Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5219 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5219 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa DA-5219 u pacjentów z ostrym lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Hwoon-Yong Jung, Ph.D
  • Numer telefonu: +82) 02-3010-3197
  • E-mail: hwoonymd@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat i ≤ 75 lat
  • Pacjenci, u których na podstawie endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed randomizacją zdiagnozowano ostre lub przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka
  • Pacjenci, u których w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed randomizacją wykryto jedną lub więcej nadżerek
  • Osoby, które dobrowolnie podpisały formularz zgody

Główne kryteria wykluczenia:

  • Nie kwalifikuje się do endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z czynną lub gojącą się chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, refluksowym zapaleniem przełyku, przełykiem Barretta lub żylakami żołądkowo-przełykowymi zidentyfikowanymi w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Pacjenci z nadwrażliwością na leki badane i podobne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DA-5219
podawany przez 2 tygodnie (DA-5219 + placebo Stillen® Tab)
Lek: DA-5219
1 tabletka/dzień
Lek: Tabletka Stillen® Placebo
3 tabletki/dzień
Aktywny komparator: Karta Stillen®
podawany przez 2 tygodnie (Stillen® Tab + placebo DA-5219)
Lek: Karta Stillen®
3 tabletki/dzień
Lek: DA-5219 Placebo
1 tabletka/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień poprawy erozji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wyleczenia erozji błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Wskaźnik wyleczenia obrzęku błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Stopień poprawy w przypadku rumienia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Stopień poprawy w przypadku krwawienia z błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Wskaźnik poprawy subiektywnych objawów żołądkowych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA5219_GAS_III

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie błony śluzowej żołądka

Badania kliniczne na DA-5219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj