このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃食道逆流症患者における不安と逆流症状との重要な相関関係

2023年11月28日 更新者:Jessica Leers、Evangelic Hospital Kalk Cologne

胃食道逆流症(GERD)は最も一般的な消化器疾患の 1 つで、有病率はヨーロッパと米国で 10% ~ 20%、アジアでは 5% 未満であると報告されています。 胃食道逆流症は、胸やけ、逆流、胸骨後部の痛み、咳、場合によっては嚥下障害として現れ、バレット食道の合併症の可能性があります。 胃食道逆流症は、非びらん性 (NERD) またはびらん性 (ERD) として現れることがあります。 不安とうつ病の併存症状は胃食道逆流症患者によく見られます。不安またはうつ病と逆流症状との関連性は、既存の逆流症状が不安やうつ病の増加につながるのか、それとも不安やうつ病がより重度になるのかという観点で以前の研究で調査されています。逆流症状。 胃食道逆流症と心理社会的障害の間には相互作用があります。

胃食道逆流症の長期罹患は、より高いレベルの不安やうつ病と関連しており、女性はこれらの症状を呈する可能性がより高かった。 胃酸に継続的に曝露されると、食道の粘膜細胞が腸管に通常見られる異なるタイプの細胞に変化する胃食道逆流症の合併症であるバレット食道の患者では、不安やうつ病の割合が高くなることが報告されています。一般人口の3~5倍です。

不安やうつ病、さらには生活上の有害な出来事も、NERD の独立した危険因子です。 NERD 患者は、ERD 患者と比較して不安のリスクが高いことが示されています。

身体症状の報告は多因子的であり、社会経済的地位、性別、精神的苦痛などの心理社会的要因の影響を受けます。 身体症状の負荷が高いと、健康上の問題、心理的苦痛、医療の利用に関連する不安が増大することが知られています。 不安や抑うつが重要な役割を果たす内臓刺激に対する感覚の亢進は、内臓過敏症として議論されています。

逆流症状のある患者を対象としたいくつかの研究では、不安と抑うつの尺度として病院不安抑うつスケール(HADS)スコアが使用されており、このコホートでは不安スコアがうつ病スコアよりも高いことが報告されています。

この研究の目的は、生理学的および病理学的な DeMeester スコアを持つ患者の不安とうつ病のレベルを評価することでした。 さらに、膨満感、胸やけ、嚥下障害などの逆流症状の重症度に対する不安の調節が調べられます。

調査の概要

詳細な説明

導入:

胃食道逆流症(GERD)は最も一般的な消化器疾患の 1 つで、有病率はヨーロッパと米国で 10% ~ 20%、アジアでは 5% 未満であると報告されています。 胃食道逆流症は、胸やけ、逆流、胸骨後部の痛み、咳、場合によっては嚥下障害として現れ、バレット食道の合併症の可能性があります。 胃食道逆流症は、非びらん性 (NERD) またはびらん性 (ERD) として現れることがあります。 逆流症の診断では、食道酸曝露時間の尺度としてデミースタースコアが使用されます。 重要な鑑別診断は、機能性胸焼けや機能性嚥下障害などの食道の良性機能障害です。 不安とうつ病の併発症状は一般的です。不安またはうつ病と逆流症状との関連性は、既存の逆流症状が不安やうつ病の増加につながるかどうか、または不安やうつ病がより重度の逆流症状につながるかどうかという観点から、これまでの研究で調査されてきました。 結果は一貫していません。胃食道逆流症(GERD)の若年患者(18~40歳)では、不安症やうつ病の有病率が、胃食道逆流症のない患者よりも高くなります。 胃食道逆流症、不安症、現在のうつ病の間には独立した関連性があります。 不安のある患者は胃食道逆流症の症状を経験する可能性が高く、不安のある患者ではこれらの症状がより重篤になるようです。 不安やうつ病は症状の認識を強めます。 胃食道逆流症患者は、胃食道逆流症のない患者よりも不安、うつ病、睡眠障害の発生率が高く、心理社会的障害と不安のリスク増加との間に関連性があります。 したがって、胃食道逆流症と心理社会的障害との間には相互作用があり、これは「胃食道逆流症の心理感情的影響」として議論されている。 逆流性食道炎は独立したストレス源であると考えられています。

胃食道逆流症の長期罹患は、より高いレベルの不安やうつ病と関連しており、女性はこれらの症状を呈する可能性がより高かった。 胃酸に継続的に曝露されると、食道の粘膜細胞が腸管に通常見られる異なるタイプの細胞に変化する胃食道逆流症の合併症であるバレット食道の患者では、不安やうつ病の割合が高くなることが報告されています。一般人口の3~5倍です。

不安やうつ病、さらには生活上の有害な出来事も、NERD の独立した危険因子です。 NERD 患者は、ERD 患者と比較して不安のリスクが高いことが示されています。

身体症状の報告は多因子的であり、社会経済的地位、性別、精神的苦痛などの心理社会的要因の影響を受けます。 身体症状の負荷が高いと、健康上の問題、心理的苦痛、医療の利用に関連する不安が増大することが知られています。 不安や抑うつが重要な役割を果たす内臓刺激に対する感覚の亢進は、内臓過敏症として議論されています。

逆流症状のある患者を対象としたいくつかの研究では、不安と抑うつの尺度として病院不安抑うつスケール(HADS)スコアが使用されており、このコホートでは不安スコアがうつ病スコアよりも高いことが報告されています。

この研究の目的は、生理学的および病理学的な DeMeester スコアを持つ患者の不安とうつ病のレベルを評価することでした。 さらに、膨満感、胸やけ、嚥下障害などの逆流症状の重症度に対する不安の調節が検査されます。

2. 方法 倫理規定 本研究はヘルシンキ宣言原則に従って実施され、ケルン大学医学部の倫理委員会によって承認された。 すべての患者はオンラインでインフォームドコンセントを提供しました。 この研究はどの研究登録簿にも登録されていません。

研究デザイン 入院時に 1 回の測定時間を伴う前向き観察コホート研究を実施しました。

参加者 2020年1月から2021年7月までに、ドイツのケルン大学病院の一般外科および内臓外科クリニックの「逆流および嚥下問題センター」に紹介されたすべての患者を登録しました。 HADS-D を完了した患者のみが分析の対象となりました。 すべての患者は、食道胃十二指腸内視鏡検査、24時間pH測定、高分解能圧力測定、および食道造影による胃腸機能診断を受けました。 心理測定データは HADS を使用して収集されました。 手術適応の基準は、DMS陽性、食道裂孔ヘルニアの存在、バレット食道などの逆流や炎症による食道の変化、薬剤耐性の低下、薬剤やライフスタイルによる症状コントロールのレベルの低さ、生活の質の低下、長期にわたるものであった。病気の期間と重大な併存疾患。 すべての基準を満たす必要があるわけではありません。

アンケート 不安 (HADS-A) とうつ病のレベル (HADS-D) を評価するために、ドイツ語版の HADS を使用しました。 自己申告は、過去 1 週間の不安および抑うつ症状の重症度を評価するために使用されます。自己申告は、それぞれ 7 項目からなる 2 つの下位尺度で記録され、各項目は 0 ~ 3 の範囲であり、合計すると最大合計スコアは 21 になります。 どちらのサブスケールでも、大文字小文字のカットオフ スコアが 8 を超えることが推奨されます (27)。

データ分析 HADS スコアを評価する際、HADS-A の下位尺度が 8 点以上のスコアを「不安」、HADS-D の下位尺度が 8 点以上のスコアを「憂鬱」とラベル付けしました。 我々は、軽度(サブスケール 8 ~ 10 の HADS スコア)、中等度(HADS 11 ~ 14)、および重度(HADS 15 ~ 21)の不安またはうつ病を区別しました。

DMS は、スコアに次の値を含む 24 時間 pH インピーダンス テストを使用して決定されました。全測定期間における食道 pH < 4 の時間の割合、覚醒期 (直立姿勢) 中の pH < 4 の時間の割合、食道の pH < 4 であった時間の割合、睡眠相(仰臥位)中のpH < 4の時間、測定期間中の逆流エピソードの総数、持続時間が5分を超える逆流エピソードの数、最長の逆流エピソードの継続時間。

DMS の評価では、スコアを陰性 (生理学的) (< 14.72) または陽性 (病理学的) (> 14.72) としてラベル付けしました。 陽性スコアは、軽度 (14.72 ~ 30)、中等度 (30 ~ 80)、重度 (<80) に分類されました。

統計分析 統計分析は、IBM SPSS Statistics を使用して実行されました。 連続変数は平均と標準偏差として、カテゴリデータはパーセンテージ付きの度数として表示されました。 2 つのグループ間の差異を特定するために、パラメトリック データに対して独立サンプル T 検定を実行し、ノンパラメトリック データに対してマンホイットニー U 検定を実行しました。 さらに、カテゴリーデータの場合には、独立性のカイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定がそれぞれ実行されました。 パラメータ間の相関は、パラメトリック データにはピアソン相関係数を、ノンパラメトリック データにはスピアマン相関係数を使用して調査されました。 p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

458

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Cologne、NRW、ドイツ、50937
        • Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケルン大学病院の一般外科、内臓外科、腫瘍外科、移植外科の診察時間に来院した逆流症状(胸やけ、逆流、胸骨後部痛)のある患者が研究に含まれた。 上部消化管内視鏡検査、高分解能マノメトリーおよびpHインピーダンス検査を受け、HADSアンケートに回答したすべての患者が研究に含まれた。

説明

包含基準:

  • ケルン大学病院の一般外科、内臓外科、腫瘍外科、移植外科の診療時間に来院する逆流症状のある患者
  • 上部消化管内視鏡検査、高分解能圧力測定およびpHインピーダンス検査を受け、HADSアンケートに回答した患者が研究に含まれた。

除外基準:

  • ドイツ語の知識のない患者
  • HADS アンケートに回答しなかった患者
  • すべての診断検査を完了していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安と憂鬱
時間枠:ベースライン特性としての胃食道逆流症患者の診断精密検査中
不安とうつ病は、HADS アンケートを使用して患者の診断精密検査中に評価されます。 評価において、HADS スコアは、HADS-A =8 および >8 の下位尺度を「不安」として、HADS-D の下位尺度 8 および 8 以上を「憂鬱」としてグループ化しました。 それは、軽度(サブスケール 8 ~ 10 の HADS スコア)、中等度(HADS 11 ~ 14)、および重度(HADS 15 ~ 21)の不安または抑うつに区別されます。
ベースライン特性としての胃食道逆流症患者の診断精密検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jessica M Leers, Prof.、Department of Functional Upper GI Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する