- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06151067
Corrélation importante entre l'anxiété et les symptômes de reflux chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est l'un des troubles gastro-entérologiques les plus courants avec une prévalence rapportée de 10 à 20 % en Europe et aux États-Unis et de moins de 5 % en Asie. Le RGO se manifeste par des brûlures d'estomac, des régurgitations, des douleurs rétrosternales, de la toux et, dans certains cas, une dysphagie et peut entraîner une complication possible d'un œsophage de Barrett. Le RGO peut apparaître comme non érosif (NERD) ou érosif (ERD). Les symptômes comorbides d'anxiété et de dépression sont fréquents chez les patients atteints de RGO : l'association entre l'anxiété ou la dépression et les symptômes de reflux a été étudiée dans des études antérieures afin de déterminer si la symptomatologie de reflux existante entraîne une augmentation de l'anxiété et de la dépression ou si l'anxiété et la dépression entraînent des symptômes plus graves. symptômes de reflux. Il existe une interaction entre le RGO et les troubles psychosociaux.
Une longue durée de RGO était associée à des niveaux plus élevés d’anxiété et de dépression, et les femmes étaient plus susceptibles de présenter ces symptômes. Chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett, une complication du RGO dans laquelle les cellules de la muqueuse de l'œsophage, sous exposition constante à l'acide gastrique, se transforment en un type différent de cellules normalement présentes dans le tractus intestinal, les taux d'anxiété et de dépression ont été rapportés comme étant trois à cinq fois plus élevée que dans la population générale.
L'anxiété et la dépression ainsi que les événements indésirables de la vie sont également des facteurs de risque indépendants de NERD. Les patients atteints de NERD présentent un risque accru d'anxiété par rapport aux patients atteints de ERD.
La déclaration des symptômes somatiques est multifactorielle et influencée par des facteurs psychosociaux tels que le statut socio-économique, le sexe et la détresse mentale. On sait qu’une charge élevée de symptômes somatiques augmente l’anxiété liée aux problèmes de santé, à la détresse psychologique et à l’utilisation des soins de santé. La sensation accrue aux stimuli viscéraux dans lesquels l'anxiété et la dépression jouent un rôle important a été qualifiée d'hypersensibilité viscérale.
Plusieurs études portant sur des patients présentant des symptômes de reflux ont utilisé le score HADS (Hosital Anxiety and Depression Scale) comme mesure de l'anxiété et de la dépression et ont rapporté des scores d'anxiété plus élevés que les scores de dépression pour cette cohorte.
Le but de cette étude était d’évaluer les niveaux d’anxiété et de dépression de patients présentant des scores DeMeester physiologiques et pathologiques. En outre, la modulation de l'anxiété sur la gravité des symptômes de reflux tels que la plénitude, les brûlures d'estomac et la dysphagie est examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction:
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est l'un des troubles gastro-entérologiques les plus courants avec une prévalence rapportée de 10 à 20 % en Europe et aux États-Unis et de moins de 5 % en Asie. Le RGO se manifeste par des brûlures d'estomac, des régurgitations, des douleurs rétrosternales, de la toux et, dans certains cas, une dysphagie et peut entraîner une complication possible d'un œsophage de Barrett. Le RGO peut apparaître comme non érosif (NERD) ou érosif (ERD). Dans le diagnostic du reflux, le score DeMeester est utilisé comme mesure du temps d'exposition à l'acide œsophagien. Les troubles fonctionnels bénins de l'œsophage, tels que les brûlures d'estomac fonctionnelles ou la dysphagie fonctionnelle, constituent un diagnostic différentiel important. Les symptômes comorbides de l'anxiété et de la dépression sont courants : l'association entre l'anxiété ou la dépression et les symptômes de reflux a été étudiée dans des études antérieures afin de déterminer si la symptomatologie de reflux existante entraîne une augmentation de l'anxiété et de la dépression ou si l'anxiété et la dépression entraînent des symptômes de reflux plus graves. Les résultats sont incohérents : chez les patients plus jeunes (18 à 40 ans) atteints de reflux gastro-œsophagien (RGO), la prévalence de l'anxiété et de la dépression est plus élevée que chez ceux sans RGO. Il existe une association indépendante entre le RGO, l'anxiété et la dépression actuelle. Les patients anxieux sont plus susceptibles de présenter des symptômes de RGO et ces symptômes semblent être plus graves chez les patients anxieux. L'anxiété et la dépression intensifient la perception des symptômes. Les patients atteints de RGO présentent une incidence plus élevée d'anxiété, de dépression et de troubles du sommeil que ceux sans RGO, et il existe une association entre les troubles psychosociaux et un risque accru d'anxiété. Il existe donc une interaction entre le RGO et les troubles psychosociaux, qui a été évoquée sous le nom d'« effets psychoémotionnels du RGO ». Le RGO est considéré comme une source indépendante de stress.
Une longue durée de RGO était associée à des niveaux plus élevés d’anxiété et de dépression, et les femmes étaient plus susceptibles de présenter ces symptômes. Chez les patients atteints de l'œsophage de Barrett, une complication du RGO dans laquelle les cellules de la muqueuse de l'œsophage, sous exposition constante à l'acide gastrique, se transforment en un type différent de cellules normalement présentes dans le tractus intestinal, les taux d'anxiété et de dépression ont été rapportés comme étant trois à cinq fois plus élevée que dans la population générale.
L'anxiété et la dépression ainsi que les événements indésirables de la vie sont également des facteurs de risque indépendants de NERD. Les patients atteints de NERD présentent un risque accru d'anxiété par rapport aux patients atteints de ERD.
La déclaration des symptômes somatiques est multifactorielle et influencée par des facteurs psychosociaux tels que le statut socio-économique, le sexe et la détresse mentale. On sait qu’une charge élevée de symptômes somatiques augmente l’anxiété liée aux problèmes de santé, à la détresse psychologique et à l’utilisation des soins de santé. La sensation accrue aux stimuli viscéraux dans lesquels l'anxiété et la dépression jouent un rôle important a été qualifiée d'hypersensibilité viscérale.
Plusieurs études portant sur des patients présentant des symptômes de reflux ont utilisé le score HADS (Hosital Anxiety and Depression Scale) comme mesure de l'anxiété et de la dépression et ont rapporté des scores d'anxiété plus élevés que les scores de dépression pour cette cohorte.
Le but de cette étude était d’évaluer les niveaux d’anxiété et de dépression de patients présentant des scores DeMeester physiologiques et pathologiques. En outre, la modulation de l'anxiété sur la gravité des symptômes de reflux tels que la plénitude, les brûlures d'estomac et la dysphagie est examinée.
2. Méthodes Déclaration d'éthique La présente étude a été menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et a été approuvée par le comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université de Cologne. Tous les patients ont fourni leur consentement éclairé en ligne. L’étude n’a été inscrite dans aucun registre d’études.
Conception de l'étude Nous avons mené une étude de cohorte observationnelle prospective avec une seule mesure à l'admission.
Participants Nous avons inscrit tous les patients qui ont été référés au « Centre des problèmes de reflux et de déglutition » de la Clinique de chirurgie générale et viscérale de l'hôpital universitaire de Cologne, en Allemagne, entre janvier 2020 et juillet 2021. Seuls les patients ayant complété le HADS-D ont été inclus pour l'analyse. Tous les patients ont subi un diagnostic de la fonction gastro-intestinale par œsophagogastroduodénoscopie, pH-métrie sur 24 heures, manométrie haute résolution et œsophagographie. Les données psychométriques ont été collectées à l'aide du HADS. Les critères d'indication chirurgicale étaient les suivants: DMS positif, présence d'une hernie hiatale, modifications de l'œsophage dues à un reflux tel qu'un œsophage de Barrett ou une inflammation, mauvaise tolérance aux médicaments, faible niveau de contrôle des symptômes par les médicaments et le mode de vie, diminution de la qualité de vie, longue durée de vie. durée de la maladie et comorbidités importantes. Tous les critères ne devaient pas être remplis.
Questionnaires Nous avons utilisé le HADS dans sa version allemande pour évaluer les niveaux d'anxiété (HADS-A) et de dépression (HADS-D). L'auto-évaluation est utilisée pour évaluer la gravité des symptômes anxieux et dépressifs au cours de la semaine écoulée, qui est enregistrée sur deux sous-échelles de sept éléments chacune, chaque élément allant de 0 à 3, totalisant un score total maximal de 21. Pour les deux sous-échelles, un score seuil de casité > 8 est recommandé (27).
Analyse des données Lors de l'évaluation des scores HADS, nous avons étiqueté les scores des sous-échelles de HADS-A de 8 et plus de 8 comme « anxieux » et ceux de la sous-échelle de HADS-D de 8 et plus de 8 comme « déprimés ». Nous avons fait la distinction entre légèrement (score HADS sur la sous-échelle 8-10), modérément (HADS 11-14) et sévèrement (HADS 15-21) anxieux ou déprimé.
Le DMS a été déterminé à l'aide d'un test d'impédance pH sur 24 heures qui incluait les valeurs suivantes dans le score : pourcentage de temps avec un pH œsophagien < 4 sur la période totale de mesure, pourcentage de temps avec un pH < 4 pendant la phase d'éveil (position verticale), pourcentage de temps avec pH < 4 pendant la phase de sommeil (position couchée), nombre total d'épisodes de reflux pendant la période de mesure, nombre d'épisodes de reflux d'une durée > 5 min, durée de l'épisode de reflux le plus long.
Lors de l'évaluation du DMS, nous avons qualifié les scores de négatifs (physiologiques) (< 14,72) ou positifs (pathologiques) (> 14,72). Les scores positifs ont été différenciés en légers (14,72 - 30), modérés (30 - 80) et sévères (<80).
Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide d'IBM SPSS Statistics. Les variables continues ont été présentées sous forme de moyenne et d'écart type, les données catégorielles sous forme de fréquences avec pourcentages. Pour identifier les différences entre deux groupes, un test T sur échantillons indépendants a été réalisé pour les données paramétriques, tandis qu'un test U de Mann-Whitney a été réalisé pour les données non paramétriques. De plus, un test du chi carré pour l'indépendance ou le test exact de Fischer a été effectué respectivement dans le cas de données catégorielles. La corrélation entre les paramètres a été étudiée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson pour les données paramétriques et du coefficient de corrélation de Spearman pour les données non paramétriques. Une valeur p <0,05 était considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Cologne, NRW, Allemagne, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes de reflux qui se présentent à l'heure de consultation au service de chirurgie générale, viscérale, tumorale et de transplantation de l'hôpital universitaire de Cologne
- Les patients ayant subi une endoscopie gastro-intestinale supérieure, une manométrie haute résolution et un test de pH-impédance qui ont rempli le questionnaire HADS ont été inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients sans connaissance de la langue allemande
- Patients n’ayant pas complété le questionnaire HADS
- Patients n’ayant pas effectué tous les tests de diagnostic
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété et dépression
Délai: Au cours du bilan diagnostique des patients présentant un reflux gastro-œsophagien comme caractéristiques de base
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L'anxiété et la dépression sont évaluées lors du bilan diagnostique des patients à l'aide du questionnaire HADS.
Lors de l'évaluation des scores HADS, ils ont été regroupés en sous-échelles HADS-A de = 8 et > 8 comme « anxieux » et ceux de la sous-échelle HADS-D de 8 et plus de 8 comme « déprimé ».
Il est différencié entre légèrement (score HADS sur la sous-échelle 8-10), modérément (HADS 11-14) et sévèrement (HADS 15-21) anxieux ou déprimé.
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Au cours du bilan diagnostique des patients présentant un reflux gastro-œsophagien comme caractéristiques de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GERD_HADS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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