- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06151067
Vigtig sammenhæng mellem angst og reflukssymptomer hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige gastroenterologiske lidelser med en rapporteret prævalens på 10% til 20% procent i Europa og USA og mindre end 5% i Asien. GERD manifesterer sig som halsbrand, regurgitation, retrosternale smerter, hoste og i nogle tilfælde dysfagi og rummer den mulige komplikation af en Barretts esophagus. GERD kan fremstå som ikke-erosiv (NERD) eller erosiv (ERD). Komorbide symptomer på angst og depression er almindelige hos GERD-patienter: Sammenhængen mellem angst eller depression og reflukssymptomer er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser under aspekter af, om eksisterende reflukssymptomatologi fører til øget angst og depression, eller om angst og depression fører til mere alvorlige refluks symptomer. Der er et samspil mellem GERD og psykosociale lidelser.
En lang varighed af GERD var forbundet med højere niveauer af angst og depression, og kvinder var mere tilbøjelige til at have disse symptomer. Hos patienter med Barretts esophagus, en komplikation af GERD, hvor slimhindecellerne i spiserøret, under konstant eksponering for mavesyre, ændres til en anden type celle, der normalt findes i tarmkanalen, er frekvensen af angst og depression blevet rapporteret at være tre til fem gange højere end i befolkningen generelt.
Angst og depression samt uønskede hændelser i livet er også uafhængige risikofaktorer for NERD. Patienter med NERD viser en øget risiko for angst sammenlignet med patienter med ERD.
Rapportering af somatiske symptomer er multifaktoriel og påvirket af psykosociale faktorer som socioøkonomisk status, sex og psykiske lidelser. En høj somatisk symptombelastning er kendt for at øge angst relateret til helbredsproblemer, psykiske lidelser og sundhedsudnyttelse. Den øgede fornemmelse for viscerale stimuli, hvor angst og depression spiller en vigtig rolle, er blevet diskuteret som visceral overfølsomhed.
Adskillige undersøgelser af patienter med reflukssymptomer har brugt Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) score som et mål for angst og depression og har rapporteret højere angstscore end depressionsscore for denne kohorte.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere angst- og depressionsniveauer hos patienter med fysiologiske såvel som patologiske DeMeester-scores. Yderligere undersøges moduleringen af angst på sværhedsgraden af reflukssymptomer såsom fylde, halsbrand og dysfagi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en af de mest almindelige gastroenterologiske lidelser med en rapporteret prævalens på 10% til 20% procent i Europa og USA og mindre end 5% i Asien. GERD manifesterer sig som halsbrand, regurgitation, retrosternale smerter, hoste og i nogle tilfælde dysfagi og rummer den mulige komplikation af en Barretts esophagus. GERD kan fremstå som ikke-erosiv (NERD) eller erosiv (ERD). Ved diagnosticering af reflukssygdommen bruges DeMeester-scoren som et mål for esophageal syreeksponeringstid. Vigtig differentialdiagnose er benigne funktionelle lidelser i spiserøret, såsom funktionel halsbrand eller funktionel dysfagi. Komorbide symptomer på angst og depression er almindelige: Sammenhængen mellem angst eller depression og reflukssymptomer er blevet undersøgt i tidligere undersøgelser under aspekter af, hvorvidt eksisterende reflukssymptomatologi fører til øget angst og depression, eller om angst og depression fører til mere alvorlige reflukssymptomer. Resultaterne er inkonsistente: Hos yngre patienter (18 - 40 år) med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er forekomsten af angst og depression højere end hos dem uden GERD. Der er en uafhængig sammenhæng mellem GERD, angst og nuværende depression. Patienter med angst er mere tilbøjelige til at opleve GERD-symptomer, og disse symptomer synes at være mere alvorlige hos angste patienter. Angst og depression intensiverer symptomopfattelsen. Patienter med GERD har en højere forekomst af angst, depression og søvnforstyrrelser end dem uden GERD, og der er en sammenhæng mellem psykosociale lidelser og en øget risiko for angst. Der er således en vekselvirkning mellem GERD og psykosociale lidelser, som er blevet diskuteret som de "psykoemotionelle effekter af GERD". GERD anses for at være en uafhængig kilde til stress.
En lang varighed af GERD var forbundet med højere niveauer af angst og depression, og kvinder var mere tilbøjelige til at have disse symptomer. Hos patienter med Barretts esophagus, en komplikation af GERD, hvor slimhindecellerne i spiserøret, under konstant eksponering for mavesyre, ændres til en anden type celle, der normalt findes i tarmkanalen, er frekvensen af angst og depression blevet rapporteret at være tre til fem gange højere end i befolkningen generelt.
Angst og depression samt uønskede hændelser i livet er også uafhængige risikofaktorer for NERD. Patienter med NERD viser en øget risiko for angst sammenlignet med patienter med ERD.
Rapportering af somatiske symptomer er multifaktoriel og påvirket af psykosociale faktorer som socioøkonomisk status, sex og psykiske lidelser. En høj somatisk symptombelastning er kendt for at øge angst relateret til helbredsproblemer, psykiske lidelser og sundhedsudnyttelse. Den øgede fornemmelse for viscerale stimuli, hvor angst og depression spiller en vigtig rolle, er blevet diskuteret som visceral overfølsomhed.
Adskillige undersøgelser af patienter med reflukssymptomer har brugt Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) score som et mål for angst og depression og har rapporteret højere angstscore end depressionsscore for denne kohorte.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere angst- og depressionsniveauer hos patienter med fysiologiske såvel som patologiske DeMeester-scores. Endvidere undersøges angstens modulering på sværhedsgraden af reflukssymptomer som fylde, halsbrand og dysfagi.
2. Metoder Etisk erklæring Nærværende undersøgelse blev udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationens principper og blev godkendt af den etiske komité ved det medicinske fakultet ved universitetet i Köln. Alle patienter gav deres online informerede samtykke. Undersøgelsen har ikke været registreret i noget studieregister.
Studiedesign Vi gennemførte et prospektivt observationelt kohortestudie med én måletid ved indlæggelsen.
Deltagere Vi tilmeldte alle patienter, der blev henvist til "Refluks- og synkeproblemcentret" i klinikken for generel og visceral kirurgi på universitetshospitalet i Köln, Tyskland, mellem januar 2020 og juli 2021. Kun patienter, der fuldførte HADS-D, blev inkluderet til analyse. Alle patienter gennemgik gastrointestinal funktionsdiagnostik med esophagogastroduodenoskopi, 24-timers pH-metri, højopløsningsmanometri og esophagografi. Psykometriske data blev indsamlet ved hjælp af HADS. Kriterierne for indikation for operation var positiv DMS, tilstedeværelse af hiatal brok, ændringer i spiserøret som følge af refluks som Barrett spiserør eller betændelse, dårlig tolerance over for medicin, lav grad af symptomkontrol gennem medicin og livsstil, nedsat livskvalitet, lang sygdommens varighed og betydelige følgesygdomme. Ikke alle kriterier skulle være opfyldt.
Spørgeskemaer Vi brugte HADS i sin tyske version til at vurdere angst (HADS-A) og depressionsniveauer (HADS-D). Selvrapportering bruges til at vurdere sværhedsgraden af ængstelige og depressive symptomer i løbet af den seneste uge, som er registreret på to underskalaer med hver syv emner, hvert emne spænder fra 0 - 3, hvilket summerer op til en maksimal totalscore på 21. For begge underskalaer anbefales en cutoff-score for caseness på > 8 (27).
Dataanalyse Ved evaluering af HADS-scorerne mærkede vi score på underskalaerne af HADS-A på 8 og over 8 som "angstelige" og dem på underskalaen af HADS-D på 8 og over 8 som "deprimerede". Vi skelnede mellem let (HADS-score på subskalaen 8-10), moderat (HADS 11 - 14) og svært (HADS 15 - 21) angst eller deprimeret.
DMS blev bestemt ved hjælp af 24 timers pH-impedanstest, som inkluderede følgende værdier i scoren: procentdel af tid med esophageal pH < 4 af den samlede måleperiode, procentdel af tid med pH < 4 under vågen fase (opretstående stilling), procentdel af tid med pH < 4 under søvnfasen (rygliggende stilling), samlet antal refluksepisoder i måleperioden, antal refluksepisoder med varighed > 5 min, varighed af den længste refluksepisode.
Ved evaluering af DMS mærkede vi score som negative (fysiologiske) (< 14,72) eller positive (patologiske) (> 14,72). De positive score blev differentieret i mild (14,72 - 30), moderat (30 - 80) og svær (<80).
Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics. Kontinuerlige variabler blev præsenteret som middelværdi og standardafvigelse, kategoriske data som frekvenser med procenter. For at identificere forskelle mellem to grupper blev en uafhængig T-test udført for parametriske data, mens en Mann-Whitney U-test blev udført for ikke-parametriske data. Endvidere blev der udført henholdsvis en Chi-square test for uafhængighed eller Fischer's Exact test i tilfælde af kategoriske data. Korrelation mellem parametre blev undersøgt ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient for parametriske data og Spearman korrelationskoefficient for ikke-parametriske data. En p-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Tyskland, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med symptomer på refluks, der er til stede i konsultationstimen på afdelingen for generel, visceral, tumor- og transplantationskirurgi på universitetshospitalet i Köln
- Patienter, der gennemgik øvre GI-endoskopi, højopløsningsmanometri og pH-impedanstest, som udfyldte HADS-spørgeskemaet, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden kendskab til det tyske sprog
- Patienter, der ikke udfyldte HADS-spørgeskemaet
- Patienter, der ikke gennemførte alle diagnostiske tests
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst og depression
Tidsramme: Under diagnostisk undersøgelse af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom som baseline karakteristika
|
Angst og depression evalueres under diagnostisk undersøgelse af patienter ved hjælp af HADS-spørgeskemaet.
Ved evalueringen blev HADS-scorerne grupperet i underskalaer af HADS-A på =8 og >8 som "angstelige" og dem på underskalaen af HADS-D på 8 og over 8 som "deprimerede".
Der skelnes mellem let (HADS-score på subskalaen 8-10), moderat (HADS 11 - 14) og svært (HADS 15 - 21) angst eller deprimeret.
|
Under diagnostisk undersøgelse af patienter med gastroøsofageal reflukssygdom som baseline karakteristika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GERD_HADS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .