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Évaluer la solution orale Meritup pour réduire la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie

29 novembre 2023 mis à jour par: Chung Shan Medical University

Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la capacité du liquide oral Meritup à réduire la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie

Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer le profil d'innocuité et la capacité de la solution buvable Meritup à diminuer la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La population étudiée conçue pour être recrutée est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et/ou cytologiquement avec des signes cliniques de maladie métastatique récurrente ou progressive et au moins un schéma de chimiothérapie de 3 cycles terminé qui présente des signes de fatigue.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes féminines de plus de 20 ans et de moins de 80 ans.
  2. Récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PR) et récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2), ces 3 indicateurs sont tous négatifs.
  3. Après au moins 3 cycles de chimiothérapie.
  4. Signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) en question.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu d'autres études cliniques dans les 3 semaines
  2. Toute infection incontrôlable
  3. Antécédents de lupus érythémateux, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylose ankylosante, de sclérodermie ou de sclérose en plaques
  4. Antécédents de cellules cancéreuses métastasées au cerveau
  5. Vous recevez actuellement un mélange de trois types ou plus de médicaments de chimiothérapie cytotoxiques
  6. J'utilise actuellement des traitements anti-fatigue, notamment des psychostimulants, de l'acupuncture, etc. Remarque : les antidépresseurs sont utilisés pour que le traitement visant à soulager la fatigue (comme la dépression ou les bouffées de chaleur) soit autorisé,
  7. Nécessité d'utiliser des analgésiques narcotiques à action prolongée et à libération prolongée
  8. Nausées, vomissements ou autres symptômes incontrôlables qui gêneront la capacité de parler du produit testé
  9. Toute autre maladie/antécédents graves qui limiteraient la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude, tel que déterminé par l'évaluation du chercheur.
  10. Allaitement, grossesse ou planification d'une grossesse
  11. Les personnes souffrant d’une maladie cardiovasculaire ou d’un dysfonctionnement hépatique ou rénal grave ne devraient pas en boire dans la semaine suivant la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie+Meritup
Chimiothérapie+Meritup 20 ml TID
chimiothérapie + Meritup
Comparateur placebo: Chimiothérapie+Placebo
Chimiothérapie + Placebo 20 ml TID
chimiothérapie + Meritup

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des scores de fatigue
Délai: un mois
Modifications des scores de fatigue à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue après 9 semaines de traitement de chimiothérapie combinée
un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test sanguin
Délai: un mois
WBC, RBC, PLT, créatinine sérique (SCr), SGOT, SGPT
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

30 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSMUH No:CS2-23089

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein métastatique

Essais cliniques sur Meritup solution buvable

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