Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a Meritup orális oldatát a kemoterápiában részesülő áttétes emlőrákos betegek fáradtságának csökkentésére

2023. november 29. frissítette: Chung Shan Medical University

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a Meritup orális folyadék biztonságosságának és fáradtságcsökkentő képességének értékelésére áttétes emlőrákban szenvedő, kemoterápiában részesülő betegeknél

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos vizsgálat a Meritup belsőleges oldat biztonságossági profiljának és fáradtságcsökkentő képességének értékelésére kemoterápiában részesülő, metasztatikus emlőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beiratkozásra tervezett vizsgálati populáció szövettani és/vagy citológiailag igazolt emlőrákban szenvedő betegekből áll, akiknek klinikai bizonyítékai visszatérő vagy progresszív metasztatikus betegségre, és legalább háromciklusos kemoterápiás kezelést végeztek, és akiknél a fáradtság jelei vannak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 év feletti és 80 év alatti nőbetegek.
  2. Ösztrogén receptor (ER), progeszteron receptor (PR) és humán epidermális növekedési faktor receptor (HER2). Ez a 3 mutató mind negatív.
  3. Legalább 3 ciklus kemoterápia után.
  4. Aláírja az alany Tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF).

Kizárási kritériumok:

  1. 3 héten belül kaptak más klinikai vizsgálatokat
  2. Bármilyen ellenőrizhetetlen fertőzés
  3. A kórelőzményben szereplő lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, spondylosis ankylopoetica, scleroderma vagy sclerosis multiplex
  4. Az agyba metasztatizálódott rákos sejtek története
  5. Jelenleg három vagy több típusú citotoxikus kemoterápiás gyógyszer keverékét kapja
  6. Jelenleg fáradtság elleni kezeléseket alkalmaznak, beleértve a pszichostimulánsokat, akupunktúrát stb. Megjegyzés: Az antidepresszánsok használata a fáradtság (például a depresszió vagy a hőhullámok) enyhítésére engedélyezett,
  7. Hosszú hatású, nyújtott felszabadulású fájdalomcsillapító kábító fájdalomcsillapítók alkalmazása szükséges
  8. Csillapíthatatlan hányinger, hányás vagy egyéb tünetek, amelyek akadályozzák a teszttermékről való beszélést
  9. Bármilyen más súlyos betegség/előzmény, amely korlátozza a páciens azon képességét, hogy vizsgálati kezelésben részesüljön, a kutató értékelése szerint
  10. Szoptatás, terhesség vagy terhesség tervezése
  11. Szív- és érrendszeri betegségben szenvedők vagy súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedők ne igyák meg a műtétet követő egy héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kemoterápia+Meritup
Kemoterápia+Meritup 20 ml TID
Kombinált termék: Meritup belsőleges oldat
kemoterápia + Meritup
Placebo Comparator: Kemoterápia+placebo
Kemoterápia+Placebo 20ml TID
Kombinált termék: Meritup belsőleges oldat
kemoterápia + Meritup

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fáradtsági pontszámokban
Időkeret: egy hónap
A fáradtsági pontszámok változása a krónikus betegség kezelésének funkcionális értékelése (FACIT)-Fatigue alskála alapján 9 hetes kombinált kemoterápiás kezelés után
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérvizsgálat
Időkeret: egy hónap
WBC, RBC, PLT, szérum kreatinin (SCr), SGOT, SGPT
egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chung Shan Medical University

Együttműködők

Phytofound Biotech Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSMUH No:CS2-23089

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Meritup belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel