Evaluer Meritup oral opløsning for at mindske træthed hos patienter med metastaserende brystkræft, der modtager kemoterapi
29. november 2023 opdateret af: Chung Shan Medical University
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie til evaluering af sikkerheden og evnen af Meritup Oral Liquid til at reducere træthed hos patienter med metastatisk brystkræft, der modtager kemoterapi
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt studie for at evaluere sikkerhedsprofilen og evnen af Meritup oral opløsning til at mindske træthed hos metastaserende brystkræftpatienter, der får kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen, der er designet til at blive inkluderet, er patienter med histologisk og/eller cytologisk bekræftet brystkræft med kliniske tegn på tilbagevendende eller progressiv metastatisk sygdom og mindst afsluttet 3-cyklus kemoterapiregime, som har tegn på træthed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ChihHui Lin, MS
- Telefonnummer: 0935318221
- E-mail: wisdomli@ms2.hinet.net
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter over 20 år og under 80 år.
- Østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktorreceptor (HER2), Disse 3 indikatorer er alle negative.
- Efter mindst 3 cyklusser med kemoterapi.
- Underskriv emnet Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget andre kliniske undersøgelser inden for 3 uger
- Enhver ukontrollerbar infektion
- Anamnese med lupus erythematosus, reumatoid arthritis, ankyloserende spondylose, sklerodermi eller multipel sklerose
- Historie om kræftceller, der har metastaseret til hjernen
- Modtager i øjeblikket en blanding af tre eller flere typer cytotoksiske kemoterapimidler
- Bruger i øjeblikket anti-træthedsbehandlinger, herunder psykostimulanter, akupunktur osv. Bemærk: Antidepressiva bruges til behandling for at lindre træthed (såsom depression eller hedeture) er tilladt,
- Behov for at bruge langtidsvirkende smertestillende smertestillende midler med langvarig frigivelse
- Ukontrollerbar kvalme, opkastning eller andre symptomer, der vil hindre evnen til at tale om testproduktet
- Enhver anden alvorlig sygdom/historie, der ville begrænse patientens mulighed for at modtage undersøgelsesbehandling, som bestemt af forskerens evaluering
- Amning, graviditet eller planlægning af graviditet
- Personer med hjerte-kar-sygdomme eller alvorlig lever- og nyredysfunktion bør ikke drikke det inden for en uge efter operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemoterapi+meritup
Kemoterapi+Meritup 20ml TID
|
kemoterapi + Meritup
|
|
Placebo komparator: Kemoterapi+Placebo
Kemoterapi+Placebo 20ml TID
|
kemoterapi + Meritup
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i træthedsscore
Tidsramme: en måned
|
Ændringer i træthedsscore ved brug af Functional Assessment of Chronic Illness Treatment (FACIT) - Fatigue subscale efter 9 ugers kombineret kemoterapibehandling
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: en måned
|
WBC, RBC, PLT, serum kreatinin (SCr), SGOT, SGPT
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2023
Først opslået (Faktiske)
30. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMUH No:CS2-23089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .