Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-5219 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

2 april 2024 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, parallell, fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-5219 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-5219 hos patienter med akut eller kronisk gastrit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Män eller kvinnor i åldern ≥ 19 år och ≤ 75 år
  • Försökspersoner som diagnostiserades med akut eller kronisk gastrit genom övre gastrointestinala endoskopi inom 7 dagar före randomiseringen
  • Försökspersoner som har en eller flera erosioner identifierade vid övre gastrointestinala endoskopi inom 7 dagar före randomiseringen
  • Försökspersoner som frivilligt undertecknat ett samtyckesformulär

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Ej kvalificerad för övre gastrointestinala endoskopi
  • Försökspersoner med aktivt eller läkande gastroduodenalsår, refluxesofagit, Barretts matstrupe eller gastroesofageala varicer identifierade vid övre gastrointestinala endoskopi inom 7 dagar före randomiseringen
  • Försökspersoner med överkänslighet mot prövningsläkemedel och liknande läkemedel
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DA-5219
administreras i 2 veckor (DA-5219 + Stillen® Tab placebo)
Läkemedel: DA-5219
1 tablett/dag
Läkemedel: Stillen® Tab Placebo
3 tabletter/dag
Aktiv komparator: Stillen® Tab
administreras i 2 veckor (Stillen® Tab + DA-5219 placebo)
Läkemedel: Stillen® Tab
3 tabletter/dag
Läkemedel: DA-5219 Placebo
1 tablett/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättringshastigheten för erosion av magslemhinnan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Ändring från baslinjen vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Härdningshastighet för magslemhinneerosion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Läkningshastighet för magslemhinneödem
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Förbättringshastighet för erytem i magslemhinnan
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Förbättringshastighet för magslemhinneblödning
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Förbättringshastighet för subjektiva magsymptom
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor
Ändring från baslinjen vid 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2023

Första postat (Faktisk)

30 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DA5219_GAS_III

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DA-5219

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera