Evalúe la solución oral Meritup para disminuir la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Chung Shan Medical University
Un estudio paralelo aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo para evaluar la seguridad y la capacidad del líquido oral Meritup para reducir la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia
Un estudio paralelo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el perfil de seguridad y la capacidad de la solución oral Meritup para disminuir la fatiga en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio diseñada para ser inscrita son pacientes con cáncer de mama confirmado histológicamente y/o citológicamente con evidencia clínica de enfermedad metastásica recurrente o progresiva y al menos un régimen de quimioterapia completo de 3 ciclos que tienen evidencia de fatiga.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ChihHui Lin, MS
- Número de teléfono: 0935318221
- Correo electrónico: wisdomli@ms2.hinet.net
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 20 años y menores de 80 años.
- Receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Estos 3 indicadores son todos negativos.
- Después de al menos 3 ciclos de quimioterapia.
- Firmar el Formulario de Consentimiento Informado (CIF) del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido otros estudios clínicos dentro de las 3 semanas.
- Cualquier infección incontrolable
- Historia de lupus eritematoso, artritis reumatoide, espondilosis anquilosante, esclerodermia o esclerosis múltiple.
- Historia de células cancerosas que han hecho metástasis en el cerebro.
- Actualmente recibe una mezcla de tres o más tipos de medicamentos de quimioterapia citotóxicos.
- Actualmente se utilizan tratamientos antifatiga, incluidos psicoestimulantes, acupuntura, etc. Nota: Los antidepresivos que se utilizan en el tratamiento para aliviar la fatiga (como la depresión o los sofocos) están permitidos.
- Necesidad de utilizar analgésicos narcóticos de acción prolongada y liberación sostenida.
- Náuseas, vómitos u otros síntomas incontrolables que dificultarán la capacidad de hablar sobre el producto de prueba.
- Cualquier otra enfermedad/antecedentes graves que limiten la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio, según lo determine el investigador.
- Lactancia, embarazo o planificación del embarazo.
- Las personas con enfermedades cardiovasculares o disfunción hepática y renal grave no deben beberlo dentro de la semana posterior a la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia+Meritup
Quimioterapia+Meritup 20ml TID
|
quimioterapia + Meritup
|
|
Comparador de placebos: Quimioterapia+Placebo
Quimioterapia+Placebo 20ml TID
|
quimioterapia + Meritup
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las puntuaciones de fatiga
Periodo de tiempo: un mes
|
Cambios en las puntuaciones de fatiga mediante la subescala de fatiga de evaluación funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT) después de 9 semanas de tratamiento de quimioterapia combinada
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de sangre
Periodo de tiempo: un mes
|
WBC, RBC, PLT, creatinina sérica (SCr), SGOT, SGPT
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSMUH No:CS2-23089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .