Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5219 in pazienti con gastrite acuta o cronica
21 agosto 2025 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5219 in pazienti con gastrite acuta o cronica
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5219 in pazienti con gastrite acuta o cronica
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
467
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Uomini o donne di età ≥ 19 anni e ≤ 75 anni
- Soggetti a cui è stata diagnosticata gastrite acuta o cronica mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno una o più erosioni identificate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti che hanno sottoscritto volontariamente il modulo di consenso
Principali criteri di esclusione:
- Non idoneo per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
- Soggetti con ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione, esofagite da reflusso, esofago di Barrett o varici gastroesofagee identificate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
- Soggetti con ipersensibilità ai farmaci sperimentali e farmaci simili
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DA-5219
somministrato per 2 settimane (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
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1 compressa al giorno
3 compresse/giorno
|
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Comparatore attivo: Scheda Stillen®
somministrato per 2 settimane (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
|
3 compresse/giorno
1 compressa al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di miglioramento dell'erosione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di guarigione per l'erosione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
|
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Tasso di guarigione per l'edema della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Tasso di miglioramento dell'eritema della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Tasso di miglioramento del sanguinamento della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Tasso di miglioramento dei sintomi soggettivi gastrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
|
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
28 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA5219_GAS_III
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .