Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i lęku w ambulatoryjnych procedurach radiologii interwencyjnej
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Temple University
Wirtualna rzeczywistość w leczeniu bólu i lęku w przypadku ambulatoryjnych zabiegów radiologii interwencyjnej wykonywanych w znieczuleniu miejscowym: randomizowane badanie pilotażowe dotyczące sedacji cyfrowej
W tym badaniu zbadano wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej (VR) do zmniejszenia bólu i lęku podczas biopsji tarczycy i zakładania linii PICC w znieczuleniu miejscowym.
Jedna grupa doświadczyła zabiegu z użyciem VR, druga nie.
Uczestnicy wypełniali kwestionariusze przed i po operacji, aby zmierzyć poziom bólu i lęku.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy VR może znacząco zmniejszyć ból i niepokój podczas tych zabiegów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie bada skuteczność rzeczywistości wirtualnej (VR) jako środka łagodzenia bólu i lęku u osób poddawanych biopsjom tarczycy i umieszczaniu PICC w znieczuleniu miejscowym.
Badanie przeprowadzono w Temple University Hospital w okresie od czerwca 2021 r. do sierpnia 2022 r.
Łącznie 107 pacjentów przydzielono losowo do grup leczonych i kontrolnych.
Doświadczenie VR obejmowało noszenie zestawu słuchawkowego z wciągającym wyświetlaczem 3D i towarzyszącą mu muzyką, symulującą uspokajające otoczenie.
Pacjenci wypełniali Wizualną Skalę Analogową dotyczącą bólu i lęku zarówno przed, jak i po zabiegu, odzwierciedlającą poziom bólu i lęku przed zabiegiem i w jego trakcie.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była obserwacja wpływu VR na ból i lęk w obu grupach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zaplanowano wykonanie biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (FNA) tarczycy
- Zaplanowano przyjęcie cewników centralnych wprowadzanych obwodowo (PICC)
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Procedury awaryjne
- Podanie znieczulenia ogólnego/umiarkowanej sedacji
- Deficyty wzroku lub słuchu
- Ciąża
- Aktualny status więźnia
- Deficyty nerwowe lub czucia na obszarze zabiegu
- Status pozytywny na Covid-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja tarczycy (kontrola)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymali biopsję tarczycy w ramach standardowej procedury bez użycia rzeczywistości wirtualnej.
|
Podczas tej procedury pacjent leży na łóżku z szyją odchyloną do tyłu, aby odsłonić tarczycę.
Lekarz oczyszcza skórę nad guzkiem i znieczula ją miejscowym znieczuleniem.
Następnie lekarz za pomocą urządzenia ultradźwiękowego uwidoczni guzek i poprowadzi igłę w celu pobrania komórek przez strzykawkę.
Proces ten można powtórzyć kilka razy, aby pobrać odpowiednią tkankę do analizy.
|
|
Eksperymentalny: Biopsja tarczycy (wirtualna rzeczywistość)
Pacjenci w tym ramieniu przez cały czas trwania zabiegu otrzymywali biopsję tarczycy w ramach standardowej procedury z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej.
|
Podczas tej procedury pacjent leży na łóżku z szyją odchyloną do tyłu, aby odsłonić tarczycę.
Lekarz oczyszcza skórę nad guzkiem i znieczula ją miejscowym znieczuleniem.
Następnie lekarz za pomocą urządzenia ultradźwiękowego uwidoczni guzek i poprowadzi igłę w celu pobrania komórek przez strzykawkę.
Proces ten można powtórzyć kilka razy, aby pobrać odpowiednią tkankę do analizy.
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej VR zostali wyposażeni w wyświetlacz montowany na głowie HP Reverb G2 (HMD) i mysz bezprzewodową przed przygotowaniem do zabiegu.
Wykorzystano jedno środowisko wirtualne, integrujące pasywne i aktywne dane uczestników za pośrednictwem żyroskopowego wykrywania ruchu i wprowadzania danych za pomocą myszy komputerowej.
|
|
Aktywny komparator: PICC (kontrola)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymali standardową procedurę umieszczania PICC bez wirtualnej rzeczywistości.
|
Podczas tej procedury pacjent kładzie się na łóżku, oczyszcza ramię, a następnie znieczula go miejscowym znieczuleniem.
Następnie lekarz za pomocą ultradźwięków lokalizuje odpowiednią żyłę na ramieniu, zwykle powyżej łokcia.
Następnie lekarz wykonuje małe nacięcie w skórze i wprowadza igłę do żyły, a następnie wprowadza przez igłę cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC), aż dotrze do dużej żyły w pobliżu serca.
Ostateczną pozycję potwierdza się na zdjęciu rentgenowskim, a linia PICC zostaje zabezpieczona w miejscu wprowadzenia.
|
|
Eksperymentalny: PICC (rzeczywistość wirtualna)
Pacjenci w tym ramieniu otrzymali standardową procedurę umieszczania PICC z wirtualną rzeczywistością na czas trwania zabiegu.
|
Uczestnicy badania przydzieleni do grupy interwencyjnej VR zostali wyposażeni w wyświetlacz montowany na głowie HP Reverb G2 (HMD) i mysz bezprzewodową przed przygotowaniem do zabiegu.
Wykorzystano jedno środowisko wirtualne, integrujące pasywne i aktywne dane uczestników za pośrednictwem żyroskopowego wykrywania ruchu i wprowadzania danych za pomocą myszy komputerowej.
Podczas tej procedury pacjent kładzie się na łóżku, oczyszcza ramię, a następnie znieczula go miejscowym znieczuleniem.
Następnie lekarz za pomocą ultradźwięków lokalizuje odpowiednią żyłę na ramieniu, zwykle powyżej łokcia.
Następnie lekarz wykonuje małe nacięcie w skórze i wprowadza igłę do żyły, a następnie wprowadza przez igłę cewnik centralny wprowadzony obwodowo (PICC), aż dotrze do dużej żyły w pobliżu serca.
Ostateczną pozycję potwierdza się na zdjęciu rentgenowskim, a linia PICC zostaje zabezpieczona w miejscu wprowadzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu
|
Ocenę bólu przed zabiegiem uzyskano za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS) odpowiadającej oczekiwanemu poziomowi bólu pacjenta podczas każdego zabiegu przed randomizacją do grupy leczonej lub kontrolnej.
Skalę VAS mierzono w mm, 0 mm oznaczało „brak bólu”, 100 mm oznaczało „najgorszy ból”.
Po każdym zabiegu uczestnicy wypełniali samodzielnie ankietę, wskazując w skali VAS rzeczywisty ból odczuwany podczas zabiegu.
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu
|
|
Lęk (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po zabiegu
|
Ocenę lęku przed zabiegiem przeprowadzono przy użyciu skali VAS, aby wskazać poziom lęku pacjenta przed randomizacją do grupy leczonej lub kontrolnej.
Podobnie jak w przypadku bólu, skalę lęku VAS mierzono w mm, 0 mm oznaczało „brak lęku”, 100 mm oznaczało „najgorszy niepokój”.
Po każdym zabiegu uczestnicy wypełniali samodzielnie ankietę, wskazując w skali VAS rzeczywisty poziom lęku odczuwanego podczas zabiegu.
|
Bezpośrednio przed i po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno (bpm)
Ramy czasowe: Trzy razy podczas zabiegu
|
Tętno monitorowano i rejestrowano w trzech punktach podczas każdej próby: bezpośrednio po założeniu zestawu słuchawkowego, sześć minut po zabiegu i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Trzy razy podczas zabiegu
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy razy podczas zabiegu
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzono w trzech punktach podczas każdej próby: bezpośrednio po założeniu zestawu słuchawkowego, sześć minut po każdej procedurze i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Trzy razy podczas zabiegu
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Trzy razy podczas zabiegu
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono w trzech punktach podczas każdej próby: bezpośrednio po założeniu zestawu słuchawkowego, sześć minut po każdej procedurze i bezpośrednio po zakończeniu procedury.
|
Trzy razy podczas zabiegu
|
|
Długość procedury
Ramy czasowe: Czas trwania procedury
|
Długość procedury rejestrowana w minutach
|
Czas trwania procedury
|
|
Podano lidokainę
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Ilość podanej podskórnie lidokainy rejestrowana w mililitrach (ml).
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników przedstawionych w publikacji głównej, w tym dane demograficzne, wyniki i zdarzenia niepożądane, zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Żądania dotyczące danych można składać już po 6 miesiącach od publikacji artykułu, a dane będą udostępniane przez okres do 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do próbnego IPD mogą wnioskować wykwalifikowane osoby prowadzące niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie przyznany po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badania oraz umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .