Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro zvládání bolesti a úzkosti pro výkony ambulantní intervenční radiologie

27. listopadu 2023 aktualizováno: Temple University

Virtuální realita pro zvládání bolesti a úzkosti pro ambulantní intervenční radiologické postupy prováděné s lokální anestezií: Randomizovaná pilotní studie digitální sedace

Tato studie zkoumá využití virtuální reality (VR) ke snížení bolesti a úzkosti během biopsií štítné žlázy a zavádění linie PICC v lokální anestezii. Jedna skupina zažila proceduru s VR, zatímco druhá skupina ne. Účastníci vyplnili dotazníky před a po operaci k měření úrovně bolesti a úzkosti. Hlavním cílem je sledovat, zda VR může významně snížit bolest a úzkost během těchto postupů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumá účinnost virtuální reality (VR) jako prostředku ke zmírnění bolesti a úzkosti u jedinců, kteří dostávají biopsie štítné žlázy a umístění PICC s lokální anestezií. Tato studie byla provedena v Temple University Hospital mezi červnem 2021 a srpnem 2022. Celkem 107 pacientů bylo randomizováno do léčebných a kontrolních skupin. Zážitek z VR zahrnoval nošení náhlavní soupravy s pohlcujícím 3D vizuálním displejem a doprovodnou hudbou, simulující uklidňující prostředí. Pacienti dokončili vizuální analogové škály bolesti a úzkosti před i po intervenci, které odrážejí jejich úrovně bolesti a úzkosti před a během procedury. Primárními cíli bylo pozorovat účinek VR na bolest a úzkost v obou skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Naplánováno k odběru biopsie štítné žlázy tenkou jehlou (FNA).
  • Naplánováno příjem periferně vložených centrálních katétrů (PICC)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítání účasti
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Nouzové postupy
  • Podání celkové anestezie/střední sedace
  • Poruchy zraku nebo sluchu
  • Těhotenství
  • Aktuální stav vězně
  • Nervové nebo senzorické deficity v oblasti zákroku
  • Pozitivní stav COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie štítné žlázy (kontrola)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní postupy biopsie štítné žlázy bez virtuální reality.
Postup: Standardní postup Biopsie štítné žlázy
Při tomto postupu si pacient lehne na lůžko s krkem zakloněným dozadu, aby se odhalila štítná žláza. Lékař vyčistí kůži nad uzlem a znecitliví ji lokálním anestetikem. Lékař poté použije ultrazvukové zařízení k vizualizaci uzlu a navede jehlu k získání buněk přes injekční stříkačku. Tento proces lze několikrát opakovat, aby se získala adekvátní tkáň pro analýzu.
Experimentální: Biopsie štítné žlázy (virtuální realita)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní procedury biopsie štítné žlázy s virtuální realitou po dobu trvání procedury.
Postup: Standardní postup Biopsie štítné žlázy
Při tomto postupu si pacient lehne na lůžko s krkem zakloněným dozadu, aby se odhalila štítná žláza. Lékař vyčistí kůži nad uzlem a znecitliví ji lokálním anestetikem. Lékař poté použije ultrazvukové zařízení k vizualizaci uzlu a navede jehlu k získání buněk přes injekční stříkačku. Tento proces lze několikrát opakovat, aby se získala adekvátní tkáň pro analýzu.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci studie zařazení do intervenční skupiny VR byli před přípravou na proceduru vybaveni displejem HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) a bezdrátovou myší. Bylo využito jedno virtuální prostředí integrující pasivní a aktivní vstup účastníků prostřednictvím gyroskopické detekce pohybu a vstupu počítačové myši.
Aktivní komparátor: PICC (kontrola)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní postup PICC umístění bez virtuální reality.
Postup: Standardní postup PICC umístění
Při této proceduře si pacient lehne na lůžko a nechá si vyčistit paži a poté znecitliví lokálním anestetikem. Lékař poté pomocí ultrazvuku najde vhodnou žílu na paži, obvykle nad loktem. Lékař poté provede malý řez do kůže a zavede jehlu do žíly, následuje vedení periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) jehlou, dokud nedosáhne velké žíly v blízkosti srdce. Konečná poloha je potvrzena rentgenem a linie PICC je zajištěna v místě zavedení.
Experimentální: PICC (virtuální realita)
Pacienti v tomto rameni dostávali standardní proceduru PICC umístění s virtuální realitou po dobu trvání procedury.
Přístroj: Virtuální realita
Účastníci studie zařazení do intervenční skupiny VR byli před přípravou na proceduru vybaveni displejem HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) a bezdrátovou myší. Bylo využito jedno virtuální prostředí integrující pasivní a aktivní vstup účastníků prostřednictvím gyroskopické detekce pohybu a vstupu počítačové myši.
Postup: Standardní postup PICC umístění
Při této proceduře si pacient lehne na lůžko a nechá si vyčistit paži a poté znecitliví lokálním anestetikem. Lékař poté pomocí ultrazvuku najde vhodnou žílu na paži, obvykle nad loktem. Lékař poté provede malý řez do kůže a zavede jehlu do žíly, následuje vedení periferně zaváděného centrálního katétru (PICC) jehlou, dokud nedosáhne velké žíly v blízkosti srdce. Konečná poloha je potvrzena rentgenem a linie PICC je zajištěna v místě zavedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku
Hodnocení bolesti před výkonem bylo získáno pomocí vizuální analogové škály (VAS) odpovídající očekávané úrovni bolesti pacienta během každého postupu před randomizací k léčbě nebo kontrole. Stupnice VAS byla měřena v mm, 0 mm indikovalo "žádnou bolest", 100 mm indikovalo "nejhorší bolest." Po každém postupu účastníci dokončili průzkum, který sami uvedli, ukazující skutečnou bolest pociťovanou během postupu na stupnici VAS.
Bezprostředně před a po zákroku
Úzkost (VAS)
Časové okno: Bezprostředně před a po zákroku
Hodnocení úzkosti před procedurou bylo prováděno s použitím stupnice VAS k indikaci úrovně úzkosti pacienta před randomizací k léčbě nebo kontrole. Podobně jako u bolesti byla stupnice úzkosti VAS měřena v mm, 0 mm značí „žádnou úzkost“, 100 mm značí „nejhorší úzkost“. Po každém postupu účastníci dokončili průzkum, který sami uvedli, ukazující skutečnou úroveň úzkosti prožívanou během postupu na stupnici VAS.
Bezprostředně před a po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Třikrát během procedury
Tepová frekvence byla monitorována a shromažďována ve třech bodech během každého pokusu: ihned po umístění náhlavní soupravy, šest minut po proceduře a bezprostředně po dokončení procedury.
Třikrát během procedury
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Třikrát během procedury
Systolický krevní tlak byl sbírán ve třech bodech během každého pokusu: ihned po umístění náhlavní soupravy, šest minut po každém postupu a bezprostředně po dokončení postupu.
Třikrát během procedury
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Třikrát během procedury
Diastolický krevní tlak byl sbírán ve třech bodech během každého pokusu: ihned po umístění náhlavní soupravy, šest minut po každém postupu a bezprostředně po dokončení postupu.
Třikrát během procedury
Délka procedury
Časové okno: Délka řízení
Délka procedury zaznamenaná v minutách
Délka řízení
Podávaný lidokain
Časové okno: Ihned po zákroku
Množství podaného subkutánně lidokainu zaznamenané v mililitrech (ml).
Ihned po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Temple University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27238

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny všechny IPD, které jsou základem výsledků uvedených v hlavní publikaci, včetně demografie, výsledků a nežádoucích účinků.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 6 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD může požádat kvalifikovaný výzkum zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a dohody o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit