- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06151067
Tärkeä korrelaatio ahdistuneisuuden ja refluksioireiden välillä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä gastroenterologisista sairauksista, ja sen esiintyvyys on 10–20 prosenttia Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja alle 5 prosenttia Aasiassa. GERD ilmenee närästyksenä, regurgitaationa, rintalastan takaisena kipuna, yskänä ja joissakin tapauksissa dysfagiana ja sisältää mahdollisen Barrettin ruokatorven komplikaatiota. GERD voi esiintyä ei-eroosivana (NERD) tai erosiivisena (ERD). Ahdistuneisuuden ja masennuksen samanaikaiset oireet ovat yleisiä GERD-potilailla: Ahdistuneisuuden tai masennuksen ja refluksioireiden välistä yhteyttä on tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa sen suhteen, johtaako olemassa oleva refluksioireyhtymä lisääntyneeseen ahdistuneisuuteen ja masennukseen vai johtaako ahdistus ja masennus vakavampaan refluksioireet. GERD:n ja psykososiaalisten häiriöiden välillä on vuorovaikutus.
Pitkään jatkunut GERD liittyi korkeampaan ahdistuneisuus- ja masennukseen, ja naisilla oli todennäköisemmin näitä oireita. Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi, GERD:n komplikaatio, jossa ruokatorven limakalvosolut muuttuvat jatkuvasti mahahapolle altistuessaan erityyppisiksi soluiksi, joita tavallisesti esiintyy suolistossa, ahdistuneisuutta ja masennusta on raportoitu esiintyvän. kolmesta viiteen kertaa suurempi kuin väestössä.
Ahdistuneisuus ja masennus sekä haitalliset tapahtumat elämässä ovat myös itsenäisiä riskitekijöitä NERD:lle. NERD-potilailla on lisääntynyt riski saada ahdistusta verrattuna potilaisiin, joilla on ERD.
Somaattisten oireiden ilmoittaminen on monitekijäistä, ja siihen vaikuttavat psykososiaaliset tekijät, kuten sosioekonominen asema, sukupuoli ja henkinen ahdistus. Korkean somaattisen oirekuorman tiedetään lisäävän terveysongelmiin liittyvää ahdistusta, psyykkistä ahdistusta ja terveydenhuollon käyttöä. Lisääntynyt tunne viskeraalisille ärsykkeille, joissa ahdistuksella ja masennuksella on tärkeä rooli, on käsitelty viskeraalisena yliherkkyytenä.
Useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on refluksioireita, on käytetty HADS-pisteitä ahdistuksen ja masennuksen mittana, ja ne ovat raportoineet korkeampia ahdistuspisteitä kuin masennuspisteet tässä kohortissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaiden ahdistuneisuus- ja masennustasoja sekä fysiologisilla että patologisilla DeMeester-pisteillä. Lisäksi tutkitaan ahdistuneisuuden modulaatiota refluksioireiden, kuten kylläisyyden, närästyksen ja dysfagian, vakavuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yksi yleisimmistä gastroenterologisista sairauksista, ja sen esiintyvyys on 10–20 prosenttia Euroopassa ja Yhdysvalloissa ja alle 5 prosenttia Aasiassa. GERD ilmenee närästyksenä, regurgitaationa, rintalastan takaisena kipuna, yskänä ja joissakin tapauksissa dysfagiana ja sisältää mahdollisen Barrettin ruokatorven komplikaatiota. GERD voi esiintyä ei-eroosivana (NERD) tai erosiivisena (ERD). Refluksitaudin diagnosoinnissa ruokatorven hapon altistusajan mittana käytetään DeMeester-pistemäärää. Tärkeitä erotusdiagnoosia ovat ruokatorven hyvänlaatuiset toimintahäiriöt, kuten toiminnallinen närästys tai toiminnallinen dysfagia. Ahdistuneisuuden ja masennuksen samanaikaiset oireet ovat yleisiä: Ahdistuneisuuden tai masennuksen ja refluksioireiden välistä yhteyttä on tutkittu aikaisemmissa tutkimuksissa sen suhteen, johtaako olemassa oleva refluksioireyhtymä lisääntyneeseen ahdistukseen ja masennukseen vai johtaako ahdistus ja masennus vakavampiin refluksioireisiin. Tulokset ovat epäjohdonmukaisia: Nuoremmilla potilailla (18-40 vuotta), joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ahdistuneisuus ja masennus ovat yleisempiä kuin niillä, joilla ei ole GERD:tä. GERD:n, ahdistuksen ja nykyisen masennuksen välillä on riippumaton yhteys. Ahdistuneella potilaalla on todennäköisemmin GERD-oireita, ja nämä oireet näyttävät olevan vakavampia ahdistuneilla potilailla. Ahdistus ja masennus tehostavat oireiden havaitsemista. Potilailla, joilla on GERD, esiintyy enemmän ahdistusta, masennusta ja unihäiriöitä kuin niillä, joilla ei ole GERD:tä, ja psykososiaalisten häiriöiden ja lisääntyneen ahdistuneisuusriskin välillä on yhteys. Siten GERD:n ja psykososiaalisten häiriöiden välillä on vuorovaikutusta, jota on käsitelty "GERD:n psykoemotionaalisina vaikutuksina". GERD:tä pidetään itsenäisenä stressin lähteenä.
Pitkään jatkunut GERD liittyi korkeampaan ahdistuneisuus- ja masennukseen, ja naisilla oli todennäköisemmin näitä oireita. Potilailla, joilla on Barrettin ruokatorvi, GERD:n komplikaatio, jossa ruokatorven limakalvosolut muuttuvat jatkuvasti mahahapolle altistuessaan erityyppisiksi soluiksi, joita tavallisesti esiintyy suolistossa, ahdistuneisuutta ja masennusta on raportoitu esiintyvän. kolmesta viiteen kertaa suurempi kuin väestössä.
Ahdistuneisuus ja masennus sekä haitalliset tapahtumat elämässä ovat myös itsenäisiä riskitekijöitä NERD:lle. NERD-potilailla on lisääntynyt riski saada ahdistusta verrattuna potilaisiin, joilla on ERD.
Somaattisten oireiden ilmoittaminen on monitekijäistä, ja siihen vaikuttavat psykososiaaliset tekijät, kuten sosioekonominen asema, sukupuoli ja henkinen ahdistus. Korkean somaattisen oirekuorman tiedetään lisäävän terveysongelmiin liittyvää ahdistusta, psyykkistä ahdistusta ja terveydenhuollon käyttöä. Lisääntynyt tunne viskeraalisille ärsykkeille, joissa ahdistuksella ja masennuksella on tärkeä rooli, on käsitelty viskeraalisena yliherkkyytenä.
Useissa tutkimuksissa potilailla, joilla on refluksioireita, on käytetty HADS-pisteitä ahdistuksen ja masennuksen mittana, ja ne ovat raportoineet korkeampia ahdistuspisteitä kuin masennuspisteet tässä kohortissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida potilaiden ahdistuneisuus- ja masennustasoja sekä fysiologisilla että patologisilla DeMeester-pisteillä. Lisäksi tutkitaan ahdistuneisuuden modulaatiota refluksioireiden, kuten kylläisyyden, närästyksen ja dysfagian, vakavuuden suhteen.
2. Menetelmät Eettinen lausunto Tämä tutkimus suoritettiin Declaration of Helsinki -periaatteiden mukaisesti ja sen on hyväksynyt Kölnin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettinen toimikunta. Kaikki potilaat antoivat tietoisen suostumuksensa verkossa. Tutkimusta ei ole rekisteröity mihinkään opintorekisteriin.
Tutkimuksen suunnittelu Teimme prospektiivisen havainnoivan kohorttitutkimuksen yhdellä mittauskerralla sisäänpääsyn yhteydessä.
Osallistujat Otimme mukaan kaikki potilaat, jotka lähetettiin Kölnin yliopistollisen sairaalan yleis- ja sisäelinten kirurgian klinikan "Refluksi- ja nielemisongelmien keskukseen" tammikuun 2020 ja heinäkuun 2021 välisenä aikana. Vain potilaat, jotka suorittivat HADS-D:n, otettiin mukaan analyysiin. Kaikille potilaille tehtiin ruoansulatuskanavan toiminnan diagnostiikka esophagogastroduodenoscopy, 24 tunnin pH-metria, korkearesoluutioinen manometria ja esofagografia. Psykometriset tiedot kerättiin käyttämällä HADS:ia. Leikkauksen indikaatiokriteerit olivat positiivinen DMS, hiataltyrä, ruokatorven muutokset, jotka johtuvat refluksista, kuten Barrettin ruokatorvi tai tulehdus, huono lääkityksen sietokyky, alhainen oireiden hallinta lääkityksen ja elämäntapojen avulla, heikentynyt elämänlaatu, pitkä taudin kesto ja merkittävät liitännäissairaudet. Kaikkia kriteerejä ei tarvinnut täyttää.
Kyselylomakkeet Käytimme HADS:ää sen saksankielisessä versiossa ahdistuksen (HADS-A) ja masennuksen (HADS-D) arvioimiseen. Itseraportointia käytetään viime viikon aikana esiintyneiden ahdistuneisuus- ja masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen, ja se kirjataan kahdelle ala-asteikolle, joissa kussakin on seitsemän kohtaa, joista kukin vaihtelee välillä 0-3, jolloin maksimikokonaispistemäärä on 21. Molemmille alaasteikoille suositellaan tapauskohtaisuuden raja-arvoa > 8 (27).
Tietojen analysointi Arvioidessaan HADS-pisteitä merkitsimme HADS-A:n ala-asteikoilla 8 ja yli 8 olevat pisteet "levottomiksi" ja HADS-D:n ala-asteikon 8 ja yli 8 pisteet "masennetuiksi". Erotimme lievän (HADS-pisteet ala-asteikolla 8-10), kohtalaisen (HADS 11-14) ja vakavan (HADS 15-21) ahdistuneen tai masentuneen.
DMS määritettiin käyttämällä 24 tunnin pH-impedanssitestausta, joka sisälsi seuraavat arvot pisteytykseen: prosenttiosuus ajasta, jolloin ruokatorven pH oli < 4 koko mittausjaksosta, prosenttiosuus ajasta, kun pH oli < 4 heräämisvaiheen aikana (pystyasennossa), aika pH < 4 univaiheessa (makamaalla), refluksijaksojen kokonaismäärä mittausjakson aikana, refluksijaksojen lukumäärä, joiden kesto on > 5 min, pisimmän refluksijakson kesto.
DMS:n arvioinnissa merkitsimme pisteet negatiivisiksi (fysiologiseksi) (< 14,72) tai positiivisiksi (patologiseksi) (> 14,72). Positiiviset pisteet jaettiin lieviin (14,72 - 30), keskivaikeisiin (30 - 80) ja vakaviin (<80).
Tilastollinen analyysi Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS Statistics -ohjelmaa. Jatkuvat muuttujat esitettiin keskimääräisinä ja keskihajonnana, kategoriset tiedot frekvensseinä prosentteineen. Kahden ryhmän välisten erojen tunnistamiseksi parametrisille tiedoille suoritettiin riippumaton näytteiden T-testi, kun taas ei-parametrisille tiedoille suoritettiin Mann-Whitney U -testi. Lisäksi suoritettiin Chi-neliötesti riippumattomuudelle tai Fischerin tarkka testi, jos kyseessä oli kategorinen data. Parametrien välistä korrelaatiota tutkittiin käyttämällä Pearson-korrelaatiokerrointa parametrisille tiedoille ja Spearman-korrelaatiokerrointa ei-parametrisille tiedoille. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Saksa, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on refluksioireita ja jotka saapuvat konsultaatiotunnilla Kölnin yliopistollisen sairaalan yleisen, sisäelinten, kasvain- ja transplantaatiokirurgian osastolle
- Tutkimukseen otettiin mukaan HADS-kyselyn täyttäneet potilaat, joille tehtiin ylemmän GI-endoskopia, korkearesoluutioinen manometria ja pH-impedanssitesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät osaa saksaa
- Potilaat, jotka eivät täyttäneet HADS-kyselyä
- Potilaat, jotka eivät suorittaneet kaikkia diagnostisia testejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Diagnostisessa työssä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti perusominaisuuksina
|
Ahdistuneisuutta ja masennusta arvioidaan potilaiden diagnostisessa työssä HADS-kyselylomakkeella.
Arvioitaessa HADS-pisteet ryhmiteltiin ala-asteikoilla HADS-A =8 ja >8 "levottomiksi" ja HADS-D-ala-asteikoilla 8 ja yli 8 "masentuneiksi".
Se erotetaan lievästi (HADS-pisteet ala-asteikolla 8-10), kohtalaisesti (HADS 11-14) ja vakavaan (HADS 15-21) ahdistuneeseen tai masentuneeseen.
|
Diagnostisessa työssä potilailla, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti perusominaisuuksina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GERD_HADS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .