Virtuális valóság a fájdalom és a szorongás kezelésére ambuláns intervenciós radiológiai eljárásokhoz
2023. november 27. frissítette: Temple University
Virtuális valóság a fájdalom és szorongás kezelésére helyi érzéstelenítéssel végzett járóbeteg-beavatkozó radiológiai eljárásokhoz: Randomizált kísérleti tanulmány a digitális szedációban
Ez a tanulmány a virtuális valóság (VR) alkalmazását tárja fel a fájdalom és a szorongás csökkentésére a pajzsmirigy-biopszia és a PICC-vonal beillesztése során helyi érzéstelenítésben.
Az egyik csoport tapasztalta a VR-eljárást, míg a másik csoport nem.
A résztvevők kérdőíveket töltöttek ki a műtét előtt és után a fájdalom és a szorongás szintjének mérésére.
A fő cél annak megfigyelése, hogy a VR képes-e jelentősen csökkenteni a fájdalmat és a szorongást ezen eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány a virtuális valóság (VR) hatékonyságát vizsgálja a fájdalom és a szorongás enyhítésében azoknál az egyéneknél, akik pajzsmirigybiopsziát és PICC-elhelyezést kapnak helyi érzéstelenítésben.
Ezt a vizsgálatot a Temple Egyetemi Kórházban végezték 2021 júniusa és 2022 augusztusa között.
Összesen 107 beteget randomizáltak kezelési és kontrollcsoportokba.
A VR-élmény magával ragadó 3D-s vizuális kijelzővel és kísérő zenével ellátott fejhallgató viselését jelentette, amely megnyugtató környezetet szimulál.
A betegek a beavatkozás előtt és után is elvégezték a fájdalom és szorongás vizuális analóg skáláját, amely tükrözi fájdalom és szorongás szintjét az eljárás előtt és alatt.
Az elsődleges végpont a VR fájdalomra és szorongásra gyakorolt hatásának megfigyelése volt mindkét csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
107
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Finomtűs aspirációs (FNA) pajzsmirigybiopsziát terveznek
- Perifériásan behelyezett központi katéterek (PICC) fogadására tervezték
Kizárási kritériumok:
- A részvétel elutasítása
- Képtelenség beleegyezést adni
- Vészhelyzeti eljárás
- Általános érzéstelenítés/közepes szedáció alkalmazása
- Látás- vagy hallászavar
- Terhesség
- Jelenlegi fogoly státusz
- Ideg- vagy érzékszervi hiányosságok az eljárás területén
- COVID-19 pozitív állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pajzsmirigy biopszia (kontroll)
Az ebbe a karba tartozó betegek standard eljárású pajzsmirigy-biopsziát kaptak virtuális valóság nélkül.
|
Ebben az eljárásban a páciens lefekszik az ágyra, nyakát hátradöntve, hogy felfedje a pajzsmirigyet.
Az orvos megtisztítja a bőrt a csomó felett, és helyi érzéstelenítővel elzsibbad.
Ezután az orvos ultrahangos eszközzel vizualizálja a csomót, és egy tűt vezet, hogy sejteket nyerjen a fecskendőn keresztül.
Ezt a folyamatot többször meg lehet ismételni, hogy megfelelő szövetet nyerjünk ki az elemzéshez.
|
|
Kísérleti: Pajzsmirigy biopszia (virtuális valóság)
Az ebbe a karba tartozó betegek standard eljárású pajzsmirigy-biopsziát kaptak virtuális valósággal az eljárás időtartama alatt.
|
Ebben az eljárásban a páciens lefekszik az ágyra, nyakát hátradöntve, hogy felfedje a pajzsmirigyet.
Az orvos megtisztítja a bőrt a csomó felett, és helyi érzéstelenítővel elzsibbad.
Ezután az orvos ultrahangos eszközzel vizualizálja a csomót, és egy tűt vezet, hogy sejteket nyerjen a fecskendőn keresztül.
Ezt a folyamatot többször meg lehet ismételni, hogy megfelelő szövetet nyerjünk ki az elemzéshez.
A VR-beavatkozási csoportba beosztott vizsgálati résztvevőket HP Reverb G2 fejre szerelhető kijelzővel (HMD) és vezeték nélküli egeret szereltek fel az eljárásra való felkészülés előtt.
Egy virtuális környezetet használtak, amely passzív és aktív résztvevői bemenetet integrált giroszkópos mozgásérzékelésen és számítógépes egér bemeneten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: PICC (vezérlés)
Az ebbe a karba tartozó betegek standard eljárású PICC-elhelyezéseket kaptak virtuális valóság nélkül.
|
Ebben az eljárásban a beteg lefekszik az ágyra, karját megtisztítják, majd helyi érzéstelenítővel zsibbadják.
Az orvos ezt követően ultrahang segítségével megtalálja a megfelelő vénát a karban, jellemzően a könyök felett.
Az orvos ezután egy kis bemetszést végez a bőrön, és egy tűt szúr a vénába, majd a perifériásan behelyezett központi katétert (PICC) a tűn keresztül vezeti, amíg el nem éri a szív közelében lévő nagy vénát.
A végső pozíciót röntgenfelvétellel igazolják, és a PICC vonalat rögzítik a behelyezés helyén.
|
|
Kísérleti: PICC (virtuális valóság)
Az ebbe a ágba tartozó betegek szabványos eljárású PICC-elhelyezéseket kaptak virtuális valósággal az eljárás időtartama alatt.
|
A VR-beavatkozási csoportba beosztott vizsgálati résztvevőket HP Reverb G2 fejre szerelhető kijelzővel (HMD) és vezeték nélküli egeret szereltek fel az eljárásra való felkészülés előtt.
Egy virtuális környezetet használtak, amely passzív és aktív résztvevői bemenetet integrált giroszkópos mozgásérzékelésen és számítógépes egér bemeneten keresztül.
Ebben az eljárásban a beteg lefekszik az ágyra, karját megtisztítják, majd helyi érzéstelenítővel zsibbadják.
Az orvos ezt követően ultrahang segítségével megtalálja a megfelelő vénát a karban, jellemzően a könyök felett.
Az orvos ezután egy kis bemetszést végez a bőrön, és egy tűt szúr a vénába, majd a perifériásan behelyezett központi katétert (PICC) a tűn keresztül vezeti, amíg el nem éri a szív közelében lévő nagy vénát.
A végső pozíciót röntgenfelvétellel igazolják, és a PICC vonalat rögzítik a behelyezés helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom (VAS)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt és után
|
Az eljárás előtti fájdalomértékelést vizuális analóg skála (VAS) segítségével végeztük, amely megfelel a páciens várható fájdalomszintjének minden egyes eljárás során, mielőtt a kezelésre vagy a kontrollra randomizálták volna.
A VAS skálát mm-ben mértük, a 0 mm a „nincs fájdalom”, a 100 mm a „legrosszabb fájdalmat” jelzi.
Minden egyes eljárást követően a résztvevők kitöltöttek egy önbeszámoló felmérést, amely a VAS skálán jelezte az eljárás során érzett tényleges fájdalmat.
|
Közvetlenül az eljárás előtt és után
|
|
Szorongás (VAS)
Időkeret: Közvetlenül az eljárás előtt és után
|
Az eljárás előtti szorongásértékelést VAS skála segítségével végezték, hogy jelezzék a páciens szorongásos szintjét a kezelésre vagy a kontrollra való randomizálás előtt.
A fájdalomhoz hasonlóan a VAS szorongásos skálát mm-ben mérték, 0 mm-ben a „nincs szorongás”, a 100 mm-es pedig a „legrosszabb szorongást” jelzi.
Minden egyes eljárást követően a résztvevők kitöltöttek egy önbeszámoló felmérést, amely a VAS skálán jelezte az eljárás során tapasztalt tényleges szintű szorongást.
|
Közvetlenül az eljárás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzusszám (bpm)
Időkeret: Háromszor az eljárás során
|
A pulzusszámot minden kísérlet során három ponton figyelték és gyűjtötték: közvetlenül a headset elhelyezése után, hat perccel az eljárás után, és közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
Háromszor az eljárás során
|
|
Szisztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Háromszor az eljárás során
|
A szisztolés vérnyomást minden vizsgálat során három ponton gyűjtöttük: közvetlenül a headset elhelyezése után, hat perccel minden eljárás után, és közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
Háromszor az eljárás során
|
|
Diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: Háromszor az eljárás során
|
A diasztolés vérnyomást minden vizsgálat során három ponton gyűjtöttük: közvetlenül a headset elhelyezése után, hat perccel minden eljárás után, és közvetlenül az eljárás befejezése után.
|
Háromszor az eljárás során
|
|
Eljárás hossza
Időkeret: Az eljárás időtartama
|
Az eljárás hossza percben rögzítve
|
Az eljárás időtartama
|
|
Lidokain beadva
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A szubkután beadott lidokain mennyisége milliliterben (ml) van rögzítve.
|
Közvetlenül az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27238
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő kiadványban közölt eredmények alapjául szolgáló összes IPD, beleértve a demográfiai adatokat, az eredményeket és a nemkívánatos eseményeket, megosztásra kerül.
IPD megosztási időkeret
Az adatigénylést a cikk megjelenését követő 6 hónap elteltével lehet benyújtani, és az adatokat legfeljebb 5 évig hozzáférhetővé teszik.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A próba IPD-hez való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő szakképzett kutató kérheti, és azt a kutatási javaslat és az adatmegosztási megállapodás felülvizsgálata és jóváhagyása után biztosítják.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .