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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5219 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

2. April 2024 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5219 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5219 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 19 Jahren und ≤ 75 Jahren
  • Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung mittels Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts eine akute oder chronische Gastritis diagnostiziert wurde
  • Probanden, bei denen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eine oder mehrere Erosionen bei der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt wurden
  • Probanden, die freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Hauptausschlusskriterien:

  • Für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts nicht geeignet
  • Patienten mit aktivem oder heilendem gastroduodenalem Geschwür, Refluxösophagitis, Barrett-Ösophagus oder gastroösophagealen Varizen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung bei einer Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts festgestellt wurden
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten und ähnlichen Arzneimitteln
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-5219
2 Wochen lang verabreicht (DA-5219 + Stillen® Tab Placebo)
Arzneimittel: DA-5219
1 Tablette/Tag
Arzneimittel: Stillen® Tab Placebo
3 Tabletten/Tag
Aktiver Komparator: Stillen® Tab
2 Wochen lang verabreicht (Stillen® Tab + DA-5219 Placebo)
Arzneimittel: Stillen® Tab
3 Tabletten/Tag
Arzneimittel: DA-5219 Placebo
1 Tablette/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Magenschleimhauterosion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilungsrate bei Magenschleimhauterosion
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Heilungsrate bei Magenschleimhautödemen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Verbesserungsrate bei Magenschleimhauterythem
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Verbesserungsrate bei Magenschleimhautblutungen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Verbesserungsrate der subjektiven Magenbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA5219_GAS_III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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