- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06151067
Důležitá korelace mezi úzkostí a symptomy refluxu u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jednou z nejčastějších gastroenterologických poruch s udávanou prevalencí 10 až 20 % procent v Evropě a USA a méně než 5 % v Asii. GERD se projevuje jako pálení žáhy, regurgitace, retrosternální bolest, kašel a v některých případech dysfagie a představuje možnou komplikaci Barrettova jícnu. GERD se může jevit jako neerozivní (NERD) nebo erozivní (ERD). Komorbidní symptomy úzkosti a deprese jsou běžné u pacientů s GERD: Souvislost mezi úzkostí nebo depresí a symptomy refluxu byla zkoumána v předchozích studiích z hlediska toho, zda existující symptomatologie refluxu vede ke zvýšené úzkosti a depresi nebo zda úzkost a deprese vedou k závažnějším příznaky refluxu. Existuje interakce mezi GERD a psychosociálními poruchami.
Dlouhé trvání GERD bylo spojeno s vyšší úrovní úzkosti a deprese a ženy měly vyšší pravděpodobnost, že budou mít tyto příznaky. U pacientů s Barrettovým jícnem, komplikací GERD, kdy se slizniční buňky jícnu při neustálém vystavení žaludeční kyselině mění na jiný typ buněk, které se normálně vyskytují ve střevním traktu, byla hlášena míra úzkosti a deprese. třikrát až pětkrát vyšší než v běžné populaci.
Úzkost a deprese, stejně jako nežádoucí události v životě, jsou také nezávislými rizikovými faktory pro NERD. Pacienti s NERD vykazují zvýšené riziko úzkosti ve srovnání s pacienty s ERD.
Hlášení somatických příznaků je multifaktoriální a ovlivněná psychosociálními faktory, jako je socioekonomický stav, pohlaví a duševní potíže. Je známo, že vysoká zátěž somatických symptomů zvyšuje úzkost související se zdravotními problémy, psychickou tísní a využíváním zdravotní péče. Zvýšená citlivost na viscerální podněty, ve kterých hraje důležitou roli úzkost a deprese, byla diskutována jako viscerální hypersenzitivita.
Několik studií pacientů s příznaky refluxu použilo skóre Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) jako měřítko úzkosti a deprese a uvedlo vyšší skóre úzkosti než skóre deprese pro tuto kohortu.
Cílem této studie bylo zhodnotit úrovně úzkosti a deprese u pacientů s fyziologickým i patologickým DeMeesterovým skóre. Dále se zkoumá modulace úzkosti na závažnost symptomů refluxu, jako je plnost, pálení žáhy a dysfagie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod:
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je jednou z nejčastějších gastroenterologických poruch s udávanou prevalencí 10 až 20 % procent v Evropě a USA a méně než 5 % v Asii. GERD se projevuje jako pálení žáhy, regurgitace, retrosternální bolest, kašel a v některých případech dysfagie a představuje možnou komplikaci Barrettova jícnu. GERD se může jevit jako neerozivní (NERD) nebo erozivní (ERD). Při diagnostice refluxní choroby se používá DeMeesterovo skóre jako měřítko doby expozice jícnové kyselině. Důležitou diferenciální diagnózou jsou benigní funkční poruchy jícnu jako je funkční pálení žáhy nebo funkční dysfagie. Komorbidní symptomy úzkosti a deprese jsou běžné: Souvislost mezi úzkostí nebo depresí a symptomy refluxu byla zkoumána v předchozích studiích z hlediska toho, zda existující symptomatologie refluxu vede ke zvýšené úzkosti a depresi nebo zda úzkost a deprese vedou k závažnějším symptomům refluxu. Výsledky jsou nekonzistentní: U mladších pacientů (18 - 40 let) s gastroezofageální refluxní chorobou (GERD) je prevalence úzkosti a deprese vyšší než u pacientů bez GERD. Mezi GERD, úzkostí a současnou depresí existuje nezávislá souvislost. U pacientů s úzkostí je pravděpodobnější, že pociťují příznaky GERD a tyto příznaky se zdají být závažnější u úzkostných pacientů. Úzkost a deprese zesilují vnímání symptomů. Pacienti s GERD mají vyšší výskyt úzkosti, deprese a poruch spánku než pacienti bez GERD a existuje souvislost mezi psychosociálními poruchami a zvýšeným rizikem úzkosti. Existuje tedy interakce mezi GERD a psychosociálními poruchami, která byla diskutována jako „psychoemoční účinky GERD“. GERD je považován za nezávislý zdroj stresu.
Dlouhé trvání GERD bylo spojeno s vyšší úrovní úzkosti a deprese a ženy měly vyšší pravděpodobnost, že budou mít tyto příznaky. U pacientů s Barrettovým jícnem, komplikací GERD, kdy se slizniční buňky jícnu při neustálém vystavení žaludeční kyselině mění na jiný typ buněk, které se normálně vyskytují ve střevním traktu, byla hlášena míra úzkosti a deprese. třikrát až pětkrát vyšší než v běžné populaci.
Úzkost a deprese, stejně jako nežádoucí události v životě, jsou také nezávislými rizikovými faktory pro NERD. Pacienti s NERD vykazují zvýšené riziko úzkosti ve srovnání s pacienty s ERD.
Hlášení somatických příznaků je multifaktoriální a ovlivněná psychosociálními faktory, jako je socioekonomický stav, pohlaví a duševní potíže. Je známo, že vysoká zátěž somatických symptomů zvyšuje úzkost související se zdravotními problémy, psychickou tísní a využíváním zdravotní péče. Zvýšená citlivost na viscerální podněty, ve kterých hraje důležitou roli úzkost a deprese, byla diskutována jako viscerální hypersenzitivita.
Několik studií pacientů s příznaky refluxu použilo skóre Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) jako měřítko úzkosti a deprese a uvedlo vyšší skóre úzkosti než skóre deprese pro tuto kohortu.
Cílem této studie bylo zhodnotit úrovně úzkosti a deprese u pacientů s fyziologickým i patologickým DeMeesterovým skóre. Dále se zkoumá modulace úzkosti na závažnost symptomů refluxu, jako je plnost, pálení žáhy a dysfagie.
2. Metody Etické prohlášení Tato studie byla provedena podle zásad Helsinské deklarace a byla schválena Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity v Kolíně nad Rýnem. Všichni pacienti poskytli svůj online informovaný souhlas. Studium není evidováno v žádné studijní evidenci.
Návrh studie Provedli jsme prospektivní observační kohortovou studii s jednou dobou měření při přijetí.
Účastníci Zaregistrovali jsme všechny pacienty, kteří byli v období od ledna 2020 do července 2021 odesláni do „Centra pro problémy s refluxem a polykáním“ Kliniky všeobecné a viscerální chirurgie Fakultní nemocnice Kolín nad Rýnem v Německu. Do analýzy byli zahrnuti pouze pacienti, kteří dokončili HADS-D. U všech pacientů byla provedena diagnostika gastrointestinálních funkcí ezofagogastroduodenoskopií, 24hodinovou pH-metrií, vysokorozlišovací manometrií a ezofagografií. Psychometrická data byla sbírána pomocí HADS. Kritéria pro indikaci operace byla pozitivní DMS, přítomnost hiátové kýly, změny v jícnu v důsledku refluxu, jako je Barrettův jícen nebo zánět, špatná tolerance léků, nízká úroveň kontroly symptomů medikací a životním stylem, snížená kvalita života, dlouhá trvání onemocnění a podstatných komorbidit. Ne všechna kritéria musela být splněna.
Dotazníky Použili jsme HADS v německé verzi pro hodnocení úrovně úzkosti (HADS-A) a deprese (HADS-D). Sebehodnocení se používá k posouzení závažnosti úzkostných a depresivních příznaků během minulého týdne, které se zaznamenává na dvou subškálách se sedmi položkami, každá v rozmezí 0–3, což vede k maximálnímu celkovému skóre 21. Pro obě subškály se doporučuje mezní skóre pro případnost > 8 (27).
Analýza dat Při vyhodnocování skóre HADS jsme označili skóre na subškálách HADS-A 8 a více než 8 jako „úzkostná“ a skóre na subškále HADS-D 8 a více než 8 jako „depresivní“. Rozlišovali jsme mírnou (HADS skóre na subškále 8-10), střední (HADS 11 - 14) a těžkou (HADS 15 - 21) úzkost nebo depresi.
DMS byl stanoven pomocí 24h testování impedance pH, které zahrnovalo následující hodnoty ve skóre: procento času s pH jícnu < 4 z celkového období měření, procento času s pH < 4 během fáze bdění (vzpřímená poloha), procento času doba s pH < 4 během spánkové fáze (poloha na zádech), celkový počet refluxních epizod během doby měření, počet refluxních epizod s dobou trvání > 5 min, trvání nejdelší refluxní epizody.
Při hodnocení DMS jsme označili skóre jako negativní (fyziologické) (< 14,72) nebo pozitivní (patologické) (> 14,72). Pozitivní skóre bylo rozlišeno na mírné (14,72 - 30), střední (30 - 80) a těžké (<80).
Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí IBM SPSS Statistics. Spojité proměnné byly prezentovány jako průměr a směrodatná odchylka, kategorická data jako frekvence s procenty. Pro identifikaci rozdílů mezi dvěma skupinami byl proveden nezávislý T-test vzorků pro parametrická data, zatímco Mann-Whitney U test byl proveden pro neparametrická data. Dále byl v případě kategoriálních dat proveden Chí-kvadrát test nezávislosti, resp. Fischerův exaktní test. Korelace mezi parametry byla zkoumána pomocí Pearsonova korelačního koeficientu pro parametrická data a Spearmanova korelačního koeficientu pro neparametrická data. Za statisticky významnou byla považována p-hodnota < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Německo, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky refluxu, kteří se dostaví na konzultační hodině na Klinice všeobecné, viscerální, nádorové a transplantační chirurgie Fakultní nemocnice v Kolíně nad Rýnem
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří podstoupili endoskopii horního GI, manometrii s vysokým rozlišením a testování pH-impedance, kteří vyplnili dotazník HADS.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez znalosti německého jazyka
- Pacienti, kteří nevyplnili dotazník HADS
- Pacienti, kteří nedokončili všechna diagnostická vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost a deprese
Časové okno: Během diagnostického zpracování pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou jako výchozí charakteristiky
|
Úzkost a deprese jsou hodnoceny během diagnostického zpracování pacientů pomocí dotazníku HADS.
Při vyhodnocování byla skóre HADS seskupena do subškál HADS-A =8 a >8 jako „úzkostný" a do subškály HADS-D 8 a více než 8 jako „depresivní".
Rozlišuje se mezi mírnou (HADS skóre na subškále 8-10), středně těžkou (HADS 11 - 14) a těžkou (HADS 15 - 21) úzkostnou nebo depresivní.
|
Během diagnostického zpracování pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou jako výchozí charakteristiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GERD_HADS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .