- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06151067
Belangrijke correlatie tussen angst en refluxsymptomen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende gastro-enterologische aandoeningen met een gerapporteerde prevalentie van 10% tot 20% in Europa en de VS en minder dan 5% in Azië. GORZ manifesteert zich als brandend maagzuur, oprispingen, retrosternale pijn, hoesten en in sommige gevallen dysfagie en houdt de mogelijke complicatie van een Barrett-slokdarm in. GORZ kan verschijnen als niet-erosief (NERD) of erosief (ERD). Comorbide symptomen van angst en depressie komen vaak voor bij GORZ-patiënten: het verband tussen angst of depressie en refluxsymptomen is in eerdere onderzoeken onderzocht onder de aspecten of bestaande refluxsymptomatologie leidt tot verhoogde angst en depressie, of dat angst en depressie tot ernstigere refluxsymptomen leiden. refluxsymptomen. Er is een interactie tussen GORZ en psychosociale stoornissen.
Een lange duur van GORZ werd geassocieerd met hogere niveaus van angst en depressie, en vrouwen hadden meer kans op deze symptomen. Bij patiënten met Barrett-slokdarm, een complicatie van GORZ waarbij de mucosale cellen van de slokdarm, onder constante blootstelling aan maagzuur, veranderen in een ander type cel dat normaal gesproken in het darmkanaal wordt aangetroffen, is gemeld dat de frequentie van angst en depressie hoger is. drie tot vijf keer hoger dan in de algemene bevolking.
Angst en depressie, evenals bijwerkingen in het leven, zijn ook onafhankelijke risicofactoren voor NERD. Patiënten met NERD vertonen een verhoogd risico op angst vergeleken met patiënten met ERD.
De rapportage van somatische symptomen is multifactorieel en wordt beïnvloed door psychosociale factoren zoals sociaal-economische status, sekse en mentale problemen. Het is bekend dat een hoge somatische symptoombelasting de angst in verband met gezondheidsproblemen, psychologische problemen en het gebruik van gezondheidszorg vergroot. De verhoogde gevoeligheid voor viscerale stimuli waarbij angst en depressie een belangrijke rol spelen, wordt besproken als viscerale overgevoeligheid.
Verschillende onderzoeken bij patiënten met refluxsymptomen hebben de score van de Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt als maatstaf voor angst en depressie en hebben voor dit cohort hogere angstscores gerapporteerd dan depressiescores.
Het doel van deze studie was om de angst- en depressieniveaus te beoordelen van patiënten met zowel fysiologische als pathologische DeMeester-scores. Verder wordt de modulatie van angst op de ernst van refluxsymptomen zoals volheid, brandend maagzuur en dysfagie onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een van de meest voorkomende gastro-enterologische aandoeningen met een gerapporteerde prevalentie van 10% tot 20% in Europa en de VS en minder dan 5% in Azië. GORZ manifesteert zich als brandend maagzuur, oprispingen, retrosternale pijn, hoesten en in sommige gevallen dysfagie en houdt de mogelijke complicatie van een Barrett-slokdarm in. GORZ kan verschijnen als niet-erosief (NERD) of erosief (ERD). Bij de diagnose van de refluxziekte wordt de DeMeester-score gebruikt als maatstaf voor de blootstellingstijd aan slokdarmzuur. Belangrijke differentiële diagnose zijn goedaardige functionele stoornissen van de slokdarm, zoals functioneel brandend maagzuur of functionele dysfagie. Comorbide symptomen van angst en depressie komen vaak voor: het verband tussen angst of depressie en refluxsymptomen is in eerdere onderzoeken onderzocht onder de aspecten of bestaande refluxsymptomatologie leidt tot verhoogde angst en depressie of dat angst en depressie leiden tot ernstigere refluxsymptomen. De resultaten zijn inconsistent: bij jongere patiënten (18 - 40 jaar) met gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) is de prevalentie van angst en depressie hoger dan bij patiënten zonder GORZ. Er is een onafhankelijk verband tussen GORZ, angst en huidige depressie. Patiënten met angst hebben meer kans op GORZ-symptomen en deze symptomen lijken ernstiger te zijn bij angstige patiënten. Angst en depressie versterken de symptoomperceptie. Patiënten met GORZ hebben een hogere incidentie van angst, depressie en slaapstoornissen dan patiënten zonder GORZ, en er is een verband tussen psychosociale stoornissen en een verhoogd risico op angst. Er is dus een interactie tussen GORZ en psychosociale stoornissen, die is besproken als de "psycho-emotionele effecten van GORZ". GORZ wordt beschouwd als een onafhankelijke bron van stress.
Een lange duur van GORZ werd geassocieerd met hogere niveaus van angst en depressie, en vrouwen hadden meer kans op deze symptomen. Bij patiënten met Barrett-slokdarm, een complicatie van GORZ waarbij de mucosale cellen van de slokdarm, onder constante blootstelling aan maagzuur, veranderen in een ander type cel dat normaal gesproken in het darmkanaal wordt aangetroffen, is gemeld dat de frequentie van angst en depressie hoger is. drie tot vijf keer hoger dan in de algemene bevolking.
Angst en depressie, evenals bijwerkingen in het leven, zijn ook onafhankelijke risicofactoren voor NERD. Patiënten met NERD vertonen een verhoogd risico op angst vergeleken met patiënten met ERD.
De rapportage van somatische symptomen is multifactorieel en wordt beïnvloed door psychosociale factoren zoals sociaal-economische status, sekse en mentale problemen. Het is bekend dat een hoge somatische symptoombelasting de angst in verband met gezondheidsproblemen, psychologische problemen en het gebruik van gezondheidszorg vergroot. De verhoogde gevoeligheid voor viscerale stimuli waarbij angst en depressie een belangrijke rol spelen, wordt besproken als viscerale overgevoeligheid.
Verschillende onderzoeken bij patiënten met refluxsymptomen hebben de score van de Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruikt als maatstaf voor angst en depressie en hebben voor dit cohort hogere angstscores gerapporteerd dan depressiescores.
Het doel van deze studie was om de angst- en depressieniveaus te beoordelen van patiënten met zowel fysiologische als pathologische DeMeester-scores. Bovendien wordt de modulatie van angst op de ernst van refluxsymptomen zoals volheid, brandend maagzuur en dysfagie onderzocht.
2. Methoden Ethische verklaring Het huidige onderzoek werd uitgevoerd volgens de beginselen van de Verklaring van Helsinki en werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Medische Faculteit van de Universiteit van Keulen. Alle patiënten gaven online hun geïnformeerde toestemming. De studie is in geen enkel studieregister geregistreerd.
Studieopzet We voerden een prospectief observationeel cohortonderzoek uit met één meetmoment bij opname.
Deelnemers We hebben alle patiënten ingeschreven die tussen januari 2020 en juli 2021 waren verwezen naar het "Reflux- en slikproblemencentrum" van de Kliniek voor Algemene en Viscerale Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Keulen, Duitsland. Voor analyse werden alleen patiënten geïncludeerd die de HADS-D voltooiden. Alle patiënten ondergingen gastro-intestinale functiediagnostiek met oesofagogastroduodenoscopie, 24-uurs pH-metrie, hoge resolutie manometrie en oesofagografie. Psychometrische gegevens werden verzameld met behulp van de HADS. De criteria voor indicatie voor een operatie waren positieve DMS, aanwezigheid van een hiatale hernia, veranderingen in de slokdarm als gevolg van reflux zoals een Barrett-slokdarm of ontsteking, slechte tolerantie voor medicatie, laag niveau van symptoombeheersing door medicatie en levensstijl, verminderde kwaliteit van leven, lange duur van de ziekte en aanzienlijke comorbiditeit. Niet aan alle criteria hoefde te worden voldaan.
Vragenlijsten We gebruikten de HADS in de Duitse versie voor het beoordelen van angst- (HADS-A) en depressieniveaus (HADS-D). Er wordt gebruik gemaakt van zelfrapportage om de ernst van de angst- en depressieve symptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. Dit wordt geregistreerd op twee subschalen met elk zeven items, elk item variërend van 0 tot 3, wat neerkomt op een maximale totaalscore van 21. Voor beide subschalen wordt een grensscore voor caseness van > 8 aanbevolen (27).
Gegevensanalyse Bij het evalueren van de HADS-scores bestempelden we de scores op de subschalen van HADS-A van 8 en hoger dan 8 als 'angstig' en die op de subschaal van HADS-D van 8 en hoger dan 8 als 'depressief'. We maakten onderscheid tussen licht (HADS-score op de subschaal 8-10), matig (HADS 11 - 14) en ernstig (HADS 15 - 21) angstig of depressief.
De DMS werd bepaald met behulp van 24-uurs pH-impedantietesten, waarbij de volgende waarden in de score zijn opgenomen: percentage van de tijd met slokdarm-pH < 4 van de totale meetperiode, percentage van de tijd met pH < 4 tijdens de waakfase (rechtopstaande positie), percentage van de tijd met pH < 4 tijdens de waakfase (rechtopstaande positie), percentage van de tijd met pH < 4 tijdens de slaapfase (rugligging), totaal aantal refluxepisoden tijdens de meetperiode, aantal refluxepisoden met een duur > 5 min, duur van de langste refluxepisode.
Bij het evalueren van de DMS bestempelden we de scores als negatief (fysiologisch) (< 14,72) of positief (pathologisch) (> 14,72). De positieve scores werden gedifferentieerd naar mild (14,72 - 30), matig (30 - 80) en ernstig (<80).
Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van IBM SPSS Statistics. Continue variabelen werden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie, categorische gegevens als frequenties met percentages. Om verschillen tussen twee groepen te identificeren, werd een Independent Samples T-test uitgevoerd voor parametrische gegevens, terwijl een Mann-Whitney U-test werd uitgevoerd voor niet-parametrische gegevens. Bovendien werd bij categorische gegevens respectievelijk een Chi-kwadraattoets voor onafhankelijkheid of een Fischer's Exact-toets uitgevoerd. De correlatie tussen parameters werd onderzocht met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt voor parametrische gegevens en de Spearman-correlatiecoëfficiënt voor niet-parametrische gegevens. Een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Duitsland, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met refluxklachten die zich melden op het spreekuur van de afdeling Algemene, Viscerale, Tumor- en Transplantatiechirurgie van het Universitair Ziekenhuis Keulen
- Patiënten die een endoscopie van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal, manometrie met hoge resolutie en pH-impedantietesten ondergingen en die de HADS-vragenlijst hadden ingevuld, werden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder kennis van de Duitse taal
- Patiënten die de HADS-vragenlijst niet hebben ingevuld
- Patiënten die niet alle diagnostische tests hebben voltooid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Tijdens diagnostisch onderzoek van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte als uitgangskenmerken
|
Angst en depressie worden geëvalueerd tijdens het diagnostisch onderzoek van patiënten met behulp van de HADS-vragenlijst.
Bij de evaluatie werden de HADS-scores gegroepeerd in subschalen van HADS-A van =8 en >8 als 'angstig' en die op de subschaal van HADS-D van 8 en hoger dan 8 als 'depressief'.
Er wordt onderscheid gemaakt tussen licht (HADS-score op de subschaal 8-10), matig (HADS 11 - 14) en ernstig (HADS 15 - 21) angstig of depressief.
|
Tijdens diagnostisch onderzoek van patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte als uitgangskenmerken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GERD_HADS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .