Avalie a solução oral Meritup para diminuir a fadiga em pacientes com câncer de mama metastático que recebem quimioterapia
29 de novembro de 2023 atualizado por: Chung Shan Medical University
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a capacidade do líquido oral Meritup para reduzir a fadiga em pacientes com câncer de mama metastático recebendo quimioterapia
Um estudo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o perfil de segurança e a capacidade da solução oral Meritup de diminuir a fadiga em pacientes com câncer de mama metastático recebendo quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo projetada para ser inscrita é composta por pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente e/ou citologicamente com evidência clínica de doença metastática recorrente ou progressiva e regime de quimioterapia de pelo menos 3 ciclos completos que apresentam evidência de fadiga.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ChihHui Lin, MS
- Número de telefone: 0935318221
- E-mail: wisdomli@ms2.hinet.net
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 20 anos e menos de 80 anos.
- Receptor de estrogênio (ER), receptor de progesterona (PR) e receptor do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). Esses 3 indicadores são todos negativos.
- Após pelo menos 3 ciclos de quimioterapia.
- Assinar o assunto do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Receberam outros estudos clínicos dentro de 3 semanas
- Qualquer infecção incontrolável
- História de lúpus eritematoso, artrite reumatóide, espondilose anquilosante, esclerodermia ou esclerose múltipla
- História de células cancerígenas que metastatizaram para o cérebro
- Atualmente recebendo uma mistura de três ou mais tipos de medicamentos quimioterápicos citotóxicos
- Atualmente usando tratamentos antifadiga, incluindo psicoestimulantes, acupuntura, etc. Nota: Antidepressivos são usados para tratamento para aliviar a fadiga (como depressão ou ondas de calor) é permitido,
- Necessidade de usar analgésicos narcóticos para dor de liberação prolongada e ação prolongada
- Náuseas, vômitos incontroláveis ou outros sintomas que dificultarão a capacidade de falar sobre o produto em teste
- Qualquer outra doença/história grave que possa limitar a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo, conforme determinado pela avaliação do pesquisador
- Lactação, gravidez ou planejamento de gravidez
- Pessoas com doenças cardiovasculares ou disfunções hepáticas e renais graves não devem beber dentro de uma semana após a cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia+Meritup
Quimioterapia+Meritup 20ml TID
|
quimioterapia + Meritup
|
|
Comparador de Placebo: Quimioterapia + Placebo
Quimioterapia+Placebo 20ml TID
|
quimioterapia + Meritup
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças nas pontuações de fadiga
Prazo: Um mês
|
Mudanças nos escores de fadiga usando a subescala Avaliação Funcional do Tratamento de Doenças Crônicas (FACIT)-Fadiga após 9 semanas de tratamento quimioterápico combinado
|
Um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de sangue
Prazo: um mês
|
WBC, RBC, PLT, creatinina sérica (SCr), SGOT, SGPT
|
um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMUH No:CS2-23089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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