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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5219 en pacientes con gastritis aguda o crónica

2 de abril de 2024 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado activamente, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5219 en pacientes con gastritis aguda o crónica

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de DA-5219 en pacientes con gastritis aguda o crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
  • Número de teléfono: +82) 02-3010-3197
  • Correo electrónico: hwoonymd@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Hwoon-Yong Jung, Ph.D
          • Número de teléfono: +82) 02-3010-3197
          • Correo electrónico: hwoonymd@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Principales criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres de ≥ 19 años y ≤ 75 años
  • Sujetos a quienes se les diagnosticó gastritis aguda o crónica mediante endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que tienen una o más erosiones identificadas en una endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos que firmaron voluntariamente un formulario de consentimiento.

Principales criterios de exclusión:

  • No elegible para endoscopia gastrointestinal superior
  • Sujetos con úlcera gastroduodenal activa o en curación, esofagitis por reflujo, esófago de Barrett o várices gastroesofágicas identificadas en endoscopia gastrointestinal superior dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos con hipersensibilidad a fármacos en investigación y fármacos similares.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DA-5219
administrado durante 2 semanas (DA-5219 + placebo de Stillen® Tab)
Droga: DA-5219
1 comprimido/día
Droga: Pastilla Stillen® Placebo
3 comprimidos/día
Comparador activo: Pestaña Stillen®
administrado durante 2 semanas (Stillen® Tab + placebo DA-5219)
Droga: Pestaña Stillen®
3 comprimidos/día
Droga: DA-5219 Placebo
1 comprimido/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mejora de la erosión de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación de la erosión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Tasa de curación del edema de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Tasa de mejora del eritema de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Tasa de mejora del sangrado de la mucosa gástrica.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Tasa de mejora de los síntomas subjetivos gástricos.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas
Cambio desde el inicio a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA5219_GAS_III

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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