Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5219 hos patienter med akut eller kronisk gastritis
21. august 2025 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af DA-5219 hos patienter med akut eller kronisk gastritis
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af DA-5219 hos patienter med akut eller kronisk gastritis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
467
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen ≥ 19 år og ≤ 75 år
- Forsøgspersoner, der diagnosticerede med akut eller kronisk gastritis ved øvre gastrointestinal endoskopi inden for 7 dage før randomiseringen
- Forsøgspersoner, der har en eller flere erosioner identificeret ved øvre gastrointestinal endoskopi inden for 7 dage før randomiseringen
- Forsøgspersoner, der frivilligt har underskrevet en samtykkeerklæring
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Ikke berettiget til øvre gastrointestinal endoskopi
- Forsøgspersoner med aktivt eller helende gastroduodenalsår, refluks-øsofagitis, Barretts esophagus eller gastroøsofageale varicer identificeret ved øvre gastrointestinal endoskopi inden for 7 dage før randomiseringen
- Forsøgspersoner med overfølsomhed over for forsøgsmedicin og lignende lægemidler
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DA-5219
administreret i 2 uger (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
|
1 tablet/dag
3 tabletter/dag
|
|
Aktiv komparator: Stillen® Tab
administreret i 2 uger (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
|
3 tabletter/dag
1 tablet/dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringshastighed af gastrisk slimhindeerosion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hærdningshastighed for gastrisk slimhindeerosion
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Helbredelseshastighed for gastrisk slimhindeødem
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Forbedringshastighed for gastrisk slimhinde erytem
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Forbedringshastighed for maveslimhindeblødninger
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
|
Forbedringshastighed for gastriske subjektive symptomer
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Ændring fra baseline ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
28. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA5219_GAS_III
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .