化学療法を受けている転移性乳がん患者の疲労を軽減するメリットアップ経口ソリューションを評価する
2023年11月29日 更新者:Chung Shan Medical University
化学療法を受けている転移性乳がん患者の疲労を軽減するメリットアップ経口液の安全性と能力を評価するための無作為二重盲検プラセボ対照並行研究
化学療法を受けている転移性乳がん患者の疲労を軽減するメリアップ経口液剤の安全性プロファイルと能力を評価するための、無作為化二重盲検プラセボ対照並行研究。
調査の概要
詳細な説明
登録対象となる研究集団は、組織学的および/または細胞学的に確認された乳がん患者で、再発または進行性転移性疾患の臨床的証拠があり、少なくとも3サイクルの化学療法レジメンを完了し、疲労の証拠がある患者である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:ChihHui Lin, MS
- 電話番号:0935318221
- メール:wisdomli@ms2.hinet.net
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上80歳未満の女性患者様。
- エストロゲン受容体 (ER)、プロゲステロン受容体 (PR)、ヒト上皮成長因子受容体 (HER2)、これら 3 つの指標はすべて陰性です。
- 少なくとも3サイクルの化学療法後。
- 件名のインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。
除外基準:
- 3週間以内に他の臨床試験を受けている
- 制御不能な感染症
- エリテマトーデス、関節リウマチ、強直性脊椎症、強皮症または多発性硬化症の病歴
- 脳に転移したがん細胞の病歴
- 現在、3種類以上の細胞傷害性化学療法薬の混合投与を受けている
- 現在、精神刺激薬、鍼治療などの抗疲労治療を行っています。 注: 疲労(うつ病やほてりなど)を軽減するための治療に抗うつ薬を使用することは許可されています。
- 長時間作用型徐放性鎮痛剤麻薬性鎮痛剤を使用する必要がある
- 制御不能な吐き気、嘔吐、または試験製品について話す能力を妨げるその他の症状
- 研究者が判断した、治験治療を受ける患者の能力を制限するその他の重篤な疾患/病歴
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している場合
- 心血管疾患や重度の肝機能障害、腎機能障害のある人は、手術後1週間以内は飲酒しないでください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:化学療法+メリットアップ
化学療法+メリットアップ 20ml TID
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化学療法 + メリアップ
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プラセボコンパレーター:化学療法+プラセボ
化学療法+プラセボ 20ml TID
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化学療法 + メリアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疲労スコアの変化
時間枠:1ヶ月
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9週間の併用化学療法治療後の慢性疾患治療機能評価(FACIT)-疲労サブスケールを使用した疲労スコアの変化
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液検査
時間枠:一か月
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WBC、RBC、PLT、血清クレアチニン(SCr)、SGOT、SGPT
|
一か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Ming-Hsin Yeh, MD, PhD、Chung Shan Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月29日
最初の投稿 (実際)
2023年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。