Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DA-5219:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, vaiheen III kliininen tutkimus DA-5219:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DA-5219:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti tai krooninen gastriitti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
  • Puhelinnumero: +82) 02-3010-3197
  • Sähköposti: hwoonymd@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 19 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu akuutti tai krooninen gastriitti ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi eroosio todettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Ei kelpaa ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai paraneva maha- pohjukaissuolihaava, refluksiesofagiitti, Barrettin ruokatorvi tai maha-suolikanavan suonikohjut, jotka on todettu ylemmän maha-suolikanavan endoskopiassa 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuslääkkeille ja vastaaville lääkkeille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DA-5219
annettu 2 viikon ajan (DA-5219 + Stillen® Tab lumelääke)
Lääke: DA-5219
1 tabletti/päivä
Lääke: Stillen® Tab Placebo
3 tablettia/päivä
Active Comparator: Stillen® Tab
annettu 2 viikon ajan (Stillen® Tab + DA-5219 lumelääke)
Lääke: Stillen® Tab
3 tablettia/päivä
Lääke: DA-5219 Placebo
1 tabletti/päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun limakalvon eroosion paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahalaukun limakalvon eroosion paranemisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Mahalaukun limakalvon turvotuksen paranemisaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Mahalaukun limakalvon eryteeman paranemisnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Mahalaukun limakalvon verenvuodon paraneminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Mahalaukun subjektiivisten oireiden paranemisnopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 2 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA5219_GAS_III

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-5219

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa