Ocena roztworu doustnego Meritup zmniejszającego zmęczenie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami poddawanych chemioterapii
29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chung Shan Medical University
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i zdolności preparatu Meritup w postaci płynu doustnego w zmniejszaniu zmęczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi poddawanych chemioterapii
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie mające na celu ocenę profilu bezpieczeństwa i zdolności roztworu doustnego Meritup do zmniejszania zmęczenia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, otrzymujących chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania przeznaczona jest populacja pacjentów z histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzonym rakiem piersi z klinicznymi objawami nawrotu lub postępującej choroby przerzutowej i którzy ukończyli co najmniej 3-cyklowy schemat chemioterapii i wykazują oznaki zmęczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ChihHui Lin, MS
- Numer telefonu: 0935318221
- E-mail: wisdomli@ms2.hinet.net
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 20 lat i poniżej 80 lat.
- Receptor estrogenowy (ER), receptor progesteronowy (PR) i receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2). Wszystkie te 3 wskaźniki są negatywne.
- Po co najmniej 3 cyklach chemioterapii.
- Podpisz formularz świadomej zgody podmiotu (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali inne badania kliniczne w ciągu 3 tygodni
- Jakakolwiek niekontrolowana infekcja
- Historia tocznia rumieniowatego, reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającej choroby kręgosłupa, twardziny skóry lub stwardnienia rozsianego
- Historia komórek nowotworowych, które dały przerzuty do mózgu
- Obecnie otrzymuje mieszaninę trzech lub więcej rodzajów cytotoksycznych leków stosowanych w chemioterapii
- Obecnie stosuję kuracje przeciwzmęczeniowe, w tym psychostymulanty, akupunkturę itp. Uwaga: w leczeniu łagodzącym zmęczenie (takie jak depresja czy uderzenia gorąca) dozwolone jest stosowanie leków przeciwdepresyjnych,
- Należy stosować długo działające narkotyczne leki przeciwbólowe o przedłużonym uwalnianiu
- Niekontrolowane nudności, wymioty lub inne objawy, które utrudniają możliwość wypowiadania się na temat testowanego produktu
- Jakakolwiek inna poważna choroba/historia, która ograniczałaby zdolność pacjenta do otrzymania leczenia objętego badaniem, zgodnie z oceną badacza
- Laktacja, ciąża lub planowanie ciąży
- Przez tydzień po zabiegu nie powinny pić go osoby cierpiące na choroby układu krążenia lub ciężką dysfunkcję wątroby i nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia + Meritup
Chemioterapia+Meritup 20ml TID
|
chemioterapia + Meritup
|
|
Komparator placebo: Chemioterapia + Placebo
Chemioterapia + Placebo 20 ml TID
|
chemioterapia + Meritup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach zmęczenia
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Zmiany w wynikach zmęczenia w podskali oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych (FACIT) – podskala zmęczenia po 9 tygodniach skojarzonej chemioterapii
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
WBC, RBC, PLT, kreatynina w surowicy (SCr), SGOT, SGPT
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSMUH No:CS2-23089
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .