- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06151067
Importante correlazione tra ansia e sintomi di reflusso nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è uno dei disturbi gastroenterologici più comuni con una prevalenza segnalata dal 10% al 20% in Europa e negli Stati Uniti e inferiore al 5% in Asia. Il GERD si manifesta con bruciore di stomaco, rigurgito, dolore retrosternale, tosse e in alcuni casi disfagia e comporta la possibile complicazione dell'esofago di Barrett. Il GERD può apparire come non erosivo (NERD) o erosivo (ERD). Sintomi comorbili di ansia e depressione sono comuni nei pazienti con GERD: l'associazione tra ansia o depressione e sintomi di reflusso è stata studiata in studi precedenti sotto il profilo se la sintomatologia da reflusso esistente porta ad un aumento di ansia e depressione o se ansia e depressione portano a sintomi più gravi. sintomi di reflusso. Esiste un'interazione tra GERD e disturbi psicosociali.
Una lunga durata di GERD è stata associata a livelli più elevati di ansia e depressione e le donne avevano maggiori probabilità di avere questi sintomi. Nei pazienti con esofago di Barrett, una complicanza della GERD in cui le cellule della mucosa dell'esofago, sotto costante esposizione all'acido dello stomaco, si trasformano in un tipo diverso di cellule normalmente presenti nel tratto intestinale, è stato riportato che i tassi di ansia e depressione sono da tre a cinque volte superiore a quello della popolazione generale.
Anche l'ansia, la depressione e gli eventi avversi della vita sono fattori di rischio indipendenti per il NERD. I pazienti con NERD mostrano un rischio maggiore di ansia rispetto ai pazienti con ERD.
La segnalazione di sintomi somatici è multifattoriale e influenzata da fattori psicosociali come lo stato socioeconomico, il sesso e il disagio mentale. È noto che un elevato carico di sintomi somatici aumenta l’ansia legata a problemi di salute, disagio psicologico e utilizzo dell’assistenza sanitaria. L'aumento della sensibilità agli stimoli viscerali in cui l'ansia e la depressione giocano un ruolo importante è stata discussa come ipersensibilità viscerale.
Diversi studi su pazienti con sintomi di reflusso hanno utilizzato il punteggio Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) come misura di ansia e depressione e hanno riportato punteggi di ansia più elevati rispetto ai punteggi di depressione per questa coorte.
Lo scopo di questo studio era di valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti con punteggi DeMeester fisiologici e patologici. Viene inoltre esaminata la modulazione dell'ansia sulla gravità dei sintomi da reflusso come pienezza, bruciore di stomaco e disfagia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è uno dei disturbi gastroenterologici più comuni con una prevalenza segnalata dal 10% al 20% in Europa e negli Stati Uniti e inferiore al 5% in Asia. Il GERD si manifesta con bruciore di stomaco, rigurgito, dolore retrosternale, tosse e in alcuni casi disfagia e comporta la possibile complicazione dell'esofago di Barrett. Il GERD può apparire come non erosivo (NERD) o erosivo (ERD). Nella diagnosi della malattia da reflusso il punteggio DeMeester viene utilizzato come misura del tempo di esposizione all'acido esofageo. Un'importante diagnosi differenziale si pone con i disturbi funzionali benigni dell'esofago, come il bruciore di stomaco funzionale o la disfagia funzionale. I sintomi di comorbilità di ansia e depressione sono comuni: l'associazione tra ansia o depressione e sintomi di reflusso è stata studiata in studi precedenti sotto l'aspetto se la sintomatologia da reflusso esistente porta ad un aumento di ansia e depressione o se ansia e depressione portano a sintomi di reflusso più gravi. I risultati sono incoerenti: nei pazienti più giovani (18-40 anni) con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) la prevalenza di ansia e depressione è maggiore rispetto a quelli senza GERD. Esiste un'associazione indipendente tra GERD, ansia e depressione attuale. I pazienti con ansia hanno maggiori probabilità di manifestare sintomi di GERD e questi sintomi sembrano essere più gravi nei pazienti ansiosi. Ansia e depressione intensificano la percezione dei sintomi. I pazienti con GERD hanno una maggiore incidenza di ansia, depressione e disturbi del sonno rispetto a quelli senza GERD, ed esiste un’associazione tra disturbi psicosociali e un aumentato rischio di ansia. Pertanto, esiste un'interazione tra GERD e disturbi psicosociali, che è stata discussa come gli "effetti psicoemotivi del GERD". Il GERD è considerato una fonte indipendente di stress.
Una lunga durata di GERD è stata associata a livelli più elevati di ansia e depressione e le donne avevano maggiori probabilità di avere questi sintomi. Nei pazienti con esofago di Barrett, una complicanza della GERD in cui le cellule della mucosa dell'esofago, sotto costante esposizione all'acido dello stomaco, si trasformano in un tipo diverso di cellule normalmente presenti nel tratto intestinale, è stato riportato che i tassi di ansia e depressione sono da tre a cinque volte superiore a quello della popolazione generale.
Anche l'ansia, la depressione e gli eventi avversi della vita sono fattori di rischio indipendenti per il NERD. I pazienti con NERD mostrano un rischio maggiore di ansia rispetto ai pazienti con ERD.
La segnalazione di sintomi somatici è multifattoriale e influenzata da fattori psicosociali come lo stato socioeconomico, il sesso e il disagio mentale. È noto che un elevato carico di sintomi somatici aumenta l’ansia legata a problemi di salute, disagio psicologico e utilizzo dell’assistenza sanitaria. L'aumento della sensibilità agli stimoli viscerali in cui l'ansia e la depressione giocano un ruolo importante è stata discussa come ipersensibilità viscerale.
Diversi studi su pazienti con sintomi di reflusso hanno utilizzato il punteggio Hopsital Anxiety and Depression Scale (HADS) come misura di ansia e depressione e hanno riportato punteggi di ansia più elevati rispetto ai punteggi di depressione per questa coorte.
Lo scopo di questo studio era di valutare i livelli di ansia e depressione dei pazienti con punteggi DeMeester fisiologici e patologici. Inoltre viene esaminata la modulazione dell'ansia sulla gravità dei sintomi da reflusso come senso di pienezza, bruciore di stomaco e disfagia.
2. Metodi Dichiarazione etica Il presente studio è stato condotto secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Colonia. Tutti i pazienti hanno fornito il proprio consenso informato online. Lo studio non è stato iscritto in alcun registro degli studi.
Disegno dello studio Abbiamo condotto uno studio prospettico osservazionale di coorte con un tempo di misurazione al momento del ricovero.
Partecipanti Abbiamo arruolato tutti i pazienti che sono stati indirizzati al "Centro problemi di reflusso e deglutizione" della Clinica di Chirurgia Generale e Viscerale dell'Ospedale Universitario di Colonia, Germania, tra gennaio 2020 e luglio 2021. Sono stati inclusi per l'analisi solo i pazienti che hanno completato il questionario HADS-D. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a diagnostica della funzione gastrointestinale con esofagogastroduodenoscopia, pHmetria 24 ore, manometria ad alta risoluzione ed esofagografia. I dati psicometrici sono stati raccolti utilizzando l'HADS. I criteri per l'indicazione all'intervento chirurgico erano DMS positivo, presenza di ernia iatale, cambiamenti nell'esofago dovuti a reflusso come esofago di Barrett o infiammazione, scarsa tolleranza ai farmaci, basso livello di controllo dei sintomi attraverso i farmaci e lo stile di vita, diminuzione della qualità della vita, lunga durata durata della malattia e comorbilità sostanziali. Non tutti i criteri dovevano essere soddisfatti.
Questionari Abbiamo utilizzato l'HADS nella sua versione tedesca per valutare i livelli di ansia (HADS-A) e depressione (HADS-D). L'autovalutazione viene utilizzata per valutare la gravità dei sintomi ansiosi e depressivi durante l'ultima settimana, che viene registrata su due sottoscale con sette elementi ciascuna, ciascun elemento va da 0 a 3, sommando fino a un punteggio totale massimo di 21. Per entrambe le sottoscale si raccomanda un punteggio limite per la casistica > 8 (27).
Analisi dei dati Nel valutare i punteggi HADS abbiamo etichettato i punteggi sulle sottoscale dell'HADS-A da 8 e oltre 8 come "ansiosi" e quelli sulla sottoscala dell'HADS-D da 8 e oltre 8 come "depressi". Abbiamo differenziato tra lievemente (punteggio HADS sulla sottoscala 8-10), moderatamente (HADS 11 - 14) e gravemente (HADS 15 - 21) ansiosi o depressi.
Il DMS è stato determinato utilizzando un test di impedenza del pH nelle 24 ore che includeva nel punteggio i seguenti valori: percentuale di tempo con pH esofageo < 4 rispetto al periodo totale di misurazione, percentuale di tempo con pH < 4 durante la fase di veglia (posizione eretta), percentuale di tempo con pH < 4 durante la fase di sonno (posizione supina), numero totale di episodi di reflusso durante il periodo di misurazione, numero di episodi di reflusso con durata > 5 min, durata dell'episodio di reflusso più lungo.
Nella valutazione del DMS abbiamo etichettato i punteggi come negativi (fisiologici) (< 14,72) o positivi (patologici) (> 14,72). I punteggi positivi sono stati differenziati in lievi (14,72 - 30), moderati (30 - 80) e gravi (<80).
Analisi statistica L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando IBM SPSS Statistics. Le variabili continue sono state presentate come media e deviazione standard, i dati categorici come frequenze con percentuali. Per identificare le differenze tra due gruppi, è stato eseguito un test T per campioni indipendenti per i dati parametrici, mentre è stato eseguito un test U di Mann-Whitney per i dati non parametrici. Inoltre, in caso di dati categorici è stato eseguito rispettivamente il test Chi-quadrato per l'indipendenza o il test esatto di Fischer. La correlazione tra i parametri è stata studiata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson per i dati parametrici e il coefficiente di correlazione di Spearman per i dati non parametrici. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Germania, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sintomi di reflusso che si presentano all'ora di consultazione presso il reparto di Chirurgia Generale, Viscerale, dei Tumori e dei Trapianti dell'Ospedale Universitario di Colonia
- Sono stati inclusi nello studio i pazienti sottoposti a endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, manometria ad alta risoluzione e test di impedenza del pH che hanno completato il questionario HADS.
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza conoscenza della lingua tedesca
- Pazienti che non hanno completato il questionario HADS
- Pazienti che non hanno completato tutti i test diagnostici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Durante l'iter diagnostico di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo come caratteristiche di base
|
Ansia e depressione vengono valutate durante l'iter diagnostico dei pazienti utilizzando il questionario HADS.
Nella valutazione dei punteggi HADS sono stati raggruppati in sottoscale di HADS-A = 8 e > 8 come "ansiosi" e quelli nella sottoscala di HADS-D pari a 8 e oltre 8 come "depressi".
Si distingue tra lievemente (punteggio HADS nella sottoscala 8-10), moderatamente (HADS 11 - 14) e gravemente (HADS 15 - 21) ansioso o depresso.
|
Durante l'iter diagnostico di pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo come caratteristiche di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GERD_HADS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .