- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06151067
Ważna korelacja między lękiem a objawami refluksu u pacjentów z chorobą refluksową przełyku
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób gastroenterologicznych, z częstością występowania od 10% do 20% w Europie i USA oraz poniżej 5% w Azji. GERD objawia się zgagą, zarzucaniem treści pokarmowej, bólem zamostkowym, kaszlem, a w niektórych przypadkach dysfagią i może wiązać się z możliwym powikłaniem przełyku Barretta. GERD może mieć postać nieerozyjną (NERD) lub nadżerkową (ERD). U pacjentów z GERD często występują współistniejące objawy lęku i depresji. W poprzednich badaniach badano związek między lękiem lub depresją a objawami refluksu pod kątem tego, czy istniejąca symptomatologia refluksu prowadzi do zwiększonego lęku i depresji, czy też lęk i depresja prowadzą do cięższych objawów. objawy refluksu. Istnieje interakcja pomiędzy GERD i zaburzeniami psychospołecznymi.
Długi czas trwania GERD wiązał się z wyższym poziomem lęku i depresji, a ryzyko wystąpienia tych objawów było większe u kobiet. U pacjentów z przełykiem Barretta – powikłaniem GERD, w którym komórki błony śluzowej przełyku pod stałą ekspozycją na kwas żołądkowy zmieniają się w inny typ komórek normalnie występujących w przewodzie pokarmowym, zgłaszano, że częstość występowania lęku i depresji jest trzy do pięciu razy wyższe niż w populacji ogólnej.
Lęk i depresja, a także niekorzystne zdarzenia życiowe są również niezależnymi czynnikami ryzyka NERD. Pacjenci z NERD wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia lęku w porównaniu z pacjentami z ERD.
Zgłaszanie objawów somatycznych jest wieloczynnikowe i mają na nie wpływ czynniki psychospołeczne, takie jak status społeczno-ekonomiczny, płeć i cierpienie psychiczne. Wiadomo, że duże obciążenie objawami somatycznymi zwiększa niepokój związany z problemami zdrowotnymi, cierpieniem psychicznym i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Zwiększone czucie bodźców trzewnych, w których ważną rolę odgrywają lęk i depresja, zostało omówione jako nadwrażliwość trzewna.
W kilku badaniach pacjentów z objawami refluksu wykorzystano skalę lęku i depresji Hopsital (HADS) jako miarę lęku i depresji i stwierdzono, że w tej kohorcie wskaźniki lęku są wyższe niż wskaźniki depresji.
Celem pracy była ocena poziomu lęku i depresji u pacjentów z fizjologiczną i patologiczną punktacją DeMeestera. Następnie bada się modulację lęku w zależności od nasilenia objawów refluksu, takich jak uczucie pełności, zgaga i dysfagia.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstęp:
Choroba refluksowa przełyku (GERD) jest jedną z najczęstszych chorób gastroenterologicznych, z częstością występowania od 10% do 20% w Europie i USA oraz poniżej 5% w Azji. GERD objawia się zgagą, zarzucaniem treści pokarmowej, bólem zamostkowym, kaszlem, a w niektórych przypadkach dysfagią i może wiązać się z możliwym powikłaniem przełyku Barretta. GERD może mieć postać nieerozyjną (NERD) lub nadżerkową (ERD). W diagnostyce choroby refluksowej stosuje się skalę DeMeestera jako miarę czasu ekspozycji kwasu przełykowego. Ważną diagnostyką różnicową są łagodne zaburzenia czynnościowe przełyku, takie jak czynnościowa zgaga czy czynnościowa dysfagia. Często występują współistniejące objawy lęku i depresji. W poprzednich badaniach badano związek między lękiem lub depresją a objawami refluksu pod kątem tego, czy istniejąca symptomatologia refluksu prowadzi do zwiększonego lęku i depresji, czy też lęk i depresja prowadzą do poważniejszych objawów refluksu. Wyniki są niespójne: u młodszych pacjentów (18–40 lat) z chorobą refluksową przełyku (GERD) częstość występowania lęku i depresji jest większa niż u osób bez GERD. Istnieje niezależny związek pomiędzy GERD, stanami lękowymi i obecną depresją. Pacjenci z zaburzeniami lękowymi częściej doświadczają objawów GERD, a u pacjentów z zaburzeniami lękowymi objawy te wydają się być cięższe. Lęk i depresja nasilają postrzeganie objawów. U pacjentów z GERD częściej występują stany lękowe, depresja i zaburzenia snu niż u pacjentów bez GERD, ponadto istnieje związek pomiędzy zaburzeniami psychospołecznymi a zwiększonym ryzykiem wystąpienia lęku. Zatem istnieje interakcja między GERD a zaburzeniami psychospołecznymi, którą omawiano jako „psychoemocjonalne skutki GERD”. GERD uznawany jest za niezależne źródło stresu.
Długi czas trwania GERD wiązał się z wyższym poziomem lęku i depresji, a ryzyko wystąpienia tych objawów było większe u kobiet. U pacjentów z przełykiem Barretta – powikłaniem GERD, w którym komórki błony śluzowej przełyku pod stałą ekspozycją na kwas żołądkowy zmieniają się w inny typ komórek normalnie występujących w przewodzie pokarmowym, zgłaszano, że częstość występowania lęku i depresji jest trzy do pięciu razy wyższe niż w populacji ogólnej.
Lęk i depresja, a także niekorzystne zdarzenia życiowe są również niezależnymi czynnikami ryzyka NERD. Pacjenci z NERD wykazują zwiększone ryzyko wystąpienia lęku w porównaniu z pacjentami z ERD.
Zgłaszanie objawów somatycznych jest wieloczynnikowe i mają na nie wpływ czynniki psychospołeczne, takie jak status społeczno-ekonomiczny, płeć i cierpienie psychiczne. Wiadomo, że duże obciążenie objawami somatycznymi zwiększa niepokój związany z problemami zdrowotnymi, cierpieniem psychicznym i korzystaniem z opieki zdrowotnej. Zwiększone czucie bodźców trzewnych, w których ważną rolę odgrywają lęk i depresja, zostało omówione jako nadwrażliwość trzewna.
W kilku badaniach pacjentów z objawami refluksu wykorzystano skalę lęku i depresji Hopsital (HADS) jako miarę lęku i depresji i stwierdzono, że w tej kohorcie wskaźniki lęku są wyższe niż wskaźniki depresji.
Celem pracy była ocena poziomu lęku i depresji u pacjentów z fizjologiczną i patologiczną punktacją DeMeestera. Ponadto bada się modulację lęku na nasilenie objawów refluksu, takich jak uczucie pełności, zgaga i dysfagia.
2. Metody Oświadczenie o etyce Niniejsze badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Kolonii. Wszyscy pacjenci wyrazili świadomą zgodę online. Badanie nie zostało zarejestrowane w żadnym rejestrze badań.
Projekt badania Przeprowadziliśmy prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe z jednym pomiarem w momencie przyjęcia.
Uczestnicy Do badania włączono wszystkich pacjentów skierowanych do „Ośrodka refluksu i problemów z połykaniem” Kliniki Chirurgii Ogólnej i Wisceralnej Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii w Niemczech w okresie od stycznia 2020 r. do lipca 2021 r. Do analizy włączono wyłącznie pacjentów, którzy wypełnili kwestionariusz HADS-D. U wszystkich pacjentów wykonano diagnostykę czynności przewodu pokarmowego za pomocą esofagogastroduodenoskopii, całodobowej pH-metrii, manometrii wysokiej rozdzielczości i esophagografii. Dane psychometryczne zebrano za pomocą HADS. Kryteriami wskazania do operacji były dodatni DMS, obecność przepukliny rozworu przełykowego, zmiany w przełyku na skutek refluksu, takie jak przełyk Barretta lub stan zapalny, zła tolerancja leku, niski poziom kontroli objawów poprzez leki i styl życia, obniżona jakość życia, długie czas trwania choroby i istotne choroby współistniejące. Nie wszystkie kryteria musiały zostać spełnione.
Kwestionariusze Do oceny poziomu lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D) wykorzystaliśmy kwestionariusz HADS w jego niemieckiej wersji. Samoopis służy do oceny nasilenia objawów lękowych i depresyjnych w ciągu ostatniego tygodnia, które jest rejestrowane w dwóch podskalach po siedem pozycji każda, każda pozycja w zakresie od 0 do 3, co daje maksymalny łączny wynik wynoszący 21. Dla obu podskal zalecany jest punkt odcięcia dla przypadków występowania > 8 (27).
Analiza danych Oceniając wyniki HADS, oznaczyliśmy wyniki w podskali HADS-A od 8 i powyżej 8 jako „niespokojne”, a te w podskali HADS-D od 8 i powyżej 8 jako „przygnębione”. Rozróżnialiśmy łagodne (wynik HADS w podskali 8–10), umiarkowane (HADS 11–14) i ciężkie (HADS 15–21) stany lękowe lub depresyjne.
DMS określono za pomocą 24-godzinnego badania impedancji pH, które w punktacji uwzględniało następujące wartości: procent czasu z pH przełyku < 4 w całym okresie pomiaru, procent czasu z pH < 4 w fazie czuwania (pozycja pionowa), procent czasu z pH < 4 w fazie czuwania czas przy pH < 4 w fazie snu (pozycja na plecach), całkowita liczba epizodów refluksu w okresie pomiarowym, liczba epizodów refluksu o czasie trwania > 5 min, czas trwania najdłuższego epizodu refluksu.
Oceniając DMS, określiliśmy wyniki jako negatywne (fizjologiczne) (< 14,72) lub pozytywne (patologiczne) (> 14,72). Pozytywne wyniki zróżnicowano na łagodne (14,72–30), umiarkowane (30–80) i ciężkie (<80).
Analiza statystyczna Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu programu IBM SPSS Statistics. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią i odchylenie standardowe, dane kategoryczne jako częstotliwości wraz z wartościami procentowymi. Aby zidentyfikować różnice między dwiema grupami, przeprowadzono test T niezależnych próbek dla danych parametrycznych, natomiast test U Manna-Whitneya przeprowadzono dla danych nieparametrycznych. Ponadto w przypadku danych kategorycznych przeprowadzono odpowiednio test chi-kwadrat niezależności lub dokładny test Fischera. Korelację między parametrami badano za pomocą współczynnika korelacji Pearsona dla danych parametrycznych i współczynnika korelacji Spearmana dla danych nieparametrycznych. Wartość p < 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Niemcy, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami refluksu zgłaszający się w godzinach konsultacji na Oddziale Chirurgii Ogólnej, Wisceralnej, Nowotworowej i Transplantacyjnej Szpitala Uniwersyteckiego w Kolonii
- Do badania włączono pacjentów, którzy przeszli endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, manometrię wysokiej rozdzielczości i badanie impedancji pH, którzy wypełnili kwestionariusz HADS.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez znajomości języka niemieckiego
- Pacjenci, którzy nie wypełnili kwestionariusza HADS
- Pacjenci, którzy nie przeszli wszystkich badań diagnostycznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Podczas diagnostyki pacjentów z chorobą refluksową przełyku jako charakterystyka wyjściowa
|
Ocena lęku i depresji odbywa się w trakcie diagnostyki pacjentów za pomocą kwestionariusza HADS.
Przy ocenie wyniki HADS pogrupowano w podskale HADS-A wynoszące = 8 i > 8 jako „lękowe” oraz te w podskali HADS-D wynoszące 8 i powyżej 8 jako „depresyjne”.
Wyróżnia się stan łagodny (wynik HADS w podskali 8–10), umiarkowany (HADS 11–14) i ciężki (HADS 15–21) stan lękowy lub depresyjny.
|
Podczas diagnostyki pacjentów z chorobą refluksową przełyku jako charakterystyka wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GERD_HADS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .