilitri (mL).
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Temple University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27238

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi tutti gli IPD alla base dei risultati riportati nella pubblicazione principale, inclusi dati demografici, esiti ed eventi avversi.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste dati potranno essere presentate a partire da 6 mesi dalla pubblicazione dell'articolo e i dati saranno resi accessibili fino a 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso allo studio IPD può essere richiesto da ricercatori qualificati impegnati in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito previa revisione e approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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