Evaluer Meritup oral løsning for å redusere tretthet hos pasienter med metastatisk brystkreft som får kjemoterapi
29. november 2023 oppdatert av: Chung Shan Medical University
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere sikkerheten og evnen til Meritup Oral Liquid for å redusere tretthet hos pasienter med metastatisk brystkreft som får kjemoterapi
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere sikkerhetsprofilen og evnen til Meritup mikstur til å redusere tretthet hos metastaserende brystkreftpasienter som får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen som er utformet for å bli registrert er pasienter med histologisk og/eller cytologisk bekreftet brystkreft med kliniske tegn på tilbakevendende eller progressiv metastatisk sykdom og minst fullført 3-syklus kjemoterapiregime som har tegn på tretthet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ChihHui Lin, MS
- Telefonnummer: 0935318221
- E-post: wisdomli@ms2.hinet.net
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter over 20 år og under 80 år.
- Østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor (HER2), Disse 3 indikatorene er alle negative.
- Etter minst 3 sykluser med kjemoterapi.
- Signer emnet Informed Consent Form (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt andre kliniske studier innen 3 uker
- Enhver ukontrollerbar infeksjon
- Historie med lupus erythematosus, revmatoid artritt, ankyloserende spondylose, sklerodermi eller multippel sklerose
- Historie om kreftceller som har metastasert til hjernen
- Mottar for tiden en blanding av tre eller flere typer cellegift medikamenter
- Bruker for tiden anti-fatigue-behandlinger, inkludert psykostimulanter, akupunktur, etc. Merk: Antidepressiva brukes til behandling for å lindre tretthet (som depresjon eller hetetokter) er tillatt,
- Trenger å bruke langtidsvirkende smertestillende smertestillende midler
- Ukontrollerbar kvalme, oppkast eller andre symptomer som vil hindre evnen til å snakke om testproduktet
- Enhver annen alvorlig sykdom/historie som vil begrense pasientens mulighet til å motta studiebehandling, som bestemt av forskerens vurdering
- Amming, graviditet eller planlegging av graviditet
- Personer med kardiovaskulær sykdom eller alvorlig lever- og nyresvikt bør ikke drikke det innen en uke etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjemoterapi+Meritup
Kjemoterapi+Meritup 20ml TID
|
kjemoterapi + Meritup
|
|
Placebo komparator: Kjemoterapi+Placebo
Kjemoterapi+Placebo 20ml TID
|
kjemoterapi + Meritup
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i tretthetspoeng
Tidsramme: en måned
|
Endringer i utmattelsesscore ved bruk av funksjonsvurdering av kronisk sykdomsbehandling (FACIT)-tretthetsunderskala etter 9 uker med kombinert kjemoterapibehandling
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve
Tidsramme: en måned
|
WBC, RBC, PLT, serumkreatinin (SCr), SGOT, SGPT
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Hsin Yeh, MD, PhD, Chung Shan Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSMUH No:CS2-23089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .