- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06151067
위식도 역류질환 환자의 불안과 역류 증상 사이의 중요한 상관관계
위식도 역류 질환(GERD)은 유럽과 미국에서는 유병률이 10~20%, 아시아에서는 5% 미만으로 보고된 가장 흔한 위장병 질환 중 하나입니다. GERD는 가슴 쓰림, 역류, 흉골 후부 통증, 기침, 경우에 따라 연하곤란으로 나타나며 바렛 식도의 합병증을 유발할 수 있습니다. GERD는 비미란성(NERD) 또는 미란성(ERD)으로 나타날 수 있습니다. GERD 환자에서는 불안과 우울증의 동반 증상이 흔하다. 기존의 역류 증상이 불안과 우울증을 증가시키는지, 불안과 우울증이 더 심각한 증상을 유발하는지에 대한 측면에서 불안이나 우울증과 역류 증상의 연관성이 조사된 바 있다. 역류 증상. GERD와 심리사회적 장애 사이에는 상호작용이 있습니다.
GERD의 장기간 지속은 더 높은 수준의 불안 및 우울증과 관련이 있었고 여성은 이러한 증상을 겪을 가능성이 더 높았습니다. 위산에 지속적으로 노출된 식도 점막 세포가 장관에서 일반적으로 발견되는 다른 유형의 세포로 변하는 GERD의 합병증인 바렛식도 환자의 경우 불안과 우울증의 비율이 다음과 같이 보고되었습니다. 일반 인구에 비해 3~5배 높은 수치입니다.
불안과 우울증, 삶의 부작용 또한 NERD의 독립적인 위험 요소입니다. NERD 환자는 ERD 환자에 비해 불안에 대한 위험이 증가합니다.
신체 증상의 보고는 다원적이며 사회 경제적 지위, 성별 및 정신적 고통과 같은 심리사회적 요인의 영향을 받습니다. 신체 증상 부하가 높으면 건강 문제, 심리적 고통 및 건강 관리 이용과 관련된 불안이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 불안과 우울증이 중요한 역할을 하는 내장 자극에 대한 감각 증가는 내장 과민증으로 논의되었습니다.
역류 증상이 있는 환자에 대한 여러 연구에서는 HADS(Hopsital Anxiety and Depression Scale) 점수를 불안과 우울증의 척도로 사용했으며 이 코호트의 우울증 점수보다 불안 점수가 더 높은 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 생리학적 DeMeester 점수뿐만 아니라 병리학적 DeMeester 점수를 가진 환자의 불안과 우울증 수준을 평가하는 것이었습니다. 또한, 포만감, 속 쓰림, 연하곤란과 같은 역류 증상의 심각도에 대한 불안의 조절이 검사됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
위식도 역류 질환(GERD)은 유럽과 미국에서는 유병률이 10~20%, 아시아에서는 5% 미만으로 보고된 가장 흔한 위장병 질환 중 하나입니다. GERD는 가슴 쓰림, 역류, 흉골 후부 통증, 기침, 경우에 따라 연하곤란으로 나타나며 바렛 식도의 합병증을 유발할 수 있습니다. GERD는 비미란성(NERD) 또는 미란성(ERD)으로 나타날 수 있습니다. 역류 질환 진단에서 DeMeester 점수는 식도산 노출 시간을 측정하는 데 사용됩니다. 중요한 감별진단은 기능성 가슴쓰림이나 기능성 삼킴곤란과 같은 식도의 양성 기능성 장애입니다. 불안과 우울증의 동반 증상은 흔합니다. 기존의 역류 증상이 불안과 우울증을 증가시키는지 또는 불안과 우울증이 더 심각한 역류 증상을 유발하는지에 대한 측면에서 불안 또는 우울증과 역류 증상 사이의 연관성이 조사되었습니다. 결과는 일관성이 없습니다. 위식도 역류 질환(GERD)이 있는 젊은 환자(18~40세)의 경우 불안과 우울증의 유병률은 GERD가 없는 환자보다 높습니다. GERD, 불안 및 현재 우울증 사이에는 독립적인 연관성이 있습니다. 불안이 있는 환자는 GERD 증상을 경험할 가능성이 더 높으며 이러한 증상은 불안한 환자에서 더 심한 것으로 보입니다. 불안과 우울증은 증상 인식을 강화합니다. GERD 환자는 GERD가 없는 환자에 비해 불안, 우울증, 수면 장애 발생률이 더 높으며, 심리사회적 장애와 불안 위험 증가 사이에는 연관성이 있습니다. 따라서 GERD와 심리사회적 장애 사이에는 상호작용이 있으며, 이는 "GERD의 정신-정서적 영향"으로 논의되어 왔습니다. GERD는 스트레스의 독립적인 원인으로 간주됩니다.
GERD의 장기간 지속은 더 높은 수준의 불안 및 우울증과 관련이 있었고 여성은 이러한 증상을 겪을 가능성이 더 높았습니다. 위산에 지속적으로 노출된 식도 점막 세포가 장관에서 일반적으로 발견되는 다른 유형의 세포로 변하는 GERD의 합병증인 바렛식도 환자의 경우 불안과 우울증의 비율이 다음과 같이 보고되었습니다. 일반 인구에 비해 3~5배 높은 수치입니다.
불안과 우울증, 삶의 부작용 또한 NERD의 독립적인 위험 요소입니다. NERD 환자는 ERD 환자에 비해 불안에 대한 위험이 증가합니다.
신체 증상의 보고는 다원적이며 사회 경제적 지위, 성별 및 정신적 고통과 같은 심리사회적 요인의 영향을 받습니다. 신체 증상 부하가 높으면 건강 문제, 심리적 고통 및 건강 관리 이용과 관련된 불안이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 불안과 우울증이 중요한 역할을 하는 내장 자극에 대한 감각 증가는 내장 과민증으로 논의되었습니다.
역류 증상이 있는 환자에 대한 여러 연구에서는 HADS(Hopsital Anxiety and Depression Scale) 점수를 불안과 우울증의 척도로 사용했으며 이 코호트의 우울증 점수보다 불안 점수가 더 높은 것으로 보고되었습니다.
이 연구의 목적은 생리학적 DeMeester 점수뿐만 아니라 병리학적 DeMeester 점수를 가진 환자의 불안과 우울증 수준을 평가하는 것이었습니다. 또한, 포만감, 속쓰림, 연하곤란과 같은 역류 증상의 심각도에 대한 불안의 조절이 검사됩니다.
2. 방법 윤리 선언문 본 연구는 헬싱키 선언 원칙에 따라 수행되었으며 쾰른 대학교 의과대학 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 온라인 사전 동의를 제공했습니다. 해당 연구는 어떤 연구 등록에도 등록되지 않았습니다.
연구 설계 입원 시 1회 측정 시간으로 전향적 관찰 코호트 연구를 실시했습니다.
참가자 우리는 2020년 1월부터 2021년 7월 사이에 독일 쾰른 대학 병원의 일반 및 내장 외과 클리닉의 "역류 및 삼킴 문제 센터"에 의뢰된 모든 환자를 등록했습니다. HADS-D를 완료한 환자만 분석에 포함되었습니다. 모든 환자는 식도위십이지장내시경, 24시간 pH 측정, 고해상도 압력측정 및 식도조영술을 통해 위장 기능 진단을 받았습니다. 심리 측정 데이터는 HADS를 사용하여 수집되었습니다. 수술 적응증의 기준은 DMS 양성, 열공탈장 유무, 바렛 식도나 염증 등 역류로 인한 식도 변화, 약물 내성 불량, 약물 및 생활 습관을 통한 증상 조절 수준이 낮음, 삶의 질 저하, 장기간 질병의 지속 기간과 상당한 동반 질환. 모든 기준을 충족할 필요는 없습니다.
설문지 우리는 불안(HADS-A)과 우울증 수준(HADS-D)을 평가하기 위해 독일어 버전의 HADS를 사용했습니다. 자가 보고 방식은 지난 일주일 동안의 불안 및 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되며, 각 항목은 7개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도에 기록되며 각 항목의 범위는 0~3점이며 최대 총점은 21점입니다. 두 하위 척도 모두 8보다 큰 경우에 대한 컷오프 점수가 권장됩니다(27).
데이터 분석 HADS 점수를 평가할 때 HADS-A 하위 척도 8점 이상 8점은 "불안"으로 표시하고 HADS-D 하위 척도 8점 이상 8점은 "우울함"으로 표시했습니다. 우리는 경증(하위 척도 8-10의 HADS 점수), 중등도(HADS 11-14), 중증(HADS 15-21) 불안 또는 우울을 구분했습니다.
DMS는 점수에 다음 값을 포함하는 24시간 pH 임피던스 테스트를 사용하여 결정되었습니다: 전체 측정 기간 중 식도 pH < 4인 시간의 백분율, 깨어 있는 단계(직립 자세) 동안 pH < 4인 시간의 백분율, 식도 pH가 < 4인 시간의 백분율 수면 단계(누운 자세) 중 pH < 4인 시간, 측정 기간 중 총 역류 에피소드 수, 지속 시간이 > 5분인 역류 에피소드 수, 가장 긴 역류 에피소드 기간.
DMS를 평가할 때 우리는 점수를 음성(생리적)(< 14.72) 또는 양성(병리적)(> 14.72)으로 표시했습니다. 양성 점수는 경증(14.72~30), 중등도(30~80), 중증(<80)으로 구분되었습니다.
통계 분석 통계 분석은 IBM SPSS Statistics를 사용하여 수행되었습니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표시되었으며, 범주형 데이터는 백분율이 포함된 빈도로 표시되었습니다. 두 그룹 간의 차이를 확인하기 위해 모수적 데이터에 대해서는 독립표본 T-테스트를 수행한 반면, 비모수적 데이터에 대해서는 Mann-Whitney U 테스트를 수행했습니다. 또한, 범주형 데이터의 경우 독립성에 대한 카이제곱 검정이나 Fischer의 정확 검정을 각각 수행했습니다. 모수적 데이터는 Pearson 상관계수, 비모수적 데이터는 Spearman 상관계수를 이용하여 모수 간의 상관관계를 조사하였다. p-값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, 독일, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 쾰른 대학병원 일반, 내장, 종양 및 이식외과 진료 시간에 역류 증상이 있는 환자
- HADS 설문지를 완료하고 상부 GI 내시경 검사, 고해상도 압력 측정 및 pH-임피던스 테스트를 받은 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 독일어에 대한 지식이 없는 환자
- HADS 설문지를 작성하지 않은 환자
- 모든 진단검사를 완료하지 못한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불안과 우울증
기간: 기본 특성으로 위식도 역류 질환 환자의 진단 정밀검사 중
|
HADS 설문지를 사용하여 환자를 진단하는 동안 불안과 우울증을 평가합니다.
HADS 점수를 평가할 때 HADS-A 하위 등급은 8점 이상, 8점 이상은 "불안"으로, HADS-D 하위 등급 8점 이상은 "우울함"으로 분류했습니다.
이는 경증(하위 척도 8-10의 HADS 점수), 중등도(HADS 11-14) 및 중증(HADS 15-21) 불안 또는 우울로 구분됩니다.
|
기본 특성으로 위식도 역류 질환 환자의 진단 정밀검사 중
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .