Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5219 te evalueren bij patiënten met acute of chronische gastritis

2 april 2024 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, parallelle, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5219 te evalueren bij patiënten met acute of chronische gastritis

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DA-5219 te evalueren bij patiënten met acute of chronische gastritis

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
  • Telefoonnummer: +82) 02-3010-3197
  • E-mail: hwoonymd@gmail.com

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥ 19 jaar en ≤ 75 jaar
  • Proefpersonen bij wie binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie via endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal de diagnose acute of chronische gastritis werd gesteld
  • Proefpersonen bij wie één of meer erosies zijn vastgesteld bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen zeven dagen voorafgaand aan de randomisatie
  • Proefpersonen die vrijwillig een toestemmingsformulier hebben ondertekend

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Komt niet in aanmerking voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Proefpersonen met actieve of genezende gastroduodenale ulcera, refluxoesofagitis, Barrett-slokdarm of gastro-oesofageale varices geïdentificeerd bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie
  • Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen en soortgelijke geneesmiddelen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DA-5219
toegediend gedurende 2 weken (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
Geneesmiddel: DA-5219
1 tablet/dag
Geneesmiddel: Stillen® Tab Placebo
3 tabletten/dag
Actieve vergelijker: Stillen® Tab
toegediend gedurende 2 weken (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
Geneesmiddel: Stillen® Tab
3 tabletten/dag
Geneesmiddel: DA-5219 Placebo
1 tablet/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de erosie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezingspercentage voor erosie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Genezingspercentage voor maagslijmvliesoedeem
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verbeteringspercentage voor erytheem van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verbeteringspercentage voor maagslijmvliesbloedingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verbeteringspercentage voor subjectieve symptomen van de maag
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DA5219_GAS_III

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastritis acuut

Klinische onderzoeken op DA-5219

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren