Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5219 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
21. srpna 2025 aktualizováno: Dong-A ST Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DA-5219 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost DA-5219 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
467
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let a ≤ 75 let
- Jedinci, kteří diagnostikovali akutní nebo chronickou gastritidu endoskopií horní části gastrointestinálního traktu během 7 dnů před randomizací
- Jedinci, kteří mají jednu nebo více erozí identifikovaných při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu během 7 dnů před randomizací
- Subjekty, které dobrovolně podepsaly formulář souhlasu
Hlavní kritéria vyloučení:
- Nevhodné pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu
- Subjekty s aktivním nebo hojícím se gastroduodenálním vředem, refluxní ezofagitidou, Barrettovým jícnem nebo gastroezofageálními varixy identifikovanými při endoskopii horní části gastrointestinálního traktu během 7 dnů před randomizací
- Subjekty s přecitlivělostí na zkoumané léky a podobné léky
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DA-5219
podáván po dobu 2 týdnů (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
|
1 tableta/den
3 tablety/den
|
|
Aktivní komparátor: Stillen® Tab
podáván po dobu 2 týdnů (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
|
3 tablety/den
1 tableta/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení rychlosti eroze žaludeční sliznice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost vyléčení eroze žaludeční sliznice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Rychlost vyléčení edému žaludeční sliznice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení erytému žaludeční sliznice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení krvácení žaludeční sliznice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
|
Míra zlepšení žaludečních subjektivních symptomů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Změna od výchozího stavu po 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DA5219_GAS_III
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .