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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5219 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique

2 avril 2024 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.

Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par actif, parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5219 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5219 chez les patients atteints de gastrite aiguë ou chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +82) 02-3010-3197
  • E-mail: hwoonymd@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 19 ans et ≤ 75 ans
  • Sujets ayant reçu un diagnostic de gastrite aiguë ou chronique par endoscopie gastro-intestinale haute dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Sujets présentant une ou plusieurs érosions identifiées lors d'une endoscopie gastro-intestinale haute dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Sujets ayant volontairement signé un formulaire de consentement

Principaux critères d'exclusion :

  • Inéligible à l'endoscopie gastro-intestinale haute
  • Sujets présentant un ulcère gastroduodénal actif ou en voie de guérison, une œsophagite par reflux, un œsophage de Barrett ou des varices gastro-œsophagiennes identifiées par endoscopie gastro-intestinale haute dans les 7 jours précédant la randomisation
  • Sujets présentant une hypersensibilité aux médicaments expérimentaux et aux médicaments similaires
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DA-5219
administré pendant 2 semaines (DA-5219 + placebo Stillen® Tab)
Médicament: DA-5219
1 comprimé/jour
Médicament: Stillen® Tab Placebo
3 comprimés/jour
Comparateur actif: Onglet Stillen®
administré pendant 2 semaines (Stillen® Tab + placebo DA-5219)
Médicament: Onglet Stillen®
3 comprimés/jour
Médicament: DA-5219 Placebo
1 comprimé/jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'amélioration de l'érosion de la muqueuse gastrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de guérison de l'érosion de la muqueuse gastrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Taux de guérison de l'œdème de la muqueuse gastrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Taux d'amélioration de l'érythème de la muqueuse gastrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Taux d'amélioration des saignements de la muqueuse gastrique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Taux d'amélioration des symptômes subjectifs gastriques
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines
Changement par rapport à la ligne de base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dong-A ST Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DA5219_GAS_III

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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