Evalueer de Meritup orale oplossing om vermoeidheid te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen
29 november 2023 bijgewerkt door: Chung Shan Medical University
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de veiligheid en het vermogen van Meritup orale vloeistof te evalueren om vermoeidheid te verminderen bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om het veiligheidsprofiel en het vermogen van Meritup drank om vermoeidheid te verminderen te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie die is ontworpen om te worden geïncludeerd, bestaat uit patiënten met histologisch en/of cytologisch bevestigde borstkanker met klinisch bewijs van recidiverende of progressieve gemetastaseerde ziekte en die ten minste een chemotherapieschema van drie cycli hebben voltooid en tekenen van vermoeidheid vertonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ChihHui Lin, MS
- Telefoonnummer: 0935318221
- E-mail: wisdomli@ms2.hinet.net
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar.
- Oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en menselijke epidermale groeifactorreceptor (HER2). Deze 3 indicatoren zijn allemaal negatief.
- Na minimaal 3 cycli chemotherapie.
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
Uitsluitingscriteria:
- Binnen 3 weken andere klinische onderzoeken hebben ontvangen
- Elke oncontroleerbare infectie
- Voorgeschiedenis van lupus erythematosus, reumatoïde artritis, spondylose ankylopoetica, sclerodermie of multiple sclerose
- Geschiedenis van kankercellen die zijn uitgezaaid naar de hersenen
- Momenteel ontvangt u een mengsel van drie of meer soorten cytotoxische chemotherapiemedicijnen
- Momenteel wordt gebruik gemaakt van anti-vermoeidheidsbehandelingen, waaronder psychostimulantia, acupunctuur, etc. Let op: Antidepressiva worden gebruikt voor de behandeling om vermoeidheid te verlichten (zoals depressie of opvliegers) is toegestaan,
- Noodzaak om langwerkende pijnstillende pijnstillers met verlengde afgifte te gebruiken
- Oncontroleerbare misselijkheid, braken of andere symptomen die het vermogen om over het testproduct te spreken belemmeren
- Elke andere ernstige ziekte/voorgeschiedenis die het vermogen van de patiënt om een onderzoeksbehandeling te ontvangen zou beperken, zoals bepaald door de evaluatie van de onderzoeker
- Borstvoeding, zwangerschap of het plannen van een zwangerschap
- Mensen met hart- en vaatziekten of ernstige lever- en nierstoornissen mogen het niet drinken binnen een week na de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chemotherapie+Meritup
Chemotherapie+Meritup 20 ml driemaal daags
|
chemotherapie + Meritup
|
|
Placebo-vergelijker: Chemotherapie + Placebo
Chemotherapie+Placebo 20 ml driemaal daags
|
chemotherapie + Meritup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vermoeidheidsscores
Tijdsspanne: een maand
|
Veranderingen in vermoeidheidsscores met behulp van de Functional Assessment of Chronic Illness Treatment (FACIT)-Fatigue-subschaal na 9 weken gecombineerde chemotherapiebehandeling
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloed Test
Tijdsspanne: een maand
|
WBC, RBC, PLT, serumcreatinine (SCr), SGOT, SGPT
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSMUH No:CS2-23089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .