急性または慢性胃炎患者におけるDA-5219の有効性と安全性を評価する臨床試験
2025年8月21日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
急性または慢性胃炎患者におけるDA-5219の有効性と安全性を評価するための多施設共同、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行第III相臨床試験
この研究は、急性または慢性胃炎患者におけるDA-5219の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- Asan Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準:
- 19歳以上75歳以下の男性または女性
- ランダム化前7日以内に上部消化管内視鏡検査により急性または慢性胃炎と診断された対象
- -無作為化前の7日以内に上部消化管内視鏡検査で1つ以上のびらんが確認された被験者
- 自発的に同意書に署名した被験者
主な除外基準:
- 上部消化管内視鏡検査は受けられません
- -無作為化前7日以内に上部消化管内視鏡検査で活動性または治癒中の胃十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、バレット食道、または胃食道静脈瘤が確認された被験者
- 治験薬および類似薬に対して過敏症のある者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DA-5219
2週間投与(DA-5219 + Stillen® Tabプラセボ)
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1日1錠
3錠/日
|
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アクティブコンパレータ：Stillen® タブ
2週間投与(Stillen® Tab + DA-5219プラセボ)
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3錠/日
1日1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃粘膜びらんの改善率
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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胃粘膜びらんの治癒率
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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胃粘膜浮腫の治癒率
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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胃粘膜紅斑の改善率
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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胃粘膜出血の改善率
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
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2週間後のベースラインからの変化
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胃の自覚症状の改善率
時間枠：2週間後のベースラインからの変化
|
2週間後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月31日
一次修了 (実際)
2025年7月10日
研究の完了 (実際)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月21日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月21日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。