Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5219 en pacientes con gastritis aguda o crónica
21 de agosto de 2025 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5219 en pacientes con gastritis aguda o crónica
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de DA-5219 en pacientes con gastritis aguda o crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
467
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de ≥ 19 años y ≤ 75 años
- Sujetos a quienes se les diagnosticó gastritis aguda o crónica mediante endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que tienen una o más erosiones identificadas en una endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Sujetos que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento.
Principales criterios de exclusión:
- No elegible para endoscopia gastrointestinal superior
- Sujetos con úlcera gastroduodenal activa o en curación, esofagitis por reflujo, esófago de Barrett o várices gastroesofágicas identificadas en endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Sujetos con hipersensibilidad a fármacos en investigación y fármacos similares.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DA-5219
administrado durante 2 semanas (DA-5219 + placebo de Stillen® Tab)
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1 comprimido/día
3 comprimidos/día
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Comparador activo: Pestaña Stillen®
administrado durante 2 semanas (Stillen® Tab + placebo DA-5219)
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3 comprimidos/día
1 comprimido/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mejora de la erosión de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de curación de la erosión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Tasa de curación del edema de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Tasa de mejora del eritema de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Tasa de mejora del sangrado de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Tasa de mejora de los síntomas subjetivos gástricos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
|
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5219_GAS_III
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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