Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5219 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
21. august 2025 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallell, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5219 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5219 hos pasienter med akutt eller kronisk gastritt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
467
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Menn eller kvinner i alderen ≥ 19 år og ≤ 75 år
- Personer som diagnostiserte akutt eller kronisk gastritt ved øvre gastrointestinal endoskopi innen 7 dager før randomiseringen
- Personer som har en eller flere erosjoner identifisert ved øvre gastrointestinal endoskopi innen 7 dager før randomiseringen
- Forsøkspersoner som frivillig signerte et samtykkeskjema
Hovedekskluderingskriterier:
- Ikke kvalifisert for øvre gastrointestinal endoskopi
- Personer med aktivt eller helbredende gastroduodenalsår, refluksøsofagitt, Barretts spiserør eller gastroøsofageale varicer identifisert ved øvre gastrointestinal endoskopi innen 7 dager før randomiseringen
- Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesmedisiner og lignende legemidler
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-5219
administrert i 2 uker (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
|
1 tablett/dag
3 tabletter/dag
|
|
Aktiv komparator: Stillen® Tab
administrert i 2 uker (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
|
3 tabletter/dag
1 tablett/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedringshastighet av mageslimhinneerosjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Herdehastighet for erosjon av mageslimhinnen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Kurshastighet for mageslimhinneødem
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Forbedringshastighet for erytem i mageslimhinnen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Forbedringshastighet for blødning i mageslimhinnen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
|
Forbedringsrate for gastriske subjektive symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker
|
Endring fra baseline ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5219_GAS_III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .