Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5219 te evalueren bij patiënten met acute of chronische gastritis
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5219 te evalueren bij patiënten met acute of chronische gastritis
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5219 te evalueren bij patiënten met acute of chronische gastritis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
467
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van ≥ 19 jaar en ≤ 75 jaar
- Proefpersonen bij wie binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie via endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de diagnose acute of chronische gastritis werd gesteld
- Proefpersonen bij wie één of meer erosies zijn vastgesteld bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen zeven dagen voorafgaand aan de randomisatie
- Proefpersonen die vrijwillig een toestemmingsformulier hebben ondertekend
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Komt niet in aanmerking voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Proefpersonen met actieve of genezende gastroduodenale ulcera, refluxoesofagitis, Barrett-slokdarm of gastro-oesofageale varices geïdentificeerd bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie
- Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en soortgelijke geneesmiddelen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DA-5219
toegediend gedurende 2 weken (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
|
1 tablet/dag
3 tabletten/dag
|
|
Actieve vergelijker: Stillen® Tab
toegediend gedurende 2 weken (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
|
3 tabletten/dag
1 tablet/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de erosie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Genezingspercentage voor erosie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
|
Genezingspercentage voor maagslijmvliesoedeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
|
Verbeteringspercentage voor erytheem van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
|
Verbeteringspercentage voor maagslijmvliesbloedingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
|
Verbeteringspercentage voor subjectieve symptomen van de maag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA5219_GAS_III
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .