Valutare la soluzione orale Meritup per ridurre l'affaticamento nei pazienti con cancro al seno metastatico sottoposti a chemioterapia
29 novembre 2023 aggiornato da: Chung Shan Medical University
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la capacità di Meritup Oral Liquid di ridurre l'affaticamento nei pazienti con cancro al seno metastatico sottoposti a chemioterapia
Uno studio parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare il profilo di sicurezza e la capacità di Meritup soluzione orale di ridurre l'affaticamento nelle pazienti con cancro al seno metastatico sottoposte a chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio destinata ad essere arruolata è costituita da pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente e/o citologicamente con evidenza clinica di malattia metastatica ricorrente o progressiva e con un regime chemioterapico di almeno 3 cicli completato che presentano evidenza di affaticamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
32
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ChihHui Lin, MS
- Numero di telefono: 0935318221
- Email: wisdomli@ms2.hinet.net
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni.
- Recettore degli estrogeni (ER), recettore del progesterone (PR) e recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2), questi 3 indicatori sono tutti negativi.
- Dopo almeno 3 cicli di chemioterapia.
- Firmare il Modulo di Consenso Informato (ICF) in oggetto.
Criteri di esclusione:
- Hanno ricevuto altri studi clinici entro 3 settimane
- Qualsiasi infezione incontrollabile
- Storia di lupus eritematoso, artrite reumatoide, spondilosi anchilosante, sclerodermia o sclerosi multipla
- Storia di cellule tumorali che hanno metastatizzato al cervello
- Attualmente riceve una miscela di tre o più tipi di farmaci chemioterapici citotossici
- Attualmente si utilizzano trattamenti anti-fatica, inclusi psicostimolanti, agopuntura, ecc. Nota: è consentito l'uso di antidepressivi per trattamenti volti ad alleviare la fatica (come depressione o vampate di calore),
- Necessità di utilizzare analgesici narcotici antidolorifici a rilascio prolungato e ad azione prolungata
- Nausea, vomito o altri sintomi incontrollabili che ostacolano la capacità di parlare del prodotto in esame
- Qualsiasi altra malattia/anamnesi grave che limiterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio, come determinato dal ricercatore valutare
- Allattamento, gravidanza o pianificazione della gravidanza
- Le persone con malattie cardiovascolari o gravi disfunzioni epatiche e renali non dovrebbero berlo entro una settimana dall'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia+Meritup
Chemioterapia+Meritup 20ml TID
|
chemioterapia + Meritup
|
|
Comparatore placebo: Chemioterapia+placebo
Chemioterapia+Placebo 20ml TID
|
chemioterapia + Meritup
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei punteggi di fatica
Lasso di tempo: un mese
|
Variazioni nei punteggi di fatica utilizzando la sottoscala di valutazione funzionale del trattamento della malattia cronica (FACIT)-Fatica dopo 9 settimane di trattamento chemioterapico combinato
|
un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi del sangue
Lasso di tempo: un mese
|
WBC, RBC, PLT, creatinina sierica (SCr), SGOT, SGPT
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMUH No:CS2-23089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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