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Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5219 in pazienti con gastrite acuta o cronica

2 aprile 2024 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5219 in pazienti con gastrite acuta o cronica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-5219 in pazienti con gastrite acuta o cronica

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
  • Numero di telefono: +82) 02-3010-3197
  • Email: hwoonymd@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥ 19 anni e ≤ 75 anni
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata gastrite acuta o cronica mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Soggetti che hanno una o più erosioni identificate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Soggetti che hanno sottoscritto volontariamente il modulo di consenso

Principali criteri di esclusione:

  • Non idoneo per l'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore
  • Soggetti con ulcera gastroduodenale attiva o in via di guarigione, esofagite da reflusso, esofago di Barrett o varici gastroesofagee identificate all'endoscopia del tratto gastrointestinale superiore entro 7 giorni prima della randomizzazione
  • Soggetti con ipersensibilità ai farmaci sperimentali e farmaci simili
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DA-5219
somministrato per 2 settimane (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
Droga: DA-5219
1 compressa al giorno
Droga: Stillen® Tab Placebo
3 compresse/giorno
Comparatore attivo: Scheda Stillen®
somministrato per 2 settimane (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
Droga: Scheda Stillen®
3 compresse/giorno
Droga: DA-5219 Placebo
1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento dell'erosione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione per l'erosione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Tasso di guarigione per l'edema della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Tasso di miglioramento dell'eritema della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Tasso di miglioramento del sanguinamento della mucosa gastrica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Tasso di miglioramento dei sintomi soggettivi gastrici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane
Variazione rispetto al basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA5219_GAS_III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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