급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
2025년 8월 21일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
급성 또는 만성 위염 환자에서 DA-5219의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조, 병행, 제3상 임상 시험
본 연구는 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 DA-5219의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
467
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 19세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 무작위 배정 전 7일 이내에 상부 위장관 내시경 검사에서 급성 또는 만성 위염으로 진단된 자
- 무작위 배정 전 7일 이내에 상부 위장관 내시경 검사에서 1회 이상의 미란이 확인된 대상자
- 자발적으로 동의서에 서명한 피험자
주요 제외 기준:
- 상부위장내시경 검사에 적합하지 않음
- 무작위 배정 전 7일 이내에 상부 위장관 내시경 검사에서 활성 또는 치유 위십이지장 궤양, 역류성 식도염, 바렛 식도 또는 위식도 정맥류가 확인된 대상자
- 임상시험용 약물 및 유사 약물에 과민증이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DA-5219
2주간 투여(DA-5219 + 스티렌정 위약)
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1정/일
3알/일
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활성 비교기: 스티렌®정
2주간 투여(스티렌정 + DA-5219 위약)
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3알/일
1정/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위점막 침식 개선율
기간: 2주차 기준선 대비 변화
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2주차 기준선 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위점막 침식의 치료율
기간: 2주차 기준선 대비 변화
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2주차 기준선 대비 변화
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위점막부종의 치료율
기간: 2주차 기준선 대비 변화
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2주차 기준선 대비 변화
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위점막홍반 개선율
기간: 2주차 기준선 대비 변화
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2주차 기준선 대비 변화
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위점막출혈 개선율
기간: 2주차 기준선 대비 변화
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2주차 기준선 대비 변화
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위의 자각증상 개선율
기간: 2주차 기준선 대비 변화
|
2주차 기준선 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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