Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности DA-5219 у пациентов с острым или хроническим гастритом
21 августа 2025 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое параллельное клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности DA-5219 у пациентов с острым или хроническим гастритом
Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности DA-5219 у пациентов с острым или хроническим гастритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
467
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 19 лет и ≤ 75 лет
- Субъекты, у которых диагностирован острый или хронический гастрит с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до рандомизации.
- Субъекты, у которых есть одна или несколько эрозий, выявленных при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до рандомизации.
- Субъекты, которые добровольно подписали форму согласия
Основные критерии исключения:
- Не подходит для эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Субъекты с активной или заживающей гастродуоденальной язвой, рефлюкс-эзофагитом, пищеводом Барретта или варикозным расширением вен желудочно-кишечного тракта, выявленными при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 7 дней до рандомизации.
- Субъекты с гиперчувствительностью к исследуемым препаратам и аналогичным препаратам.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДА-5219
вводился в течение 2 недель (DA-5219 + плацебо Stillen® Tab)
|
1 таблетка/день
3 таблетки/день
|
|
Активный компаратор: Стиллен® Таб.
прием в течение 2 недель (таблетка Stillen® + плацебо DA-5219)
|
3 таблетки/день
1 таблетка/день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение скорости эрозии слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость излечения эрозии слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Эффективность лечения отека слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Скорость улучшения состояния при эритеме слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Скорость улучшения показателей при кровотечениях из слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
|
Скорость улучшения субъективных симптомов желудка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA5219_GAS_III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .