- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06151067
Correlação importante entre ansiedade e sintomas de refluxo em pacientes com doença de refluxo gastroesofágico
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um dos distúrbios gastroenterológicos mais comuns, com uma prevalência relatada de 10% a 20% por cento na Europa e nos EUA e menos de 5% na Ásia. A DRGE manifesta-se como azia, regurgitação, dor retroesternal, tosse e, em alguns casos, disfagia e tem como possível complicação o esôfago de Barrett. A DRGE pode aparecer como não erosiva (NERD) ou erosiva (ERD). Sintomas comórbidos de ansiedade e depressão são comuns em pacientes com DRGE: A associação entre ansiedade ou depressão e sintomas de refluxo foi investigada em estudos anteriores sob os aspectos de se a sintomatologia de refluxo existente leva ao aumento da ansiedade e depressão ou se a ansiedade e a depressão levam a sintomas mais graves. sintomas de refluxo. Existe uma interação entre DRGE e distúrbios psicossociais.
Uma longa duração da DRGE foi associada a níveis mais elevados de ansiedade e depressão, e as mulheres eram mais propensas a apresentar esses sintomas. Em pacientes com esôfago de Barrett, uma complicação da DRGE na qual as células da mucosa do esôfago, sob constante exposição ao ácido estomacal, se transformam em um tipo diferente de célula normalmente encontrada no trato intestinal, foram relatados índices de ansiedade e depressão elevados. três a cinco vezes maior do que na população em geral.
Ansiedade e depressão, bem como eventos adversos na vida também são fatores de risco independentes para NERD. Pacientes com DRE apresentam um risco aumentado de ansiedade em comparação com pacientes com DRE.
O relato de sintomas somáticos é multifatorial e influenciado por fatores psicossociais como nível socioeconômico, sexo e sofrimento mental. Sabe-se que uma alta carga de sintomas somáticos aumenta a ansiedade relacionada a problemas de saúde, sofrimento psicológico e utilização de cuidados de saúde. O aumento da sensação a estímulos viscerais nos quais a ansiedade e a depressão desempenham um papel importante tem sido discutido como hipersensibilidade visceral.
Vários estudos de pacientes com sintomas de refluxo usaram a pontuação da Escala Hopsital de Ansiedade e Depressão (HADS) como medida de ansiedade e depressão e relataram escores de ansiedade mais elevados do que escores de depressão para esta coorte.
O objetivo deste estudo foi avaliar os níveis de ansiedade e depressão de pacientes com escores de DeMeester fisiológicos e patológicos. Além disso, é examinada a modulação da ansiedade na gravidade dos sintomas de refluxo, como plenitude, azia e disfagia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Introdução:
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é um dos distúrbios gastroenterológicos mais comuns, com uma prevalência relatada de 10% a 20% por cento na Europa e nos EUA e menos de 5% na Ásia. A DRGE manifesta-se como azia, regurgitação, dor retroesternal, tosse e, em alguns casos, disfagia e tem como possível complicação o esôfago de Barrett. A DRGE pode aparecer como não erosiva (NERD) ou erosiva (ERD). No diagnóstico da doença do refluxo, o escore DeMeester é utilizado como medida do tempo de exposição ao ácido esofágico. Diagnóstico diferencial importante são distúrbios funcionais benignos do esôfago, como azia funcional ou disfagia funcional. Sintomas comórbidos de ansiedade e depressão são comuns: A associação entre ansiedade ou depressão e sintomas de refluxo foi investigada em estudos anteriores sobre se a sintomatologia de refluxo existente leva ao aumento da ansiedade e depressão ou se a ansiedade e a depressão levam a sintomas de refluxo mais graves. Os resultados são inconsistentes: em pacientes mais jovens (18 a 40 anos) com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), a prevalência de ansiedade e depressão é maior do que naqueles sem DRGE. Existe uma associação independente entre DRGE, ansiedade e depressão atual. Pacientes com ansiedade são mais propensos a apresentar sintomas de DRGE e esses sintomas parecem ser mais graves em pacientes ansiosos. A ansiedade e a depressão intensificam a percepção dos sintomas. Pacientes com DRGE apresentam maior incidência de ansiedade, depressão e distúrbios do sono do que aqueles sem DRGE, e há associação entre distúrbios psicossociais e aumento do risco de ansiedade. Assim, existe uma interação entre a DRGE e os transtornos psicossociais, o que tem sido discutido como os “efeitos psicoemocionais da DRGE”. A DRGE é considerada uma fonte independente de estresse.
Uma longa duração da DRGE foi associada a níveis mais elevados de ansiedade e depressão, e as mulheres eram mais propensas a apresentar esses sintomas. Em pacientes com esôfago de Barrett, uma complicação da DRGE na qual as células da mucosa do esôfago, sob constante exposição ao ácido estomacal, se transformam em um tipo diferente de célula normalmente encontrada no trato intestinal, foram relatados índices de ansiedade e depressão elevados. três a cinco vezes maior do que na população em geral.
Ansiedade e depressão, bem como eventos adversos na vida também são fatores de risco independentes para NERD. Pacientes com DRE apresentam um risco aumentado de ansiedade em comparação com pacientes com DRE.
O relato de sintomas somáticos é multifatorial e influenciado por fatores psicossociais como nível socioeconômico, sexo e sofrimento mental. Sabe-se que uma alta carga de sintomas somáticos aumenta a ansiedade relacionada a problemas de saúde, sofrimento psicológico e utilização de cuidados de saúde. O aumento da sensação a estímulos viscerais nos quais a ansiedade e a depressão desempenham um papel importante tem sido discutido como hipersensibilidade visceral.
Vários estudos de pacientes com sintomas de refluxo usaram a pontuação da Escala Hopsital de Ansiedade e Depressão (HADS) como medida de ansiedade e depressão e relataram escores de ansiedade mais elevados do que escores de depressão para esta coorte.
O objetivo deste estudo foi avaliar os níveis de ansiedade e depressão de pacientes com escores de DeMeester fisiológicos e patológicos. Além disso, é examinada a modulação da ansiedade na gravidade dos sintomas de refluxo, como plenitude, azia e disfagia.
2. Métodos Declaração de ética O presente estudo foi conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque e foi aprovado pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Colônia. Todos os pacientes forneceram seu consentimento informado online. O estudo não foi registrado em nenhum registro de estudo.
Desenho do estudo Realizamos um estudo de coorte observacional prospectivo com um tempo de medição na admissão.
Participantes Inscrevemos todos os pacientes encaminhados ao "Centro de problemas de refluxo e deglutição" da Clínica de Cirurgia Geral e Visceral do Hospital Universitário de Colônia, Alemanha, entre janeiro de 2020 e julho de 2021. Apenas foram incluídos para análise os pacientes que completaram a HADS-D. Todos os pacientes foram submetidos a diagnóstico de função gastrointestinal com esofagogastroduodenoscopia, pHmetria de 24 horas, manometria de alta resolução e esofagografia. Os dados psicométricos foram coletados por meio do HADS. Os critérios para indicação de cirurgia foram DMS positivo, presença de hérnia de hiato, alterações no esôfago por refluxo como esôfago de Barrett ou inflamação, baixa tolerância a medicamentos, baixo nível de controle de sintomas por meio de medicamentos e estilo de vida, diminuição da qualidade de vida, longo duração da doença e comorbidades substanciais. Nem todos os critérios precisavam ser cumpridos.
Questionários Utilizamos a HADS em sua versão alemã para avaliação dos níveis de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). O autorrelato é utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas ansiosos e depressivos durante a última semana, que é registrada em duas subescalas com sete itens cada, cada item variando de 0 a 3, totalizando uma pontuação total máxima de 21. Para ambas as subescalas recomenda-se uma pontuação de corte para caseness > 8 (27).
Análise dos dados Na avaliação dos escores da HADS rotulamos os escores nas subescalas da HADS-A de 8 e acima de 8 como "ansiosos" e os da subescala da HADS-D de 8 e mais de 8 como "deprimidos". Diferenciamos entre ansiedade ou depressão leve (pontuação HADS na subescala 8-10), moderada (HADS 11 - 14) e grave (HADS 15 - 21).
O DMS foi determinado por meio de teste de impedância de pH de 24h que incluiu os seguintes valores na pontuação: porcentagem de tempo com pH esofágico < 4 do período total de medição, porcentagem de tempo com pH < 4 durante a fase de vigília (posição vertical), porcentagem de tempo com pH < 4 durante a fase do sono (posição supina), número total de episódios de refluxo durante o período de medição, número de episódios de refluxo com duração > 5 min, duração do episódio de refluxo mais longo.
Na avaliação do DMS rotulamos os escores como negativos (fisiológicos) (< 14,72) ou positivos (patológicos) (> 14,72). Os escores positivos foram diferenciados em leves (14,72 - 30), moderados (30 - 80) e graves (<80).
Análise Estatística A análise estatística foi realizada utilizando o IBM SPSS Statistics. As variáveis contínuas foram apresentadas como média e desvio padrão, os dados categóricos como frequências com porcentagens. Para identificar diferenças entre dois grupos, foi realizado um teste T de amostras independentes para dados paramétricos, enquanto um teste U de Mann-Whitney foi realizado para dados não paramétricos. Além disso, foi realizado teste Qui-quadrado para independência ou teste Exato de Fischer, respectivamente, no caso de dados categóricos. A correlação entre os parâmetros foi investigada utilizando o coeficiente de correlação de Pearson para dados paramétricos e o coeficiente de correlação de Spearman para dados não paramétricos. Um valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Cologne, NRW, Alemanha, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de refluxo que se apresentam no horário de consulta no serviço de Cirurgia Geral, Visceral, Tumoral e Transplante do Hospital Universitário de Colônia
- Pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta, manometria de alta resolução e testes de impedância de pH que preencheram o questionário HADS foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes sem conhecimento da língua alemã
- Pacientes que não preencheram o questionário HADS
- Pacientes que não completaram todos os testes diagnósticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade e depressão
Prazo: Durante a investigação diagnóstica de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico como características basais
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Ansiedade e depressão são avaliadas durante a investigação diagnóstica dos pacientes por meio do questionário HADS.
Na avaliação dos escores da HADS foram agrupados nas subescalas da HADS-A =8 e >8 como “ansioso” e os da subescala da HADS-D de 8 e acima de 8 como “deprimido”.
É diferenciado entre leve (pontuação HADS na subescala 8-10), moderadamente (HADS 11 - 14) e gravemente (HADS 15 - 21) ansioso ou deprimido.
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Durante a investigação diagnóstica de pacientes com doença do refluxo gastroesofágico como características basais
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERD_HADS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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