- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06151067
Viktig korrelasjon mellom angst og reflukssymptomer hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste gastroenterologiske lidelsene med en rapportert prevalens på 10 % til 20 % prosent i Europa og USA og mindre enn 5 % i Asia. GERD manifesterer seg som halsbrann, oppstøt, retrosternale smerter, hoste og i noen tilfeller dysfagi og holder på den mulige komplikasjonen av en Barretts spiserør. GERD kan vises som ikke-erosiv (NERD) eller erosiv (ERD). Komorbide symptomer på angst og depresjon er vanlige hos GERD-pasienter: Sammenhengen mellom angst eller depresjon og reflukssymptomer har blitt undersøkt i tidligere studier under aspektene om eksisterende reflukssymptomatologi fører til økt angst og depresjon eller om angst og depresjon fører til mer alvorlig reflukssymptomer. Det er et samspill mellom GERD og psykososiale lidelser.
En lang varighet av GERD var assosiert med høyere nivåer av angst og depresjon, og kvinner var mer sannsynlig å ha disse symptomene. Hos pasienter med Barretts øsofagus, en komplikasjon av GERD der slimhinnecellene i spiserøret, under konstant eksponering for magesyre, endres til en annen type celle som normalt finnes i tarmkanalen, er det rapportert at frekvensen av angst og depresjon er tre til fem ganger høyere enn i befolkningen generelt.
Angst og depresjon samt uønskede hendelser i livet er også uavhengige risikofaktorer for NERD. Pasienter med NERD viser økt risiko for angst sammenlignet med pasienter med ERD.
Rapportering av somatiske symptomer er multifaktoriell og påvirket av psykososiale faktorer som sosioøkonomisk status, sex og psykiske plager. En høy somatisk symptombelastning er kjent for å øke angst knyttet til helseproblemer, psykiske plager og bruk av helsetjenester. Den økte følelsen av viscerale stimuli der angst og depresjon spiller en viktig rolle har blitt diskutert som visceral overfølsomhet.
Flere studier av pasienter med reflukssymptomer har brukt Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) skåre som et mål på angst og depresjon og har rapportert høyere angstskår enn depresjonsskår for denne kohorten.
Målet med denne studien var å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos pasienter med fysiologiske så vel som patologiske DeMeester-skårer. Videre undersøkes moduleringen av angst på alvorlighetsgraden av reflukssymptomer som fylde, halsbrann og dysfagi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en av de vanligste gastroenterologiske lidelsene med en rapportert prevalens på 10 % til 20 % prosent i Europa og USA og mindre enn 5 % i Asia. GERD manifesterer seg som halsbrann, oppstøt, retrosternale smerter, hoste og i noen tilfeller dysfagi og holder på den mulige komplikasjonen av en Barretts spiserør. GERD kan vises som ikke-erosiv (NERD) eller erosiv (ERD). Ved diagnostisering av reflukssykdommen brukes DeMeester-skåren som et mål på eksponeringstid for syre i spiserøret. Viktig differensialdiagnose er godartede funksjonelle forstyrrelser i spiserøret som funksjonell halsbrann eller funksjonell dysfagi. Komorbide symptomer på angst og depresjon er vanlige: Sammenhengen mellom angst eller depresjon og reflukssymptomer har blitt undersøkt i tidligere studier under aspektene om eksisterende reflukssymptomatologi fører til økt angst og depresjon eller om angst og depresjon fører til mer alvorlige reflukssymptomer. Resultatene er inkonsekvente: Hos yngre pasienter (18 - 40 år) med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er forekomsten av angst og depresjon høyere enn hos de uten GERD. Det er en uavhengig assosiasjon mellom GERD, angst og nåværende depresjon. Pasienter med angst er mer sannsynlig å oppleve GERD-symptomer, og disse symptomene ser ut til å være mer alvorlige hos engstelige pasienter. Angst og depresjon forsterker symptomoppfatningen. Pasienter med GERD har høyere forekomst av angst, depresjon og søvnforstyrrelser enn de uten GERD, og det er en sammenheng mellom psykososiale lidelser og økt risiko for angst. Dermed er det en interaksjon mellom GERD og psykososiale lidelser, som har blitt diskutert som "psykoemosjonelle effekter av GERD". GERD anses å være en uavhengig kilde til stress.
En lang varighet av GERD var assosiert med høyere nivåer av angst og depresjon, og kvinner var mer sannsynlig å ha disse symptomene. Hos pasienter med Barretts øsofagus, en komplikasjon av GERD der slimhinnecellene i spiserøret, under konstant eksponering for magesyre, endres til en annen type celle som normalt finnes i tarmkanalen, er det rapportert at frekvensen av angst og depresjon er tre til fem ganger høyere enn i befolkningen generelt.
Angst og depresjon samt uønskede hendelser i livet er også uavhengige risikofaktorer for NERD. Pasienter med NERD viser økt risiko for angst sammenlignet med pasienter med ERD.
Rapportering av somatiske symptomer er multifaktoriell og påvirket av psykososiale faktorer som sosioøkonomisk status, sex og psykiske plager. En høy somatisk symptombelastning er kjent for å øke angst knyttet til helseproblemer, psykiske plager og bruk av helsetjenester. Den økte følelsen av viscerale stimuli der angst og depresjon spiller en viktig rolle har blitt diskutert som visceral overfølsomhet.
Flere studier av pasienter med reflukssymptomer har brukt Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) skåre som et mål på angst og depresjon og har rapportert høyere angstskår enn depresjonsskår for denne kohorten.
Målet med denne studien var å vurdere angst- og depresjonsnivåer hos pasienter med fysiologiske så vel som patologiske DeMeester-skårer. Videre undersøkes modulasjonen av angst på alvorlighetsgraden av reflukssymptomer som fylde, halsbrann og dysfagi.
2. Metoder Etikkerklæring Denne studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringens prinsipper og ble godkjent av den etiske komiteen ved Det medisinske fakultet ved Universitetet i Köln. Alle pasienter ga sitt online informerte samtykke. Studiet er ikke registrert i noe studieregister.
Studiedesign Vi gjennomførte en prospektiv observasjonskohortstudie med én måletid ved innleggelse.
Deltakere Vi registrerte alle pasienter som ble henvist til "Refluks- og svelgeproblemsenteret" ved klinikken for generell og visceral kirurgi ved Universitetssykehuset Köln, Tyskland, mellom januar 2020 og juli 2021. Bare pasienter ble inkludert for analyse som fullførte HADS-D. Alle pasienter gjennomgikk gastrointestinal funksjonsdiagnostikk med esophagogastroduodenoskopi, 24-timers pH-metri, høyoppløselig manometri og øsofagografi. Psykometriske data ble samlet inn ved hjelp av HADS. Kriteriene for indikasjon for operasjon var positiv DMS, tilstedeværelse av hiatal brokk, endringer i spiserøret på grunn av refluks som Barrett-øsofagus eller betennelse, dårlig toleranse for medisiner, lav grad av symptomkontroll gjennom medisinering og livsstil, nedsatt livskvalitet, lang sykdommens varighet og betydelige komorbiditeter. Ikke alle kriteriene trengte å være oppfylt.
Spørreskjemaer Vi brukte HADS i sin tyske versjon for å vurdere angst (HADS-A) og depresjonsnivåer (HADS-D). Egenrapportering brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av engstelige og depressive symptomer i løpet av den siste uken, som registreres på to underskalaer med syv elementer hver, hvor hvert element varierer fra 0 - 3, som gir en maksimal totalscore på 21. For begge underskalaer anbefales en cutoff-score for caseness på > 8 (27).
Dataanalyse Ved evaluering av HADS-skårene merket vi skårene på underskalaene til HADS-A på 8 og over 8 som "angstelige" og de på underskalaen til HADS-D på 8 og over 8 som "deprimerte". Vi skilte mellom mildt (HADS-score på subskalaen 8-10), moderat (HADS 11 - 14) og alvorlig (HADS 15 - 21) engstelig eller deprimert.
DMS ble bestemt ved bruk av 24-timers pH-impedanstesting som inkluderte følgende verdier i poengsummen: prosentandel av tid med esophageal pH < 4 av den totale måleperioden, prosentandel av tid med pH < 4 under oppvåkningsfasen (oppreist stilling), prosentandel av tid med pH < 4 under søvnfase (ryggleie), totalt antall refluksepisoder i måleperioden, antall refluksepisoder med varighet > 5 min, varighet av lengste refluksepisode.
Ved evaluering av DMS merket vi poeng som negativ (fysiologisk) (< 14,72) eller positiv (patologisk) (> 14,72). De positive skårene ble differensiert i mild (14,72 - 30), moderat (30 - 80) og alvorlig (<80).
Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av IBM SPSS Statistics. Kontinuerlige variabler ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik, kategoriske data som frekvenser med prosenter. For å identifisere forskjeller mellom to grupper ble en uavhengig T-test utført for parametriske data, mens en Mann-Whitney U-test ble utført for ikke-parametriske data. Videre ble det utført henholdsvis en chi-kvadrat-test for uavhengighet eller Fischers Exact-test i tilfelle kategoriske data. Korrelasjon mellom parametere ble undersøkt ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisient for parametriske data og Spearman-korrelasjonskoeffisient for ikke-parametriske data. En p-verdi < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med symptomer på refluks som er tilstede i konsultasjonstimen ved avdelingen for generell, visceral, svulst- og transplantasjonskirurgi ved Universitetssykehuset i Köln
- Pasienter som gjennomgikk øvre GI-endoskopi, høyoppløsningsmanometri og pH-impedanstesting som fullførte HADS-spørreskjemaet, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kunnskap om tysk språk
- Pasienter som ikke fylte ut HADS-spørreskjemaet
- Pasienter som ikke fullførte alle diagnostiske tester
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Under diagnostisk oppfølging av pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som grunnlinjekarakteristikker
|
Angst og depresjon blir evaluert under diagnostisk opparbeiding av pasienter ved hjelp av HADS-spørreskjemaet.
Ved evalueringen ble HADS-skårene gruppert i underskalaer av HADS-A på =8 og >8 som "angstelige" og de på underskalaen til HADS-D på 8 og over 8 som "deprimerte".
Det skilles mellom mildt (HADS-score på subskalaen 8-10), moderat (HADS 11 - 14) og alvorlig (HADS 15 - 21) engstelig eller deprimert.
|
Under diagnostisk oppfølging av pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom som grunnlinjekarakteristikker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERD_HADS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .