- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06151067
Важная корреляция между симптомами тревоги и рефлюкса у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных гастроэнтерологических заболеваний, распространенность которого составляет от 10% до 20% в Европе и США и менее 5% в Азии. ГЭРБ проявляется изжогой, срыгиванием, загрудинной болью, кашлем, в некоторых случаях дисфагией и является возможным осложнением пищевода Барретта. ГЭРБ может проявляться как неэрозивный (НЭРБ) или эрозивный (ЭРБ). Коморбидные симптомы тревоги и депрессии часто встречаются у пациентов с ГЭРБ: связь между тревогой или депрессией и симптомами рефлюкса изучалась в предыдущих исследованиях на предмет того, приводит ли существующая симптоматика рефлюкса к усилению тревоги и депрессии или же тревога и депрессия приводят к более тяжелым последствиям. симптомы рефлюкса. Существует взаимодействие между ГЭРБ и психосоциальными расстройствами.
Длительная продолжительность ГЭРБ была связана с более высоким уровнем тревоги и депрессии, и женщины чаще имели эти симптомы. Сообщалось, что у пациентов с пищеводом Барретта, осложнением ГЭРБ, при котором клетки слизистой оболочки пищевода под постоянным воздействием желудочной кислоты превращаются в клетки другого типа, обычно встречающиеся в кишечном тракте, уровень тревоги и депрессии, как сообщается, увеличивается. в три-пять раз выше, чем среди населения в целом.
Тревога и депрессия, а также неблагоприятные события в жизни также являются независимыми факторами риска НЭРБ. Пациенты с НЭРБ демонстрируют повышенный риск тревоги по сравнению с пациентами с ЭРБ.
Сообщение о соматических симптомах является многофакторным и зависит от психосоциальных факторов, таких как социально-экономический статус, пол и психические расстройства. Известно, что высокая соматическая симптоматическая нагрузка увеличивает тревогу, связанную с проблемами со здоровьем, психологическим стрессом и обращением за медицинской помощью. Повышенная чувствительность к висцеральным раздражителям, в которых важную роль играют тревога и депрессия, обсуждается как висцеральная гиперчувствительность.
В нескольких исследованиях пациентов с симптомами рефлюкса в качестве меры тревоги и депрессии использовалась шкала тревоги и депрессии Хопсита (HADS), и в этой когорте сообщалось о более высоких показателях тревоги, чем показателей депрессии.
Целью данного исследования было оценить уровень тревоги и депрессии у пациентов как с физиологическими, так и с патологическими показателями ДеМейстера. Далее исследуется влияние тревоги на тяжесть симптомов рефлюкса, таких как полнота, изжога и дисфагия.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение:
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) является одним из наиболее распространенных гастроэнтерологических заболеваний, распространенность которого составляет от 10% до 20% в Европе и США и менее 5% в Азии. ГЭРБ проявляется изжогой, срыгиванием, загрудинной болью, кашлем, в некоторых случаях дисфагией и является возможным осложнением пищевода Барретта. ГЭРБ может проявляться как неэрозивный (НЭРБ) или эрозивный (ЭРБ). При диагностике рефлюксной болезни шкала ДеМейстера используется как мера времени воздействия кислоты в пищеводе. Важным дифференциальным диагнозом являются доброкачественные функциональные нарушения пищевода, такие как функциональная изжога или функциональная дисфагия. Коморбидные симптомы тревоги и депрессии распространены: связь между тревогой или депрессией и симптомами рефлюкса изучалась в предыдущих исследованиях на предмет того, приводит ли существующая симптоматика рефлюкса к усилению тревоги и депрессии или же тревога и депрессия приводят к более тяжелым симптомам рефлюкса. Результаты противоречивы: у более молодых пациентов (18–40 лет) с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) распространенность тревоги и депрессии выше, чем у пациентов без ГЭРБ. Существует независимая связь между ГЭРБ, тревогой и текущей депрессией. Пациенты с тревогой чаще испытывают симптомы ГЭРБ, и эти симптомы кажутся более серьезными у тревожных пациентов. Тревога и депрессия усиливают восприятие симптомов. Пациенты с ГЭРБ чаще страдают тревогой, депрессией и нарушениями сна, чем пациенты без ГЭРБ, и существует связь между психосоциальными расстройствами и повышенным риском тревоги. Таким образом, существует взаимодействие между ГЭРБ и психосоциальными расстройствами, которое обсуждается как «психоэмоциональные эффекты ГЭРБ». ГЭРБ считается независимым источником стресса.
Длительная продолжительность ГЭРБ была связана с более высоким уровнем тревоги и депрессии, и женщины чаще имели эти симптомы. Сообщалось, что у пациентов с пищеводом Барретта, осложнением ГЭРБ, при котором клетки слизистой оболочки пищевода под постоянным воздействием желудочной кислоты превращаются в клетки другого типа, обычно встречающиеся в кишечном тракте, уровень тревоги и депрессии, как сообщается, увеличивается. в три-пять раз выше, чем среди населения в целом.
Тревога и депрессия, а также неблагоприятные события в жизни также являются независимыми факторами риска НЭРБ. Пациенты с НЭРБ демонстрируют повышенный риск тревоги по сравнению с пациентами с ЭРБ.
Сообщение о соматических симптомах является многофакторным и зависит от психосоциальных факторов, таких как социально-экономический статус, пол и психические расстройства. Известно, что высокая соматическая симптоматическая нагрузка увеличивает тревогу, связанную с проблемами со здоровьем, психологическим стрессом и обращением за медицинской помощью. Повышенная чувствительность к висцеральным раздражителям, в которых важную роль играют тревога и депрессия, обсуждается как висцеральная гиперчувствительность.
В нескольких исследованиях пациентов с симптомами рефлюкса в качестве меры тревоги и депрессии использовалась шкала тревоги и депрессии Хопсита (HADS), и в этой когорте сообщалось о более высоких показателях тревоги, чем показателей депрессии.
Целью данного исследования было оценить уровень тревоги и депрессии у пациентов как с физиологическими, так и с патологическими показателями ДеМейстера. Кроме того, исследуется влияние тревоги на тяжесть симптомов рефлюкса, таких как полнота, изжога и дисфагия.
2. Методы. Этическое заявление. Настоящее исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Кёльнского университета. Все пациенты предоставили свое информированное согласие онлайн. Исследование не было зарегистрировано ни в одном реестре исследований.
Дизайн исследования Мы провели проспективное обсервационное когортное исследование с одним измерением при поступлении.
Участники. Мы включили всех пациентов, которые были направлены в «Центр проблем рефлюкса и глотания» Клиники общей и висцеральной хирургии Университетской больницы Кельна, Германия, в период с января 2020 года по июль 2021 года. Для анализа были включены только пациенты, завершившие тест HADS-D. Всем пациентам проводилась диагностика функции желудочно-кишечного тракта с помощью эзофагогастродуоденоскопии, суточной рН-метрии, манометрии высокого разрешения и эзофагографии. Психометрические данные были собраны с использованием HADS. Критериями показаний к операции были положительный ДМС, наличие хиатальной грыжи, изменения в пищеводе вследствие рефлюкса, такие как пищевод Барретта или воспаление, плохая переносимость лекарств, низкий уровень контроля симптомов с помощью лекарств и образа жизни, снижение качества жизни, длительное длительность заболевания и наличие сопутствующих заболеваний. Не все критерии должны быть выполнены.
Анкеты Мы использовали HADS в немецкой версии для оценки уровня тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D). Самоотчет используется для оценки тяжести тревожных и депрессивных симптомов за прошедшую неделю, которая регистрируется по двум субшкалам по семь пунктов в каждой, каждый пункт находится в диапазоне от 0 до 3, что в сумме дает максимальный общий балл 21. Для обеих подшкал рекомендуется пороговый балл для случая > 8 (27).
Анализ данных При оценке баллов HADS мы обозначили баллы по подшкале HADS-A от 8 и более 8 как «тревожные», а баллы по подшкале HADS-D от 8 и более 8 как «депрессивные». Мы различали легкую (оценка HADS по подшкале 8–10), умеренную (HADS 11–14) и тяжелую (HADS 15–21) тревожность или депрессию.
DMS определяли с помощью 24-часового pH-импедансного теста, который включал в себя следующие значения: процент времени с pH пищевода < 4 от общего периода измерения, процент времени с pH < 4 во время фазы бодрствования (вертикальное положение), процент времени с pH < 4 в фазе бодрствования (вертикальное положение), процент время с pH < 4 во время фазы сна (лежачее положение), общее количество эпизодов рефлюкса за период измерения, количество эпизодов рефлюкса длительностью > 5 мин, продолжительность самого длительного эпизода рефлюкса.
При оценке DMS мы обозначили оценки как отрицательные (физиологические) (<14,72) или положительные (патологические) (>14,72). Положительные оценки были дифференцированы на легкие (14,72–30), умеренные (30–80) и тяжелые (<80).
Статистический анализ Статистический анализ проводился с использованием IBM SPSSStatistics. Непрерывные переменные были представлены как среднее и стандартное отклонение, категориальные данные — как частоты в процентах. Чтобы выявить различия между двумя группами, для параметрических данных был проведен Т-тест независимых выборок, тогда как для непараметрических данных был проведен U-критерий Манна-Уитни. Кроме того, в случае категориальных данных был проведен критерий Хи-квадрат на независимость или точный критерий Фишера соответственно. Корреляцию между параметрами исследовали с использованием коэффициента корреляции Пирсона для параметрических данных и коэффициента корреляции Спирмена для непараметрических данных. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Германия, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами рефлюкса, поступающие на прием в отделение общей, висцеральной, опухолевой и трансплантационной хирургии Университетской клиники Кёльна.
- В исследование были включены пациенты, прошедшие эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, манометрию высокого разрешения и pH-импедансное тестирование, заполнившие опросник HADS.
Критерий исключения:
- Пациенты без знания немецкого языка
- Пациенты, не заполнившие опросник HADS
- Пациенты, не прошедшие все диагностические исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога и депрессия
Временное ограничение: В диагностическом обследовании больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью как исходная характеристика
|
Тревогу и депрессию оценивают при диагностическом обследовании пациентов с помощью опросника HADS.
При оценке баллов HADS были сгруппированы в подшкалы HADS-A = 8 и > 8 как «тревожные» и те, кто находится в подшкале HADS-D с 8 и более 8 как «депрессивные».
Различают легкую (оценка HADS по подшкале 8–10), умеренную (11–14 баллов по HADS) и тяжелую (15–21 балл по HADS) тревожность или депрессию.
|
В диагностическом обследовании больных гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью как исходная характеристика
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GERD_HADS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .