- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06151067
Wichtiger Zusammenhang zwischen Angstzuständen und Refluxsymptomen bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten gastroenterologischen Erkrankungen mit einer gemeldeten Prävalenz von 10 bis 20 Prozent in Europa und den USA und weniger als 5 Prozent in Asien. GERD äußert sich in Sodbrennen, Aufstoßen, retrosternalen Schmerzen, Husten und in einigen Fällen Dysphagie und birgt die mögliche Komplikation eines Barrett-Ösophagus. GERD kann als nicht erosiv (NERD) oder erosiv (ERD) auftreten. Komorbide Symptome von Angstzuständen und Depressionen sind bei GERD-Patienten häufig: Der Zusammenhang zwischen Angstzuständen bzw. Depressionen und Refluxsymptomen wurde in früheren Studien unter dem Gesichtspunkt untersucht, ob bestehende Refluxsymptome zu verstärkten Angstzuständen und Depressionen führen oder ob Angstzustände und Depressionen zu schwerwiegenderen Symptomen führen Refluxsymptome. Es besteht eine Wechselwirkung zwischen GERD und psychosozialen Störungen.
Eine lange Dauer der GERD war mit einem höheren Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen verbunden, und Frauen hatten häufiger diese Symptome. Bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, einer Komplikation der GERD, bei der sich die Schleimhautzellen der Speiseröhre unter ständiger Einwirkung von Magensäure in einen anderen Zelltyp verwandeln, der normalerweise im Darmtrakt vorkommt, wurde über eine Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen berichtet drei- bis fünfmal höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Angstzustände und Depressionen sowie unerwünschte Ereignisse im Leben sind ebenfalls unabhängige Risikofaktoren für NERD. Patienten mit NERD weisen im Vergleich zu Patienten mit ERD ein erhöhtes Risiko für Angstzustände auf.
Die Meldung somatischer Symptome ist multifaktoriell und wird von psychosozialen Faktoren wie sozioökonomischem Status, Geschlecht und psychischer Belastung beeinflusst. Es ist bekannt, dass eine hohe somatische Symptombelastung die Angst im Zusammenhang mit gesundheitlichen Problemen, psychischem Stress und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen erhöht. Die erhöhte Empfindung gegenüber viszeralen Reizen, bei der Angst und Depression eine wichtige Rolle spielen, wird als viszerale Überempfindlichkeit diskutiert.
In mehreren Studien mit Patienten mit Refluxsymptomen wurde der Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score als Maß für Angstzustände und Depressionen verwendet und für diese Kohorte höhere Angst-Scores als Depressions-Scores gemeldet.
Das Ziel dieser Studie war es, das Angst- und Depressionsniveau von Patienten mit physiologischen und pathologischen DeMeester-Scores zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Modulation der Angst auf die Schwere der Refluxsymptome wie Völlegefühl, Sodbrennen und Dysphagie untersucht.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine der häufigsten gastroenterologischen Erkrankungen mit einer gemeldeten Prävalenz von 10 bis 20 Prozent in Europa und den USA und weniger als 5 Prozent in Asien. GERD äußert sich in Sodbrennen, Aufstoßen, retrosternalen Schmerzen, Husten und in einigen Fällen Dysphagie und birgt die mögliche Komplikation eines Barrett-Ösophagus. GERD kann als nicht erosiv (NERD) oder erosiv (ERD) auftreten. Bei der Diagnose der Refluxkrankheit wird der DeMeester-Score als Maß für die Säureexpositionszeit der Speiseröhre verwendet. Wichtige Differenzialdiagnosen sind gutartige Funktionsstörungen der Speiseröhre wie beispielsweise funktionelles Sodbrennen oder funktionelle Dysphagie. Komorbide Symptome von Angstzuständen und Depressionen sind häufig: Der Zusammenhang zwischen Angstzuständen bzw. Depressionen und Refluxsymptomen wurde in früheren Studien unter dem Gesichtspunkt untersucht, ob eine bestehende Refluxsymptomatik zu einer Zunahme von Angstzuständen und Depressionen führt oder ob Angstzustände und Depressionen zu stärkeren Refluxsymptomen führen. Die Ergebnisse sind widersprüchlich: Bei jüngeren Patienten (18 – 40 Jahre) mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) ist die Prävalenz von Angstzuständen und Depressionen höher als bei Patienten ohne GERD. Es besteht ein unabhängiger Zusammenhang zwischen GERD, Angstzuständen und aktueller Depression. Bei Angstpatienten ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass GERD-Symptome auftreten, und diese Symptome scheinen bei Angstpatienten schwerwiegender zu sein. Angstzustände und Depressionen verstärken die Symptomwahrnehmung. Patienten mit GERD leiden häufiger an Angstzuständen, Depressionen und Schlafstörungen als Patienten ohne GERD, und es besteht ein Zusammenhang zwischen psychosozialen Störungen und einem erhöhten Angstrisiko. Somit besteht eine Wechselwirkung zwischen GERD und psychosozialen Störungen, die als „psychoemotionale Auswirkungen von GERD“ diskutiert wird. GERD gilt als unabhängige Stressquelle.
Eine lange Dauer der GERD war mit einem höheren Ausmaß an Angstzuständen und Depressionen verbunden, und Frauen hatten häufiger diese Symptome. Bei Patienten mit Barrett-Ösophagus, einer Komplikation der GERD, bei der sich die Schleimhautzellen der Speiseröhre unter ständiger Einwirkung von Magensäure in einen anderen Zelltyp verwandeln, der normalerweise im Darmtrakt vorkommt, wurde über eine Häufigkeit von Angstzuständen und Depressionen berichtet drei- bis fünfmal höher als in der Allgemeinbevölkerung.
Angstzustände und Depressionen sowie unerwünschte Ereignisse im Leben sind ebenfalls unabhängige Risikofaktoren für NERD. Patienten mit NERD weisen im Vergleich zu Patienten mit ERD ein erhöhtes Risiko für Angstzustände auf.
Die Meldung somatischer Symptome ist multifaktoriell und wird von psychosozialen Faktoren wie sozioökonomischem Status, Geschlecht und psychischer Belastung beeinflusst. Es ist bekannt, dass eine hohe somatische Symptombelastung die Angst im Zusammenhang mit gesundheitlichen Problemen, psychischem Stress und der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen erhöht. Die erhöhte Empfindung gegenüber viszeralen Reizen, bei der Angst und Depression eine wichtige Rolle spielen, wird als viszerale Überempfindlichkeit diskutiert.
In mehreren Studien mit Patienten mit Refluxsymptomen wurde der Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Score als Maß für Angstzustände und Depressionen verwendet und für diese Kohorte höhere Angst-Scores als Depressions-Scores gemeldet.
Das Ziel dieser Studie war es, das Angst- und Depressionsniveau von Patienten mit physiologischen und pathologischen DeMeester-Scores zu beurteilen. Darüber hinaus wird die Modulation der Angst auf die Schwere der Refluxsymptome wie Völlegefühl, Sodbrennen und Schluckbeschwerden untersucht.
2. Methoden Ethikerklärung Die vorliegende Studie wurde gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität zu Köln genehmigt. Alle Patienten gaben ihre Online-Einverständniserklärung ab. Die Studie ist in keinem Studienregister eingetragen.
Studiendesign Wir führten eine prospektive Beobachtungskohortenstudie mit einem Messzeitpunkt bei Aufnahme durch.
Teilnehmer Wir haben alle Patienten rekrutiert, die zwischen Januar 2020 und Juli 2021 an das „Reflux- und Schluckbeschwerdenzentrum“ der Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie des Universitätsklinikums Köln überwiesen wurden. In die Analyse wurden nur Patienten einbezogen, die den HADS-D abgeschlossen hatten. Bei allen Patienten wurde eine gastrointestinale Funktionsdiagnostik mit Ösophagogastroduodenoskopie, 24-Stunden-pH-Metrie, hochauflösender Manometrie und Ösophagographie durchgeführt. Psychometrische Daten wurden mit dem HADS erfasst. Die Kriterien für die Indikation für eine Operation waren positives DMS, Vorliegen einer Hiatushernie, Veränderungen in der Speiseröhre aufgrund von Reflux wie Barrett-Ösophagus oder Entzündung, schlechte Medikamentenverträglichkeit, geringe Symptomkontrolle durch Medikamente und Lebensstil, verminderte Lebensqualität, lange Dauer der Erkrankung und erhebliche Komorbiditäten. Es mussten nicht alle Kriterien erfüllt sein.
Fragebögen Wir verwendeten den HADS in seiner deutschen Version zur Erhebung von Angstzuständen (HADS-A) und Depressionsniveaus (HADS-D). Mithilfe des Selbstberichts wird der Schweregrad ängstlicher und depressiver Symptome in der vergangenen Woche beurteilt. Dieser wird auf zwei Subskalen mit jeweils sieben Items erfasst, wobei jedes Item im Bereich von 0 bis 3 liegt und sich zu einem maximalen Gesamtscore von 21 ergibt. Für beide Subskalen wird ein Cutoff-Score für die Caseness von > 8 empfohlen (27).
Datenanalyse Bei der Auswertung der HADS-Scores haben wir Scores auf den Subskalen von HADS-A von 8 und über 8 als „ängstlich“ und diejenigen auf der Subskala von HADS-D von 8 und über 8 als „deprimiert“ gekennzeichnet. Wir unterschieden zwischen leichter (HADS-Score auf der Subskala 8-10), mäßiger (HADS 11-14) und schwerer (HADS 15-21) Angst oder Depression.
Das DMS wurde mithilfe eines 24-Stunden-pH-Impedanztests bestimmt, der die folgenden Werte in den Score einbezog: Prozentsatz der Zeit mit ösophagealem pH-Wert < 4 am gesamten Messzeitraum, Prozentsatz der Zeit mit pH < 4 während der Wachphase (aufrechte Position), Prozentsatz von Zeit mit pH < 4 während der Schlafphase (Rückenlage), Gesamtzahl der Reflux-Episoden während des Messzeitraums, Anzahl der Reflux-Episoden mit Dauer > 5 min, Dauer der längsten Reflux-Episode.
Bei der Bewertung des DMS haben wir die Ergebnisse als negativ (physiologisch) (< 14,72) oder positiv (pathologisch) (> 14,72) gekennzeichnet. Die positiven Werte wurden in leicht (14,72 – 30), mittelschwer (30 – 80) und schwer (<80) unterschieden.
Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit IBM SPSS Statistics durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert und Standardabweichung dargestellt, kategoriale Daten als Häufigkeiten mit Prozentsätzen. Um Unterschiede zwischen zwei Gruppen zu identifizieren, wurde für parametrische Daten ein T-Test bei unabhängigen Stichproben durchgeführt, während für nichtparametrische Daten ein Mann-Whitney-U-Test durchgeführt wurde. Darüber hinaus wurde bei kategorialen Daten ein Chi-Quadrat-Test auf Unabhängigkeit bzw. der exakte Fischer-Test durchgeführt. Die Korrelation zwischen Parametern wurde mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten für parametrische Daten und des Spearman-Korrelationskoeffizienten für nichtparametrische Daten untersucht. Ein p-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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NRW
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Cologne, NRW, Deutschland, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Refluxsymptomen, die sich in der Sprechstunde der Abteilung für Allgemein-, Viszeral-, Tumor- und Transplantationschirurgie der Universitätsklinik Köln vorstellen
- In die Studie wurden Patienten einbezogen, die sich einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts, einer hochauflösenden Manometrie und einem pH-Impedanztest unterzogen und den HADS-Fragebogen ausgefüllt hatten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne Kenntnisse der deutschen Sprache
- Patienten, die den HADS-Fragebogen nicht ausgefüllt haben
- Patienten, die nicht alle diagnostischen Tests abgeschlossen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Während der diagnostischen Abklärung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit als Ausgangsmerkmale
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Angstzustände und Depressionen werden im Rahmen der diagnostischen Abklärung von Patienten mithilfe des HADS-Fragebogens bewertet.
Bei der Auswertung wurden die HADS-Scores in Subskalen von HADS-A von =8 und >8 als „ängstlich“ und diejenigen auf der Subskala von HADS-D von 8 und über 8 als „deprimiert“ gruppiert.
Es wird zwischen leichter (HADS-Score auf der Subskala 8-10), mäßiger (HADS 11-14) und schwerer (HADS 15-21) Angst oder Depression unterschieden.
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Während der diagnostischen Abklärung von Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit als Ausgangsmerkmale
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GERD_HADS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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