화학요법을 받는 전이성 유방암 환자의 피로를 감소시키는 Meritup 경구용 솔루션을 평가합니다.
2023년 11월 29일 업데이트: Chung Shan Medical University
화학요법을 받고 있는 전이성 유방암 환자의 피로를 감소시키기 위한 Meritup 경구액의 안전성과 능력을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 연구
화학요법을 받는 전이성 유방암 환자의 피로를 감소시키는 Meritup 경구 용액의 안전성 프로파일과 능력을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 병행 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
등록되도록 설계된 연구 모집단은 재발성 또는 진행성 전이성 질환의 임상적 증거가 있고 피로의 증거가 있는 적어도 3주기 화학 요법을 완료한 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
32
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ChihHui Lin, MS
- 전화번호: 0935318221
- 이메일: wisdomli@ms2.hinet.net
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상 80세 미만의 여성 환자.
- 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체(HER2), 이 3가지 지표는 모두 음성입니다.
- 최소 3주기의 화학요법을 받은 후.
- 주제 사전 동의 양식(ICF)에 서명합니다.
제외 기준:
- 3주 이내에 다른 임상 연구를 받은 경우
- 통제할 수 없는 감염
- 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 강직성 척추증, 피부경화증 또는 다발성 경화증의 병력
- 뇌로 전이된 암세포의 병력
- 현재 3가지 이상의 세포독성 화학요법 약물을 혼합하여 투여받고 있습니다.
- 현재 정신자극제, 침술 등 항피로 치료제를 사용하고 있습니다. 참고: 피로(우울증, 안면홍조 등) 완화를 위한 치료에 항우울제를 사용하는 것은 허용됩니다.
- 지속성 서방성 진통제 마약성 진통제 사용 필요
- 통제할 수 없는 메스꺼움, 구토 또는 시험 제품에 대해 말하는 능력을 방해하는 기타 증상
- 연구자가 평가한 바에 따라 환자의 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 제한할 수 있는 기타 심각한 질병/이력
- 수유, 임신 또는 임신 계획
- 심혈관 질환이 있거나 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 사람은 수술 후 일주일 이내에 마시지 마십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법+메리트업
화학요법+메리트업 20ml TID
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화학요법 + 메리트업
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위약 비교기: 화학요법+위약
화학요법+위약 20ml TID
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화학요법 + 메리트업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피로 점수의 변화
기간: 한 달
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FACIT(Functional Assessment of Chronic Illness Treatment)를 사용한 피로 점수의 변화 - 복합 화학요법 치료 9주 후 피로 하위 척도
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 검사
기간: 한달
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WBC, RBC, PLT, 혈청 크레아티닌(SCr), SGOT, SGPT
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한달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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