- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06151067
Correlación importante entre la ansiedad y los síntomas de reflujo en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es uno de los trastornos gastroenterológicos más comunes, con una prevalencia reportada del 10% al 20% en Europa y EE. UU. y menos del 5% en Asia. El ERGE se manifiesta como pirosis, regurgitación, dolor retroesternal, tos y en algunos casos disfagia y conlleva la posible complicación de un esófago de Barrett. La ERGE puede aparecer como no erosiva (NERD) o erosiva (ERD). Los síntomas comórbidos de ansiedad y depresión son comunes en pacientes con ERGE: la asociación entre ansiedad o depresión y síntomas de reflujo se ha investigado en estudios previos bajo el aspecto de si la sintomatología de reflujo existente conduce a un aumento de la ansiedad y la depresión o si la ansiedad y la depresión conducen a una mayor gravedad. síntomas de reflujo. Existe una interacción entre ERGE y trastornos psicosociales.
Una duración prolongada de la ERGE se asoció con niveles más altos de ansiedad y depresión, y las mujeres tenían más probabilidades de tener estos síntomas. En pacientes con esófago de Barrett, una complicación de la ERGE en la que las células de la mucosa del esófago, bajo exposición constante al ácido del estómago, se transforman en un tipo diferente de célula que normalmente se encuentra en el tracto intestinal, se ha informado que las tasas de ansiedad y depresión son tres a cinco veces mayor que en la población general.
La ansiedad y la depresión, así como los eventos adversos en la vida, también son factores de riesgo independientes de ERNE. Los pacientes con ERNE muestran un mayor riesgo de ansiedad en comparación con los pacientes con ERE.
La notificación de síntomas somáticos es multifactorial y está influenciada por factores psicosociales como el nivel socioeconómico, el sexo y la angustia mental. Se sabe que una alta carga de síntomas somáticos aumenta la ansiedad relacionada con problemas de salud, angustia psicológica y utilización de atención médica. El aumento de la sensación ante estímulos viscerales en los que la ansiedad y la depresión juegan un papel importante se ha denominado hipersensibilidad visceral.
Varios estudios de pacientes con síntomas de reflujo han utilizado la puntuación de la Escala Hopsital de Ansiedad y Depresión (HADS) como medida de ansiedad y depresión y han informado puntuaciones de ansiedad más altas que puntuaciones de depresión para esta cohorte.
El objetivo de este estudio fue evaluar los niveles de ansiedad y depresión de pacientes con puntuaciones de DeMeester fisiológicas y patológicas. Además, se examina la modulación de la ansiedad en función de la gravedad de los síntomas de reflujo, como saciedad, acidez de estómago y disfagia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Introducción:
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es uno de los trastornos gastroenterológicos más comunes, con una prevalencia reportada del 10% al 20% en Europa y EE. UU. y menos del 5% en Asia. El ERGE se manifiesta como pirosis, regurgitación, dolor retroesternal, tos y en algunos casos disfagia y conlleva la posible complicación de un esófago de Barrett. La ERGE puede aparecer como no erosiva (NERD) o erosiva (ERD). En el diagnóstico de la enfermedad por reflujo se utiliza la puntuación de DeMeester como medida del tiempo de exposición al ácido del esófago. Un diagnóstico diferencial importante son los trastornos funcionales benignos del esófago, como la pirosis funcional o la disfagia funcional. Los síntomas comórbidos de ansiedad y depresión son comunes: la asociación entre la ansiedad o depresión y los síntomas de reflujo se ha investigado en estudios previos bajo el aspecto de si la sintomatología de reflujo existente conduce a un aumento de la ansiedad y la depresión o si la ansiedad y la depresión conducen a síntomas de reflujo más graves. Los resultados son inconsistentes: en pacientes más jóvenes (de 18 a 40 años) con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), la prevalencia de ansiedad y depresión es mayor que en aquellos sin ERGE. Existe una asociación independiente entre ERGE, ansiedad y depresión actual. Los pacientes con ansiedad tienen más probabilidades de experimentar síntomas de ERGE y estos síntomas parecen ser más graves en los pacientes ansiosos. La ansiedad y la depresión intensifican la percepción de los síntomas. Los pacientes con ERGE tienen una mayor incidencia de ansiedad, depresión y alteraciones del sueño que aquellos sin ERGE, y existe una asociación entre los trastornos psicosociales y un mayor riesgo de ansiedad. Por tanto, existe una interacción entre la ERGE y los trastornos psicosociales, que se ha discutido como los "efectos psicoemocionales de la ERGE". La ERGE se considera una fuente independiente de estrés.
Una duración prolongada de la ERGE se asoció con niveles más altos de ansiedad y depresión, y las mujeres tenían más probabilidades de tener estos síntomas. En pacientes con esófago de Barrett, una complicación de la ERGE en la que las células de la mucosa del esófago, bajo exposición constante al ácido del estómago, se transforman en un tipo diferente de célula que normalmente se encuentra en el tracto intestinal, se ha informado que las tasas de ansiedad y depresión son tres a cinco veces mayor que en la población general.
La ansiedad y la depresión, así como los eventos adversos en la vida, también son factores de riesgo independientes de ERNE. Los pacientes con ERNE muestran un mayor riesgo de ansiedad en comparación con los pacientes con ERE.
La notificación de síntomas somáticos es multifactorial y está influenciada por factores psicosociales como el nivel socioeconómico, el sexo y la angustia mental. Se sabe que una alta carga de síntomas somáticos aumenta la ansiedad relacionada con problemas de salud, angustia psicológica y utilización de atención médica. El aumento de la sensación ante estímulos viscerales en los que la ansiedad y la depresión juegan un papel importante se ha denominado hipersensibilidad visceral.
Varios estudios de pacientes con síntomas de reflujo han utilizado la puntuación de la Escala Hopsital de Ansiedad y Depresión (HADS) como medida de ansiedad y depresión y han informado puntuaciones de ansiedad más altas que puntuaciones de depresión para esta cohorte.
El objetivo de este estudio fue evaluar los niveles de ansiedad y depresión de pacientes con puntuaciones de DeMeester fisiológicas y patológicas. Además, se examina la modulación de la ansiedad en función de la gravedad de los síntomas de reflujo, como saciedad, acidez de estómago y disfagia.
2. Métodos Declaración de ética El presente estudio se realizó de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y fue aprobado por el Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Colonia. Todos los pacientes proporcionaron su consentimiento informado en línea. El estudio no ha sido inscrito en ningún registro de estudios.
Diseño del estudio Realizamos un estudio de cohorte observacional prospectivo con una medición del tiempo de ingreso.
Participantes Inscribimos a todos los pacientes que fueron remitidos al "Centro de problemas de reflujo y deglución" de la Clínica de Cirugía General y Visceral del Hospital Universitario de Colonia, Alemania, entre enero de 2020 y julio de 2021. Sólo se incluyeron para el análisis los pacientes que completaron el HADS-D. A todos los pacientes se les realizó un diagnóstico de función gastrointestinal con esofagogastroduodenoscopia, pHmetría de 24 horas, manometría de alta resolución y esofagografía. Los datos psicométricos se recogieron mediante el HADS. Los criterios de indicación de cirugía fueron DMS positivo, presencia de hernia de hiato, cambios en el esófago debido a reflujo como esófago de Barrett o inflamación, mala tolerancia a la medicación, bajo nivel de control de los síntomas mediante medicación y estilo de vida, disminución de la calidad de vida, larga duración de la enfermedad y comorbilidades sustanciales. No era necesario cumplir todos los criterios.
Cuestionarios Se utilizó el HADS en su versión alemana para evaluar los niveles de ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). El autoinforme se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas ansiosos y depresivos durante la semana pasada, que se registra en dos subescalas con siete ítems cada una, cada ítem con un rango de 0 a 3, sumando una puntuación total máxima de 21. Para ambas subescalas se recomienda una puntuación de corte de caseness > 8 (27).
Análisis de datos Al evaluar las puntuaciones de HADS, etiquetamos las puntuaciones de las subescalas de HADS-A de 8 y más de 8 como "ansiosas" y las de la subescala de HADS-D de 8 y más de 8 como "deprimidas". Diferenciamos entre ansiedad o depresión leve (puntuación HADS en la subescala 8-10), moderada (HADS 11 - 14) y grave (HADS 15 - 21).
El DMS se determinó mediante una prueba de impedancia de pH de 24 h que incluyó los siguientes valores en la puntuación: porcentaje de tiempo con pH esofágico < 4 del período total de medición, porcentaje de tiempo con pH < 4 durante la fase de vigilia (posición vertical), porcentaje de tiempo con pH < 4 durante la fase de sueño (posición supina), número total de episodios de reflujo durante el período de medición, número de episodios de reflujo con una duración > 5 min, duración del episodio de reflujo más largo.
Al evaluar el DMS, etiquetamos las puntuaciones como negativas (fisiológicas) (< 14,72) o positivas (patológicas) (> 14,72). Las puntuaciones positivas se diferenciaron en leves (14,72 - 30), moderadas (30 - 80) y graves (<80).
Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando IBM SPSS Statistics. Las variables continuas se presentaron como media y desviación estándar, los datos categóricos como frecuencias con porcentajes. Para identificar diferencias entre dos grupos, se realizó una prueba T de muestras independientes para datos paramétricos, mientras que se realizó una prueba U de Mann-Whitney para datos no paramétricos. Además, en caso de datos categóricos, se realizó una prueba de independencia de Chi-cuadrado o una prueba exacta de Fischer, respectivamente. La correlación entre parámetros se investigó utilizando el coeficiente de correlación de Pearson para datos paramétricos y el coeficiente de correlación de Spearman para datos no paramétricos. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Cologne, NRW, Alemania, 50937
- Department of General, Visceral, Tumor and Transplantation Surgery, University Hospital Cologne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de reflujo que se presentan en el horario de consulta en el departamento de Cirugía General, Visceral, Tumoral y de Trasplantes del Hospital Universitario de Colonia.
- Se incluyeron en el estudio pacientes sometidos a endoscopia gastrointestinal superior, manometría de alta resolución y pruebas de impedancia del pH que completaron el cuestionario HADS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin conocimiento del idioma alemán.
- Pacientes que no completaron el cuestionario HADS
- Pacientes que no completaron todas las pruebas de diagnóstico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Durante el estudio diagnóstico de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico como características basales
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La ansiedad y la depresión se evalúan durante el estudio de diagnóstico de los pacientes mediante el cuestionario HADS.
Al evaluar, las puntuaciones de HADS se agruparon en subescalas de HADS-A de =8 y >8 como "ansiosas" y aquellas en la subescala de HADS-D de 8 y más de 8 como "deprimidas".
Se diferencia entre ansiedad o depresión leve (puntuación HADS en la subescala 8-10), moderada (HADS 11 - 14) y grave (HADS 15 - 21).
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Durante el estudio diagnóstico de pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico como características basales
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica M Leers, Prof., Department of Functional Upper GI Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GERD_HADS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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