Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality til behandling af smerte og angst for ambulante interventionsradiologiske procedurer

27. november 2023 opdateret af: Temple University

Virtual Reality til håndtering af smerte og angst for ambulante interventionsradiologiske procedurer udført med lokalbedøvelse: et randomiseret pilotstudie i digital sedation

Denne undersøgelse udforsker brugen af ​​virtual reality (VR) til at reducere smerte og angst under skjoldbruskkirtelbiopsier og PICC-linjeindsættelser under lokalbedøvelse. Den ene gruppe oplevede proceduren med VR, mens den anden gruppe ikke gjorde. Deltagerne udfyldte spørgeskemaer før og efter operationen for at måle smerte- og angstniveauer. Hovedmålet er at observere, om VR signifikant kan reducere smerte og angst under disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​virtual reality (VR) som et middel til at lindre smerte og angst hos personer, der modtager skjoldbruskkirtelbiopsier og PICC-placeringer med lokalbedøvelse. Denne undersøgelse blev udført på Temple University Hospital mellem juni 2021 og august 2022. I alt 107 patienter blev randomiseret i behandlings- og kontrolgrupper. VR-oplevelsen involverede at bære et headset med et fordybende 3D-visuelt display og tilhørende musik, der simulerede et beroligende miljø. Patienterne gennemførte Visual Analog Scales for smerte og angst både før og efter interventionen, hvilket afspejlede deres smerte- og angstniveau før og under proceduren. De primære endepunkter var at observere effekten af ​​VR på smerte og angst i begge grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Planlagt til at modtage Fine-Needle Aspiration (FNA) Thyroid Biopsi
  • Planlagt til at modtage perifert indsatte centrale katetre (PICC)

Ekskluderingskriterier:

  • Afviser at deltage
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Nødprocedurer
  • Administration af generel anæstesi/moderat sedation
  • Syns- eller hørenedsættelse
  • Graviditet
  • Nuværende fangestatus
  • Nerve- eller sensoriske underskud over procedureområdet
  • COVID-19 positiv status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skjoldbruskkirtelbiopsi (kontrol)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure thyreoideabiopsier uden virtual reality.
Procedure: Standardprocedure Thyroid Biopsi
I denne procedure lægger patienten sig på en seng med nakken vippet tilbage for at afsløre skjoldbruskkirtlen. Lægen renser huden over knuden og bedøver den med lokalbedøvelse. Lægen vil derefter bruge en ultralydsanordning til at visualisere knuden og guide en nål for at få celler gennem sprøjten. Denne proces kan gentages flere gange for at hente tilstrækkeligt væv til analyse.
Eksperimentel: Skjoldbruskkirtelbiopsi (Virtual Reality)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure thyreoideabiopsier med virtual reality i hele procedurens længde.
Procedure: Standardprocedure Thyroid Biopsi
I denne procedure lægger patienten sig på en seng med nakken vippet tilbage for at afsløre skjoldbruskkirtlen. Lægen renser huden over knuden og bedøver den med lokalbedøvelse. Lægen vil derefter bruge en ultralydsanordning til at visualisere knuden og guide en nål for at få celler gennem sprøjten. Denne proces kan gentages flere gange for at hente tilstrækkeligt væv til analyse.
Enhed: Virtual reality
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet VR-interventionsgruppen blev udstyret med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) og en trådløs mus før forberedelse til proceduren. Et virtuelt miljø blev brugt, der integrerede passiv og aktiv deltagerinput via gyroskopisk bevægelsesdetektion og computermus input.
Aktiv komparator: PICC (kontrol)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure PICC-placeringer uden virtual reality.
Procedure: Standardprocedure PICC-placering
I denne procedure lægger patienten sig på en seng og får renset sin arm og derefter bedøvet med lokalbedøvelse. Lægen bruger derefter en ultralyd til at lokalisere en passende vene i armen, typisk over albuen. Lægen laver derefter et lille snit i huden og indsætter en nål i venen, efterfulgt af vejledning af det perifere indsatte centrale kateter (PICC) gennem nålen, indtil den når en stor vene nær hjertet. Den endelige position bekræftes ved røntgen, og PICC-linjen fastgøres på indføringsstedet.
Eksperimentel: PICC (Virtual Reality)
Patienter i denne arm modtog standardprocedure PICC-placeringer med virtual reality i hele procedurens længde.
Enhed: Virtual reality
Undersøgelsesdeltagere tilknyttet VR-interventionsgruppen blev udstyret med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) og en trådløs mus før forberedelse til proceduren. Et virtuelt miljø blev brugt, der integrerede passiv og aktiv deltagerinput via gyroskopisk bevægelsesdetektion og computermus input.
Procedure: Standardprocedure PICC-placering
I denne procedure lægger patienten sig på en seng og får renset sin arm og derefter bedøvet med lokalbedøvelse. Lægen bruger derefter en ultralyd til at lokalisere en passende vene i armen, typisk over albuen. Lægen laver derefter et lille snit i huden og indsætter en nål i venen, efterfulgt af vejledning af det perifere indsatte centrale kateter (PICC) gennem nålen, indtil den når en stor vene nær hjertet. Den endelige position bekræftes ved røntgen, og PICC-linjen fastgøres på indføringsstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter proceduren
Smertevurderinger før proceduren blev opnået ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS) svarende til patientens forventede smerteniveau under hver procedure før randomisering til behandling eller kontrol. VAS-skalaen blev målt i mm, 0 mm indikerer "ingen smerte", 100 mm indikerer "værste smerte." Efter hver procedure gennemførte deltagerne en selvrapporteret undersøgelse, der indikerede faktisk smerte, der føltes under proceduren på VAS-skalaen.
Umiddelbart før og efter proceduren
Angst (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og efter proceduren
Angstvurderinger før proceduren blev administreret ved hjælp af en VAS-skala for at angive patientens niveau af angst før randomisering til behandling eller kontrol. I lighed med smerte blev VAS-angstskalaen målt i mm, 0 mm indikerer "ingen angst", 100 mm indikerer "værste angst." Efter hver procedure gennemførte deltagerne en selvrapporteret undersøgelse, der indikerede det faktiske niveau af angst oplevet under proceduren på VAS-skalaen.
Umiddelbart før og efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Tre gange under proceduren
Pulsfrekvensen blev overvåget og opsamlet på tre punkter under hvert forsøg: umiddelbart efter headsetplacering, seks minutter inde i proceduren og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Tre gange under proceduren
Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Tre gange under proceduren
Systolisk blodtryk blev opsamlet på tre punkter under hvert forsøg: umiddelbart efter headsetplacering, seks minutter i hver procedure og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Tre gange under proceduren
Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Tre gange under proceduren
Diastolisk blodtryk blev opsamlet på tre punkter under hvert forsøg: umiddelbart efter headsetplacering, seks minutter i hver procedure og umiddelbart efter afslutning af proceduren.
Tre gange under proceduren
Procedurens længde
Tidsramme: Procedurens varighed
Procedurens længde registreret i minutter
Procedurens varighed
Lidokain administreres
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mængde af indgivet subkutan lidocain registreret i milliliter (ml).
Umiddelbart efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Temple University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hillel Maresky, M.D., Temple University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

30. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27238

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i hovedpublikationen, inklusive demografi, resultater og uønskede hændelser, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 6 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til prøve-IPD kan anmodes om af kvalificeret forskning, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner