Virtual Reality for håndtering av smerte og angst for polikliniske intervensjonelle radiologiprosedyrer
27. november 2023 oppdatert av: Temple University
Virtual Reality for håndtering av smerte og angst for polikliniske intervensjonelle radiologiprosedyrer utført med lokalbedøvelse: En randomisert pilotstudie i digital sedasjon
Denne studien utforsker bruken av virtuell virkelighet (VR) for å redusere smerte og angst under skjoldbruskkjertelbiopsier og PICC-linjeinnsettinger under lokalbedøvelse.
Den ene gruppen opplevde prosedyren med VR, mens den andre gruppen ikke gjorde det.
Deltakerne fylte ut spørreskjemaer før og etter operasjonen for å måle smerte- og angstnivåer.
Hovedmålet er å observere om VR kan redusere smerte og angst betydelig under disse prosedyrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien undersøker effekten av virtuell virkelighet (VR) som et middel til å lindre smerte og angst hos individer som mottar skjoldbruskkjertelbiopsier og PICC-plasseringer med lokalbedøvelse.
Denne studien ble utført ved Temple University Hospital mellom juni 2021 og august 2022.
Totalt 107 pasienter ble randomisert i behandlings- og kontrollgrupper.
VR-opplevelsen innebar å bruke et hodesett med en oppslukende 3D-visuell skjerm og tilhørende musikk, som simulerte et beroligende miljø.
Pasientene fullførte Visual Analog Scales for smerte og angst både før og etter intervensjonen, og gjenspeilte deres smerte- og angstnivå før og under prosedyren.
De primære endepunktene var å observere effekten av VR på smerte og angst i begge grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Temple University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Planlagt å motta Fine-Needle Aspiration (FNA) Thyroid Biopsi
- Planlagt å motta perifert innsatte sentrale katetre (PICC)
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
- Manglende evne til å gi samtykke
- Nødprosedyrer
- Administrering av generell anestesi/moderat sedasjon
- Syns- eller hørselsvansker
- Svangerskap
- Nåværende fangestatus
- Nerve- eller sensoriske mangler over prosedyreområdet
- COVID-19 positiv status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skjoldbruskbiopsi (kontroll)
Pasienter i denne armen mottok standardprosedyre skjoldbruskbiopsier uten virtuell virkelighet.
|
I denne prosedyren legger pasienten seg ned på en seng med nakken vippet bakover for å avsløre skjoldbruskkjertelen.
Legen renser huden over knuten og bedøver den med lokalbedøvelse.
Legen vil deretter bruke en ultralydenhet for å visualisere knuten og lede en nål for å få celler gjennom sprøyten.
Denne prosessen kan gjentas flere ganger for å hente tilstrekkelig vev for analyse.
|
|
Eksperimentell: Skjoldbruskkjertelbiopsi (virtuell virkelighet)
Pasienter i denne armen fikk standard prosedyre skjoldbruskkjertelbiopsier med virtuell virkelighet for lengden av prosedyren.
|
I denne prosedyren legger pasienten seg ned på en seng med nakken vippet bakover for å avsløre skjoldbruskkjertelen.
Legen renser huden over knuten og bedøver den med lokalbedøvelse.
Legen vil deretter bruke en ultralydenhet for å visualisere knuten og lede en nål for å få celler gjennom sprøyten.
Denne prosessen kan gjentas flere ganger for å hente tilstrekkelig vev for analyse.
Studiedeltakere tildelt VR-intervensjonsgruppen ble utstyrt med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) og en trådløs mus før forberedelse til prosedyren.
Ett virtuelt miljø ble brukt, og integrerte passive og aktive deltakerinndata via gyroskopisk bevegelsesdeteksjon og datamusinngang.
|
|
Aktiv komparator: PICC (kontroll)
Pasienter i denne armen fikk standard prosedyre PICC-plasseringer uten virtuell virkelighet.
|
I denne prosedyren legger pasienten seg ned på en seng og får armen rengjort og deretter bedøvet med lokalbedøvelse.
Legen bruker deretter en ultralyd for å finne en passende vene i armen, vanligvis over albuen.
Legen gjør deretter et lite snitt i huden og setter en nål inn i venen, etterfulgt av veiledning av det perifert innsatte sentrale kateteret (PICC) gjennom nålen til den når en stor vene nær hjertet.
Den endelige posisjonen bekreftes med røntgen og PICC-linjen er sikret på innsettingsstedet.
|
|
Eksperimentell: PICC (Virtual Reality)
Pasienter i denne armen mottok standard prosedyre PICC-plasseringer med virtuell virkelighet for lengden av prosedyren.
|
Studiedeltakere tildelt VR-intervensjonsgruppen ble utstyrt med en HP Reverb G2 Head Mounted Display (HMD) og en trådløs mus før forberedelse til prosedyren.
Ett virtuelt miljø ble brukt, og integrerte passive og aktive deltakerinndata via gyroskopisk bevegelsesdeteksjon og datamusinngang.
I denne prosedyren legger pasienten seg ned på en seng og får armen rengjort og deretter bedøvet med lokalbedøvelse.
Legen bruker deretter en ultralyd for å finne en passende vene i armen, vanligvis over albuen.
Legen gjør deretter et lite snitt i huden og setter en nål inn i venen, etterfulgt av veiledning av det perifert innsatte sentrale kateteret (PICC) gjennom nålen til den når en stor vene nær hjertet.
Den endelige posisjonen bekreftes med røntgen og PICC-linjen er sikret på innsettingsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter prosedyren
|
Smertevurderinger før prosedyren ble oppnådd ved bruk av en visuell analog skala (VAS) som tilsvarer pasientens forventede smertenivå under hver prosedyre før randomisering til behandling eller kontroll.
VAS-skalaen ble målt i mm, 0 mm indikerer "ingen smerte", 100 mm indikerer "verste smerte."
Etter hver prosedyre fullførte deltakerne en selvrapportert undersøkelse som indikerte faktisk smerte under prosedyren på VAS-skala.
|
Umiddelbart før og etter prosedyren
|
|
Angst (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter prosedyren
|
Angstvurderinger før prosedyren ble administrert ved bruk av en VAS-skala for å indikere pasientens angstnivå før randomisering til behandling eller kontroll.
I likhet med smerte ble VAS-angstskalaen målt i mm, 0 mm indikerer "ingen angst", 100 mm indikerer "verste angst."
Etter hver prosedyre fullførte deltakerne en selvrapportert undersøkelse som indikerte faktisk angstnivå som ble opplevd under prosedyren på VAS-skala.
|
Umiddelbart før og etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Tre ganger under prosedyren
|
Pulsfrekvensen ble overvåket og samlet ved tre punkter under hver prøve: umiddelbart etter plassering av hodesettet, seks minutter inn i prosedyren og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
|
Tre ganger under prosedyren
|
|
Systolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Tre ganger under prosedyren
|
Systolisk blodtrykk ble målt ved tre punkter under hver forsøk: umiddelbart etter plassering av hodesettet, seks minutter inn i hver prosedyre, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
|
Tre ganger under prosedyren
|
|
Diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Tre ganger under prosedyren
|
Diastolisk blodtrykk ble målt ved tre punkter i løpet av hvert forsøk: umiddelbart etter plassering av hodesettet, seks minutter inn i hver prosedyre, og umiddelbart etter fullføring av prosedyren.
|
Tre ganger under prosedyren
|
|
Prosedyrelengde
Tidsramme: Varighet av prosedyren
|
Prosedyrelengde registrert i minutter
|
Varighet av prosedyren
|
|
Lidokain administrert
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Mengde subkutant lidokain administrert registrert i milliliter (ml).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hillel Maresky, M.D., Temple University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gold JI, Kim SH, Kant AJ, Joseph MH, Rizzo AS. Effectiveness of virtual reality for pediatric pain distraction during i.v. placement. Cyberpsychol Behav. 2006 Apr;9(2):207-12. doi: 10.1089/cpb.2006.9.207.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i hovedpublikasjonen, inkludert demografi, utfall og uønskede hendelser, vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 6 måneder etter artikkelpublisering, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til prøve-IPD kan bes om av kvalifisert forskning som engasjerer seg i uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .