- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06151249
Évaluer la solution orale Meritup pour réduire la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie
29 novembre 2023 mis à jour par: Chung Shan Medical University
Une étude parallèle, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité et la capacité du liquide oral Meritup à réduire la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie
Une étude parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer le profil d'innocuité et la capacité de la solution buvable Meritup à diminuer la fatigue chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée conçue pour être recrutée est constituée de patientes atteintes d'un cancer du sein confirmé histologiquement et/ou cytologiquement avec des signes cliniques de maladie métastatique récurrente ou progressive et au moins un schéma de chimiothérapie de 3 cycles terminé qui présente des signes de fatigue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ChihHui Lin, MS
- Numéro de téléphone: 0935318221
- E-mail: wisdomli@ms2.hinet.net
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes féminines de plus de 20 ans et de moins de 80 ans.
- Récepteur des œstrogènes (ER), récepteur de la progestérone (PR) et récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER2), ces 3 indicateurs sont tous négatifs.
- Après au moins 3 cycles de chimiothérapie.
- Signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) en question.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu d'autres études cliniques dans les 3 semaines
- Toute infection incontrôlable
- Antécédents de lupus érythémateux, de polyarthrite rhumatoïde, de spondylose ankylosante, de sclérodermie ou de sclérose en plaques
- Antécédents de cellules cancéreuses métastasées au cerveau
- Vous recevez actuellement un mélange de trois types ou plus de médicaments de chimiothérapie cytotoxiques
- J'utilise actuellement des traitements anti-fatigue, notamment des psychostimulants, de l'acupuncture, etc. Remarque : les antidépresseurs sont utilisés pour que le traitement visant à soulager la fatigue (comme la dépression ou les bouffées de chaleur) soit autorisé,
- Nécessité d'utiliser des analgésiques narcotiques à action prolongée et à libération prolongée
- Nausées, vomissements ou autres symptômes incontrôlables qui gêneront la capacité de parler du produit testé
- Toute autre maladie/antécédents graves qui limiteraient la capacité du patient à recevoir le traitement à l'étude, tel que déterminé par l'évaluation du chercheur.
- Allaitement, grossesse ou planification d'une grossesse
- Les personnes souffrant d’une maladie cardiovasculaire ou d’un dysfonctionnement hépatique ou rénal grave ne devraient pas en boire dans la semaine suivant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chimiothérapie+Meritup
Chimiothérapie+Meritup 20 ml TID
|
chimiothérapie + Meritup
|
Comparateur placebo: Chimiothérapie+Placebo
Chimiothérapie + Placebo 20 ml TID
|
chimiothérapie + Meritup
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des scores de fatigue
Délai: un mois
|
Modifications des scores de fatigue à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT) - Fatigue après 9 semaines de traitement de chimiothérapie combinée
|
un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Test sanguin
Délai: un mois
|
WBC, RBC, PLT, créatinine sérique (SCr), SGOT, SGPT
|
un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Première publication (Réel)
30 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMUH No:CS2-23089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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