Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tärkeä korrelaatio ahdistuneisuuden ja refluksioireiden välillä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jessica Leers, Evangelic Hospital Kalk Cologne

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä gastroenterologisista sairauksista, ja sen esiintyvyys on 10–20 prosenttia Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja alle 5 prosenttia Aasiassa. GERD ilmenee närästyksenä, regurgitaationa, rintalastan takaisena kipuna, yskänä ja joissakin tapauksissa dysfagiana ja sisältää mahdollisen Barrettin ruokatorven komplikaatiota. GERD voi esiintyä ei-eroosivana (NERD) tai erosiivisena (ERD). Ahdistuneisuuden ja masennuksen samanaikaiset oireet ovat yleisiä GERD-potilailla: Ahdistuneisuuden tai masennuksen ja refluksioireiden välistä yhteyttä on tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa sen suhteen, johtaako olemassa oleva refluksioireyhtymä lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja masennukseen vai johtaako ahdistus ja masennus vakavampaan refluksioireet. GERD:n ja psykososiaalisten häiriöiden välillä on vuorovaikutus.

Pitkään jatkunut GERD liittyi korkeampaan ahdistuneisuus- ja masennukseen, ja naisilla oli todennäköisemmin näitä oireita. Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi, GERD:n komplikaatio, jossa ruokatorven limakalvosolut muuttuvat jatkuvasti mahahapolle altistuessaan erityyppisiksi soluiksi, joita tavallisesti esiintyy suolistossa, ahdistuneisuutta ja masennusta on raportoitu esiintyvän. kolmesta viiteen kertaa suurempi kuin väestössä.

Ahdistuneisuus ja masennus sekä haitalliset tapahtumat elämässä ovat myös itsenäisiä riskitekijöitä NERD:lle. NERD-potilailla on lisääntynyt riski saada ahdistusta verrattuna potilaisiin, joilla on ERD.

Somaattisten oireiden ilmoittaminen on monitekijäistä, ja siihen vaikuttavat psykososiaaliset tekijät, kuten sosioekonominen asema, sukupuoli ja henkinen ahdistus. Korkean somaattisen oirekuorman tiedetään lisäävän terveysongelmiin liittyvää ahdistusta, psyykkistä ahdistusta ja terveydenhuollon käyttöä. Lisääntynyt tunne viskeraalisille ärsykkeille, joissa ahdistuksella ja masennuksella on tärkeä rooli, on käsitelty viskeraalisena yliherkkyytenä.

Useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on refluksioireita, on käytetty HADS-pisteitä ahdistuksen ja masennuksen mittana, ja ne ovat raportoineet korkeampia ahdistuspisteitä kuin masennuspisteet tässä kohortissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaiden ahdistuneisuus- ja masennustasoja sekä fysiologisilla että patologisilla DeMeester-pisteillä. Lisäksi tutkitaan ahdistuneisuuden modulaatiota refluksioireiden, kuten kylläisyyden, närästyksen ja dysfagian, vakavuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä gastroenterologisista sairauksista, ja sen esiintyvyys on 10–20 prosenttia Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja alle 5 prosenttia Aasiassa. GERD ilmenee närästyksenä, regurgitaationa, rintalastan takaisena kipuna, yskänä ja joissakin tapauksissa dysfagiana ja sisältää mahdollisen Barrettin ruokatorven komplikaatiota. GERD voi esiintyä ei-eroosivana (NERD) tai erosiivisena (ERD). Refluksitaudin diagnosoinnissa ruokatorven hapon altistusajan mittana käytetään DeMeester-pistemäärää. Tärkeitä erotusdiagnoosia ovat ruokatorven hyvänlaatuiset toimintahäiriöt, kuten toiminnallinen närästys tai toiminnallinen dysfagia. Ahdistuneisuuden ja masennuksen samanaikaiset oireet ovat yleisiä: Ahdistuneisuuden tai masennuksen ja refluksioireiden välistä yhteyttä on tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa sen suhteen, johtaako olemassa oleva refluksioireyhtymä lisääntyneeseen ahdistukseen ja masennukseen vai johtaako ahdistus ja masennus vakavampiin refluksioireisiin. Tulokset ovat epäjohdonmukaisia: Nuoremmilla potilailla (18-40 vuotta), joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisempiä kuin niillä, joilla ei ole GERD:tä. GERD:n, ahdistuksen ja nykyisen masennuksen välillä on riippumaton yhteys. Ahdistuneella potilaalla on todennäköisemmin GERD-oireita, ja nämä oireet näyttävät olevan vakavampia ahdistuneilla potilailla. Ahdistus ja masennus tehostavat oireiden havaitsemista. Potilailla, joilla on GERD, esiintyy enemmän ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä kuin niillä, joilla ei ole GERD:tä, ja psykososiaalisten häiriöiden ja lisääntyneen ahdistuneisuusriskin välillä on yhteys. Siten GERD:n ja psykososiaalisten häiriöiden välillä on vuorovaikutusta, jota on käsitelty "GERD:n psykoemotionaalisina vaikutuksina". GERD:tä pidetään itsenäisenä stressin lähteenä.

Pitkään jatkunut GERD liittyi korkeampaan ahdistuneisuus- ja masennukseen, ja naisilla oli todennäköisemmin näitä oireita. Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi, GERD:n komplikaatio, jossa ruokatorven limakalvosolut muuttuvat jatkuvasti mahahapolle altistuessaan erityyppisiksi soluiksi, joita tavallisesti esiintyy suolistossa, ahdistuneisuutta ja masennusta on raportoitu esiintyvän. kolmesta viiteen kertaa suurempi kuin väestössä.

Ahdistuneisuus ja masennus sekä haitalliset tapahtumat elämässä ovat myös itsenäisiä riskitekijöitä NERD:lle. NERD-potilailla on lisääntynyt riski saada ahdistusta verrattuna potilaisiin, joilla on ERD.

Somaattisten oireiden ilmoittaminen on monitekijäistä, ja siihen vaikuttavat psykososiaaliset tekijät, kuten sosioekonominen asema, sukupuoli ja henkinen ahdistus. Korkean somaattisen oirekuorman tiedetään lisäävän terveysongelmiin liittyvää ahdistusta, psyykkistä ahdistusta ja terveydenhuollon käyttöä. Lisääntynyt tunne viskeraalisille ärsykkeille, joissa ahdistuksella ja masennuksella on tärkeä rooli, on käsitelty viskeraalisena yliherkkyytenä.

Useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on refluksioireita, on käytetty HADS-pisteitä ahdistuksen ja masennuksen mittana, ja ne ovat raportoineet korkeampia ahdistuspisteitä kuin masennuspisteet tässä kohortissa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaiden ahdistuneisuus- ja masennustasoja sekä fysiologisilla että patologisilla DeMeester-pisteillä. Lisäksi tutkitaan ahdistuneisuuden modulaatiota refluksioireiden, kuten kylläisyyden, närästyksen ja dysfagian, vakavuuden suhteen.

2. Menetelmät Eettinen lausunto Tämä tutkimus suoritettiin Declaration of Helsinki -periaatteiden mukaisesti ja sen on hyväksynyt Kölnin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa verkossa. Tutkimusta ei ole rekisteröity mihinkään opintorekisteriin.

Tutkimuksen suunnittelu Teimme prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen yhdellä mittauskerralla sisäänpääsyn yhteydessä.

Osallistujat Otimme mukaan kaikki potilaat, jotka lähetettiin Kölnin yliopistollisen sairaalan yleis- ja sisäelinten kirurgian klinikan "Refluksi- ja nielemisongelmien keskukseen" tammikuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Vain potilaat, jotka suorittivat HADS-D:n, otettiin mukaan analyysiin. Kaikille potilaille tehtiin ruoansulatuskanavan toiminnan diagnostiikka esophagogastroduodenoscopy, 24 tunnin pH-metria, korkearesoluutioinen manometria ja esofagografia. Psykometriset tiedot kerättiin käyttämällä HADS:ia. Leikkauksen indikaatiokriteerit olivat positiivinen DMS, hiataltyrä, ruokatorven muutokset, jotka johtuvat refluksista, kuten Barrettin ruokatorvi tai tulehdus, huono lääkityksen sietokyky, alhainen oireiden hallinta lääkityksen ja elämäntapojen avulla, heikentynyt elämänlaatu, pitkä taudin kesto ja merkittävät liitännäissairaudet. Kaikkia kriteerejä ei tarvinnut täyttää.

Kyselylomakkeet Käytimme HADS:ää sen saksankielisessä versiossa ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) arvioimiseen. Itseraportointia käytetään viime viikon aikana esiintyneiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen, ja se kirjataan kahdelle ala-asteikolle, joissa kussakin on seitsemän kohtaa, joista kukin vaihtelee välillä 0-3, jolloin maksimikokonaispistemäärä on 21. Molemmille alaasteikoille suositellaan tapauskohtaisuuden raja-arvoa > 8 (27).

Tietojen analysointi Arvioidessaan HADS-pisteitä merkitsimme HADS-A:n ala-asteikoilla 8 ja yli 8 olevat pisteet "levottomiksi" ja HADS-D:n ala-asteikon 8 ja yli 8 pisteet "masennetuiksi". Erotimme lievän (HADS-pisteet ala-asteikolla 8-10), kohtalaisen (HADS 11-14) ja vakavan (HADS 15-21) ahdistuneen tai masentuneen.

DMS määritettiin käyttämällä 24 tunnin pH-impedanssitestausta, joka sisälsi seuraavat arvot pisteytykseen: prosenttiosuus ajasta, jolloin ruokatorven pH oli < 4 koko mittausjaksosta, prosenttiosuus ajasta, kun pH oli < 4 heräämisvaiheen aikana (pystyasennossa), aika pH < 4 univaiheessa (makamaalla), refluksijaksojen kokonaismäärä mittausjakson aikana, refluksijaksojen lukumäärä, joiden kesto on > 5 min, pisimmän refluksijakson kesto.

DMS:n arvioinnissa merkitsimme pisteet negatiivisiksi (fysiologiseksi) (< 14,72) tai positiivisiksi (patologiseksi) (> 14,72). Positiiviset pisteet jaettiin lieviin (14,72 - 30), keskivaikeisiin (30 - 80) ja vakaviin (<80).

Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskimääräisinä ja keskihajonnana, kategoriset tiedot frekvensseinä prosentteineen. Kahden ryhmän välisten erojen tunnistamiseksi parametrisille tiedoille suoritettiin riippumaton näytteiden T-testi, kun taas ei-parametrisille tiedoille suoritettiin Mann-Whitney U -testi. Lisäksi suoritettiin Chi-neliötesti riippumattomuudelle tai Fischerin tarkka testi, jos kyseessä oli kategorinen data. Parametrien välistä korrelaatiota tutkittiin käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa parametrisille tiedoille ja Spearman-korrelaatiokerrointa ei-parametrisille tiedoille. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

458

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • NRW
      • Cologne, NRW, Saksa, 50937
        • Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli refluksioireita (närästys, regurgitaatio, takarintakipu), jotka saapuivat konsultaatiotunnille Kölnin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten, kasvain- ja transplantaatiokirurgian osastolla. Kaikki HADS-kyselyn täyttäneet potilaat, joille tehtiin ylemmän GI-endoskopia, korkearesoluutioinen manometria ja pH-impedanssitesti, otettiin mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on refluksioireita ja jotka saapuvat konsultaatiotunnilla Kölnin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten, kasvain- ja transplantaatiokirurgian osastolle
  • Tutkimukseen otettiin mukaan HADS-kyselyn täyttäneet potilaat, joille tehtiin ylemmän GI-endoskopia, korkearesoluutioinen manometria ja pH-impedanssitesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät osaa saksaa
  • Potilaat, jotka eivät täyttäneet HADS-kyselyä
  • Potilaat, jotka eivät suorittaneet kaikkia diagnostisia testejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Diagnostisessa työssä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti perusominaisuuksina
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan potilaiden diagnostisessa työssä HADS-kyselylomakkeella. Arvioitaessa HADS-pisteet ryhmiteltiin ala-asteikoilla HADS-A =8 ja >8 "levottomiksi" ja HADS-D-ala-asteikoilla 8 ja yli 8 "masentuneiksi". Se erotetaan lievästi (HADS-pisteet ala-asteikolla 8-10), kohtalaisesti (HADS 11-14) ja vakavaan (HADS 15-21) ahdistuneeseen tai masentuneeseen.
Diagnostisessa työssä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti perusominaisuuksina

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa