Ensaio clínico para avaliar eficácia e segurança de DA-5219 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
2 de abril de 2024 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com controle ativo, paralelo, de fase III para avaliar a eficácia e segurança de DA-5219 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança do DA-5219 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
452
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
- Número de telefone: +82) 02-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
Locais de estudo
-
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
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Contato:
- Hwoon-Yong Jung, Ph.D
- Número de telefone: +82) 02-3010-3197
- E-mail: hwoonymd@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade ≥ 19 anos e ≤ 75 anos
- Indivíduos que foram diagnosticados com gastrite aguda ou crônica por endoscopia gastrointestinal alta nos 7 dias anteriores à randomização
- Indivíduos que apresentam uma ou mais erosões identificadas na endoscopia digestiva alta nos 7 dias anteriores à randomização
- Sujeitos que assinaram voluntariamente um termo de consentimento
Principais critérios de exclusão:
- Inelegível para endoscopia digestiva alta
- Indivíduos com úlcera gastroduodenal ativa ou em cicatrização, esofagite de refluxo, esôfago de Barrett ou varizes gastroesofágicas identificadas na endoscopia digestiva alta nos 7 dias anteriores à randomização
- Indivíduos com hipersensibilidade a medicamentos experimentais e medicamentos similares
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-5219
administrado por 2 semanas (DA-5219 + placebo Stillen® Tab)
|
1 comprimido/dia
3 comprimidos/dia
|
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Comparador Ativo: Guia Stillen®
administrado por 2 semanas (Stillen® Tab + placebo DA-5219)
|
3 comprimidos/dia
1 comprimido/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de melhoria da erosão da mucosa gástrica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de cura para erosão da mucosa gástrica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
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Mudança da linha de base em 2 semanas
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Taxa de cura para edema da mucosa gástrica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
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Taxa de melhoria do eritema da mucosa gástrica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
|
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Taxa de melhoria do sangramento da mucosa gástrica
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
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Taxa de melhoria para sintomas subjetivos gástricos
Prazo: Mudança da linha de base em 2 semanas
|
Mudança da linha de base em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5219_GAS_III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .